Реклама
Реклама
Реклама

Европейские контролирующие органы рекомендуют более пристальное наблюдение за пациентами, которые получают ивабрадин

Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) будет вносить изменения в рекомендации по применению ивабрадина (кораксан, прокоралан) у пациентов со стенокардией и сердечной недостаточностью. Это решение было принято после проведенного Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) анализа, который основывался, главным образом, на результатах исследования«Исследование, изучающее преимущества If-ингибитора ивабрадина у пациентов с коронарной болезнью сердца с точки зрения заболеваемости и смертности» (Study Assessing the Morbidity-Mortality Benefits of the I f Inhibitor Ivabradine in Patients with Coronary Artery Disease, SIGNIFY), которое было представлено в сентябре этого года на Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в Барселоне.


Как уже сообщалось ранее, это было крупное плацебо-контролируемое исследование, в которое были включены более 19 000 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Лечение исследуемым препаратом обеспечило дополнительное уменьшение частоты сердечных сокращений в среднем на 10 ударов в минуту по сравнению с плацебо, однако присоединение ивабрадина к стандартной терапии в целом никак не повлияло на частоту кардиоваскулярных конечных точек. Наиболее неожиданным результатом исследования SIGNIFY стало обнаружение при запланированном заранее анализе подгруппы из более чем 12 000 пациентов с клинически выраженной стенокардией II-IV функционального класса отчетливого повышения частоты комбинированной конечной точки, включавшей в себя смерть или нефатальный инфаркт миокарда, на фоне ивабрадина. Следует отметить, что клинически выраженная стенокардия является одним из зарегистрированных показаний для применения ивабрадина в странах Евросоюза. 


В подготовленном PRAC обзоре отмечено, что пациенты в исследовании SIGNIFY получали более высокую дозу ивабрадина (10мг 2 раза в сутки), чем максимальная разрешенная доза на данный момент (7,5мг 2 раза в сутки). Несмотря на то, что эксперты PRAC выражают свою неуверенность в том, что эти находки можно объяснить исключительно более высокой дозой, «комитет подчеркивает, что стартовая доза при стенокардии не должна превышать 5мг два раза в сутки, а максимальная доза не должна превышать 7,5мг два раза в сутки». 

Специалисты PRAC напоминают врачам, что при назначении ивабрадина пациентам со стенокардией «его следует использовать исключительно для облегчения симптомов, поскольку доступные данные не подтверждают наличия у данного препарата способности воздействовать на конечные точки, например, снижать частоту инфарктов миокарда или смертей от сердечно-сосудистых заболеваний.»

В своем анализе эксперты PRAC также пришли к выводу о том, что на фоне лечения ивабрадином пациенты также имеют повышенный риск развития фибрилляции предсердий по сравнению с группой плацебо. Хотя степень повышения риска представляется умеренной (4,86% против 4,08%), комитет рекомендует мониторировать пациентов на предмет развития этого нарушения ритма.

Наконец, комитет отмечает достоверное повышение риска развития брадикардии на фоне ивабрадина. Учитывая это повышение риска — в исследовании SIGNIFY брадикардия появилась у 17,9% пациентов, которые получали ивабрадин, и у 2,1% пациентов из группы плацебо — PRAC рекомендует врачам контролировать исходную частоту сердечных сокращений перед началом лечения или коррекцией дозы.

Напоминаем, что в настоящее время ивабрадин разрешен к применению в странах Европейского союза, но недоступен в США. 

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 10.11.2014 ПРОСМОТРЕЛИ: 890
Реклама
Реклама
Реклама