Реклама
Реклама
Реклама

Закрытие ушка левого предсердия при фибрилляции предсердий: позиция профессиональных сообществ

Три крупнейших профессиональных сообщества в области кардиологии опубликовали совместный документ с изложением своей позиции по применению устройств для чрезкожного закрытия ушка левого предсердия с целью профилактики инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). Это новое совместное заявление экспертов из Американской коллегии кардиологов, Общества сердечного ритма и Общества по кардиоваскулярной ангиографии и вмешательствам (ACC/HRS/SCAI) было опубликовано 29 июня 2015г. в журнале Heart Rhythm. 


Важнейшей темой документа стал призыв к более пристальному наблюдению за данной технологией и созданию общенационального регистра пациентов, получающих такие устройства. Это позволит понять, кому проводятся такие вмешательства и отследить дальнейшее состояние пациентов, что особенно важно, поскольку лишь одно из представленных на рынке устройств для закрытия ушка левого предсердия (УЛП) имеет доказательную базу, полученную в рандомизированных контролируемых исследованиях. Как прокомментировал председатель авторского комитета, д-р Фредерик Масуди из Колорадского университета в Денвере, причиной для создания данного позиционного документа послужило то, что, с одной стороны, окклюзия УЛП представляет собой потенциально очень эффективную и важную технологию, а с другой – данных в этой области действительно недостаточно, хотя это справедливо не для всех устройств в равной мере. Эксперты ACC, HRS и SCAI хотели бы быть уверенными, что эта технология применяется таким образом, который гарантирует оптимальные результаты для пациентов и улучшает понимание того, как такие устройства сказываются на их дальнейшей судьбе. Помимо лонгитюдных данных о состоянии пациентов и получаемой ими после вмешательств медикаментозной терапии антикоагулянтами или антиагрегантами, регистр должен будет ответить на важные вопросы касательно отбора пациентов для вмешательств по чрезкожному закрытию УЛП и того, насколько получающие такие устройства пациенты соответствуют популяциям, которые участвовали в рандомизированных исследованиях, и очерчены клиническими рекомендациями там, где они существуют. 

В настоящее время действующие в США клинические рекомендации по ведению пациентов с ФП не содержат никаких указаний по использованию закрывающих УЛП устройств с целью профилактики инсульта. Основной причиной этого является тот факт, что на данный момент Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило к применению лишь одно такое устройство, а именно, Watchman (производитель Boston Scientific), и это разрешение FDA было получено лишь в марте 2015г. Это единственное устройство, которое было изучено в множественных рандомизированных контролируемых исследованиях и сравнивалось с золотым стандартом профилактики инсульта при ФП – варфарином


В Европе в 2012г. вышло специальное обновление Рекомендаций по ведению пациентов с ФП Европейского общества кардиологов (ESC), в котором использование различных чрезкожных технологий закрытия/окклюзии/удаления УЛП резервируется для пациентов с высоким риском инсульта и невозможностью долгосрочного приема оральных антикоагулянтов, однако уровень этой рекомендации не очень высок – класс IIb, уровень доказательности B.

В последнее время высказываются опасения касательно получившего достаточное распространение применения не по зарегистрированным показаниям для окклюзии УЛП устройств Amplatzer (производитель St Jude Medical) и Lariat (производитель SentreHEART). Например, устройство Lariat было зарегистрировано FDA как устройство для наложения швов и завязывания узлов и не проходило тех испытаний, которые требовались бы, чтобы оно было разрешено для закрытия УЛП. Учитывая появляющуюся информацию о нежелательных явлениях при применении устройства Lariat для закрытия УЛП, а также после призывов ряда ученых к проведению его формальных испытаний по этому показанию, производитель устройства, компания SentreHEART, начала исследование AMAZE, в котором будут участвовать примерно 600 пациентов с ФП, кому будет проведено закрытие УЛП с помощью Lariat в добавление к аблации ФП.

Кроме устройства Lariat для закрытия УЛП не по зарегистрированным показаниям применяются как минимум четыре разных устройства Amplatzer − окклюдеры для закрытия дефектов межпредсердной и межжелудочковой перегородки, устройство-«пробка» и его второе поколение, устройство Amulet. При применении для закрытия УЛП окклюдера для межпредсердной перегородки наблюдалась высокая частота эмболизации, несмотря на то, что устройство было подвергнуто специальной модификации. Исследование, в котором устройство-«пробка» Amplatzer сравнивается с оптимальной медикаментозной терапией дабигатраном или варфарином, пока не завершено. Как указывают в своем позиционном документе эксперты ACC/HRS/SCAI, все опубликованные работы по применению для закрытия УЛП устройств Amplatzer представляют собой ретроспективные нерандомизированные описания случаев. С их точки зрения, было бы оптимальным, чтобы для всех присутствующих на рынке устройств, которые используются для закрытия УЛП, была получена такая же доказательная база, как и для устройства Watchman.


В заключении авторы документа обращают всеобщее внимание, что хотя сбор клинических данных и информации об особенностях процедуре и применявшемся устройстве с помощью регистра позволит лучше понимать риски процедурных осложнений, инсульта и других нежелательных результатов, регистры не заменяют рандомизированных контролируемых исследований, которые являются основой изучения любых новых технологий.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 24.07.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 1218
Реклама
Реклама
Реклама