Реклама
Реклама
Реклама

FDA разрешает вакцину против сибирской язвы для постконтактной профилактики

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) изменило показания для существующей уже 45 лет вакцины против сибирской язвы, которая теперь сможет применяться для постконтактной профилактики.

Адсорбированная вакцина против сибирской язвы (представленная на рынке США под названием БиоТракс, производитель Emergency BioDefense Operations) была впервые зарегистрирована в 1970 году. Тогда она была предназначена для профилактики данного заболевания у лиц с высоким риском контакта с возбудителем. Теперь у этой вакцины появится еще одно показание: она сможет применяться для предотвращения сибирской язвы после подозреваемого или подтвержденного контакта с возбудителем заболевания, бактерией Bacillus anthracis, у лиц в возрасте 18-65 лет. Вакцину в этих случаях следует вводить параллельно с рекомендуемым в настоящее время лечением антибиотиками.

При отсутствии своевременного лечения сибирская язва часто заканчивается летально, особенно при ингаляционной форме заболевания, которая развивается после вдыхания спор возбудителя. Как говорится в выпущенном FDA пресс-релизе, сибирская язва считается одним из наиболее вероятных возбудителей, которые будут использованы в случае биологической атаки, что связано, главным образом, высокой стабильностью и легкостью распространения спор Bacillus anthracis. Кроме того, люди могут заражаться данным заболеванием при контакте с инфицированными животными или контаминированными продуктами питания, хотя это происходит достаточно редко.

Обсуждаемое решение FDA основано отчасти на доклинических исследованиях, которые проводились на зараженных B. anthracis кроликах. Животные, которые получали одновременно антибиотики и вакцину, выживали в 70%-100% случаев, в зависимости от дозы вакцины. Однако в двух других исследованиях, в которых зараженные кролики получали только антибиотики, частота выживаемости снижалась до всего лишь 44% и 23%, соответственно.

Дополнительно федеральным правительством США было проведено еще одно исследование, направленное на оценку антительного ответа на вакцину БиоТракс у человека, а также уточнение ее безопасности. Двести здоровых взрослых участника получали подкожно три дозы вакцины в течение 4 недель. У большинства испытуемых уровень антительного ответа коррелировал с 70% вероятностью выживаемости, исходя из данных, которые были получены на кроликах.

Спектр нежелательных реакций в исследовании на людях соответствовал тем, которые наблюдались при применении вакцины для доконтактной профилактики сибирской язвы. 

Большинство нежелательных реакций были местными и представляли собой ту или иную степень болезненности, отек, покраснение места инъекции, а также ограничение движений в конечности. Наиболее частыми системными реакциями были мышечная боль, головная боль и утомляемость.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 08.01.2016 ПРОСМОТРЕЛИ: 516
Реклама
Реклама
Реклама