Реклама
Реклама
Реклама

Стенты с биодеградируемым покрытием не имеют дополнительных преимуществ по сравнению с обычными стентами с лекарственным покрытием

Имплантация коронарных стентов с лекарственным покрытием первого поколения сопряжена с некоторым риском развития тромбоза стента, и при дальнейшей разработке более новых устройств были использованы различные стратегии снижения частоты этих осложнений. Одной из таких стратегий является использование для их покрытия биодеградируемых полимеров. Идея их применения была основана на том, что с течением времени, после исчезновения полимерного покрытия такой стент превращается в обычный металлический, а на том этапе обычные металлические стенты представлялись более безопасными на долгосрочном этапе, после прекращения двойной антитромбоцитарной терапии.


На проходившей в середине ноября 2014г. в Чикаго ежегодной научной конференции Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association, AHA) были представлены результаты сразу двух новых исследований, в которых изучались представители первого и второго поколений стентов с лекарственным покрытием, в которых были использованы биоабсорбируемые полимеры, и которые показали всего лишь не меньшую эффективность инновационных стентов по сравнению со стентами с долговечными полимерами. 

В исследовании «Базельское проспективное исследование-подтверждение экономической эффективности стентов, часть II» ( BAsel Stent Kosten Effektivitäts Trial PROspective Validation Examination part II, BASKET-PROVE II) тестировались стент с биодеградируемым полимером, выделяющий препарат биолимус (Nobori, производитель Terumo), стент второго поколения с эверолимусом (Xience Prime, производитель Abbott Vascular) и простой металлический стент (ProKinetik, производитель Biotronik). Оказалось, что стент Nobori не уступает стенту Xience Prime с точки зрения комбинированной конечной точки, в которую входили сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация артерии-мишени. При сравнении с простым металлическим стентом стент Nobori характеризовался большей эффективностью, причем разница была обусловлена снижением потребности в последующей реваскуляризации. При этом при анализе эффективности в популяции, которая получала лечение в полном соответствии с протоколом (чаще всего пациенты исключались из нее в связи с нарушениями протокола в области двойной антиагрегантной терапии), оказалось, что стент с биодеградируемым покрытием не соответвовал статистическому определению не меньшей эффективности по сравнению со стентом Xience Prime. Что касается соображений безопасности, между тремя изучавшимися стентами в течение 24 месяцев не было выявлено статистически достоверных различий частоты смертности, инфарктов миокарда, реваскуляризации артерии-мишени и случаев тромбоза стента.


В общей сложности в исследование BASKET-PROVE II был включен 2291 пациент с острыми или стабильными формами ишемической болезни сердца и показаниями к проведению стентирования коронарных артерий крупного диаметра (>3,0 мм в диаметре). Пациенты получали двойную антиагрегантную терапию с использованием прасугрела (Эффиент, от компании Lilly/Daiichi-Sankyo) в течение 12 месяцев после имплантации стентов с покрытием и в течение 4 недель после использования простых металлических стентов. Через 2 года первичная конечная точка — комбинация смерти от патологии сердца, инфаркта миокарда и реваскуляризации артерии-мишени по клиническим показаниям — наступила у 7,6% пациентов, получивших стент Nobori, 6,8% больных из группы Xience Prime и у 12,7% пациентов, у которых были использованы простые металлические стенты. Для комбинированной конечной точки безопасности, в которую вошли смерть от патологии сердца, инфаркт миокарда и определенный/вероятный тромбоз стента, показатели частоты событий в группах Nobori, Xience Prime и простого металлического стента составили соответственно 3,7%, 3,8% и 5,0% (различия недостоверны). Частоты определенного и определенного/ вероятного тромбоза стента также не различались.

Авторы исследования делают вывод, что стент с биодеградируемым полимером Nobori не имеет никаких долгосрочных преимуществ по сравнении с выделяющим эверолимус стентом с долговечным полимером, поэтому более высокая стоимость стента Nobori представляется неоправданной. Конечно, следует сделать скидку на то, что исследование BASKET-PROVE II не обладало достаточной статистической мощностью для оценки различий по клиническим конечным точкам, однако общая частота случаев тромбоза стента настолько низкой - 0,4% в группе стента Nobori и 0,7% после имплантации стента Xience, что для того, чтобы доказать достоверность различий между этими двумя стентамия, в исследование пришлось бы включить 20 000 пацентов. Столь небольшое различие, вероятнее всего, не является клинически значимым.

Второе исследование под названием «Проспективное многоцентровое исследование, изучающее выделяющий эверолимус коронарный стент на основе сплава платины и хрома SYNERGY (стент системы SYNERGY) при лечении атеросклеротических поражений» (A Prospective, Multicenter Trial to Assess the SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System (SYNERGY Stent System) for the Treatment of Atherosclerotic Lesion(s), EVOLVE II) было представлено исследовательской группой из США. В исследовании EVOLVE II участвовали 1684 пациента, у которых сравнивались выделяющий эверолимус стент второго поколения с биоабсорбируемым полимером (Synergy, производитель Boston Scientific) и выделяющий эверолимус стент с долговечным полимером (Promus Element Plus, производитель Boston Scientific).

Через 1 год первичная конечная точка, которой была неудача вмешательства на целевом очаге (комбинация смерти от патологии сердца, ИМ или обусловленной ишемией реваскуляризации) наступила у 6,5% пациентов в группе стента Promus и у 6,7% пациентов, которые получили стент Synergy. Это различие не было статистически достоверным, так что была доказана равная эффективность двух стентов. Через 12 месяцев между группами не было различий в отношении частоты реваскуляризации или тромбоза стента. В группе стента Promus произошло два случая определенного и три случая вероятного тромбоза стента, а после имплантации стента Synergy было зарегистрировано два случая определенного и один случай вероятного тромбоза стента.

Авторы охарактеризовали свое исследование как классическое исследование для получения официального утверждения: подача пакета документов по этому стенту в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) ожидается в декабре 2014г., а разрешение устройства к применению – в 2015 году. По их мнению, использованный стент имеет положительные перспективы, поскольку он был разработан таким образом, чтобы способствовать ускоренному заживлению в стентированном сосуде. Принципиальное различие между стентами Synergy и Nobori состоит в том, что первый из них более тонкий, и биодеградация его полимера занимает всего 3-4 месяца (после имплантации стента Nobori этот процесс занимает 9 месяцев). 

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 25.12.2014 ПРОСМОТРЕЛИ: 2859
Реклама
Реклама
Реклама