Реклама
Реклама
Реклама

Безэлектродный электрокардиостимулятор уже на стадии клинических испытаний

Промежуточный анализ продолжающегося клинического исследования первого в мире безэлектродного электрокардиостимулятора Nanostim LP (производитель St Jude Medical) позволяет предположить, что этот цилиндрический прибор длиной 4 см и диаметром 6 мм, который в одном корпусе содержит и батарею, и генератор, и электрод, демонстрирует приемлемые показатели работы у пациентов, которым требуется долгосрочная правожелудочковая стимуляция. С помощью своей дистальной верхушки, которая полностью представлена спиралевидным электродом активной фиксации устройство имплантируется чрезкожно в правый желудочек, в идеале в области верхушки, и обеспечивает стимуляцию в режиме VVI с возможностью частотной адаптации. На противоположной верхушке прибора имеется небольшой выступ, за который можно зацепиться катетером при необходимости его извлечения.

безэлектродный кардиостимулятор


В настоящее время в мире ежегодно имплантируется около миллиона стандартных электрокардиостимуляторов с трансвенозными электродами, главным образом, по поводу брадикардии или нарушений проводимости. Из этого миллиона где-то 15-30% пациентов получают однокамерные желудочковые стимуляторы. Таким образом, вероятно, если Nanostim попадет на рынок, он будет подходить лишь относительно небольшой части пациентов с показаниями для имплантации электрокардиостимулятора, но его потенциальные преимущества очень привлекательны, в частности, отсутствие необходимости формирования «кармана» для прибора, вероятно, приведет к снижению частоты инфекционных осложнений. 

Продолжающееся нерандомизированное исследование LEADLESS II проводится в рамках выданного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешения на медицинское применение медицинского изделия в рамках клинических исследований до его официальной регистрации (investigational-device-exemption, IDE). Его промежуточные результаты были представлены на проходившем с 29 августа по 2 сентября 2015г. в Лондоне ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) и одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. Когда это исследование будет завершено, именно его результаты будут рассматриваться FDA при принятии решения о выдаче торговой лицензии в США. Знак соответствия европейским стандартам (знак CE) устройство получило в 2013г.


В исследование LEADLESS II участвовали 56 международных центров, в которых были включены 526 пациентов со стандартными показаниями к однокамерной желудочковой стимуляции; критерием исключения было наличие у пациента любых эндокардиальных электродов от ранее имплантированного электрокардиостимулятора или дефибриллятора-кардиовертера. У чуть более чем половины пациентов показанием для имплантации устройства была атриовентрикулярная блокада на фоне фибрилляции предсердий; еще примерно у трети была брадикардия с нечастыми паузами или синкопальными состояниями; у большинства остальных пациентов была атриовентрикулярная блокада высокой степени на фоне синусового ритма.

В обсуждаемый промежуточный анализ были включены первые 300 пациентов, которые завершили запланированный 6-месячный период наблюдения – так называемая первичная когорта. Первичной и вторичными конечными точками были, соответственно, отсутствие связанных с устройством серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев, а также порог стимуляции <2,0 В при длительности импульса 0,4 мсек и значение детекции амплитуды >5,0 мВ. Вторичной целью обсуждаемого анализа была оценка прочих конечных точек во всей популяции из 526 пациентов, которые были включены на июнь 2015г., в течение средней продолжительности периода наблюдения 6,9 месяцев.

Устройство было успешно имплантировано у 96% из 526 пациентов. Из 300 пациентов в первичной когорте неудача при имплантации произошла у 11 человек. В целом, в исследовании были достигнуты заданные критерии безопасности и эффективности. Частота любых осложнений в общей когорте составила 6,5%. В первичной когорте, 93,3% из 300 участников (P<0,001) достигли первичной конечной точки безопасности при частоте связанных с устройством серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев 6,7%. Зарегистрированные осложнения включали смещение устройства с его последующим чрезкожным удалением в 1,7% случаев, перфорацию сердца в 1,3% и повышение порога стимуляции до уровня, требующего чрезкожное извлечение устройства и его замену в 1,3% случаев. Сосудистые осложнения были описаны в 1,3% случаев; при том что диаметр катетера для доставки прибора составляет 18 Fr. Таким образом, авторы работы сделали вывод, что частота осложнений была сопоставима с наблюдающейся при имплантации традиционных электрокардиостимуляторов. Процент желудочковой стимуляции составлял в среднем 38,7% при выписке из стационара и 51,6% через 12 месяцев. На основании этого, по мнению авторов, у этих пациентов можно ожидать в примерно 15-летнего срока службы батареи. 

Первичная конечная точка эффективности была достигнута у 90% из 300 пациентов в первичной когорте (P<0,007). В случаях, когда имплантация прошла успешно, но первичная конечная точка эффективности не была достигнута, причины этого включали неадекватный порог захвата стимуляции у четырех пациентов и неадекватную детекцию амплитуды R-зубца у 16 человек.

Интересно, что по всей видимости, научиться имплантировать устройство можно достаточно быстро. Из 100 принимавших участие в исследовании операторов лишь у одного хирурга был предшествующий опыт работы с безэлектродным стимулятором. При этом в среднем у операторов при имплантации первых 10 устройств частота связанных с прибором серьезных нежелательных явлений составляла 6,8%, а впоследствии – 3,6% (P=0,56).


Комментируя полученные данные, авторы работы отметили, что, в случае успешного завершения исследования и регистрации прибора они планируют имплантировать его большинству пациентов с показаниями для однокамерной желудочковой стимуляции. С их точки зрения, прибор, который можно имплантировать, не оставляя рубцов, и который не будет контурироваться на теле, должен быть достаточно привлекательным для пациентов.

Многочисленные комментаторы исследования согласились с тем, что для пациентов будут важны эти косметические преимущества, кроме того, важным плюсом должно быть отсутствие необходимости формирования «кармана» для устройства, хотя пока неизвестно, снижает ли это риск инфекций в действительности. Также важен сам факт отсутствия трансвенозных электродов, с которыми, хотя и редко, бывают связаны серьезные осложнения. Также следует отметить, что, как и многие стандартные современные электрокардиостимуляторы, безэлектродный прибор был разработан как совместимый с МРТ. 

Дополнительная информация: ЭКС, ИКД и МРТ

На данный момент неизвестно, какой будет обычная тактика в отношении безэлектродных стимуляторов после истощения их батареи. Как уже говорилось выше, техническая возможность извлечения прибора существует, однако вероятно, у какого-то процента пациентов будет наступать его полная эндотелизация, так что пришедшее в негодность устройство придется оставлять на месте и имплантировать второй стимулятор.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 24.09.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 4834
Реклама
Реклама
Реклама