Реклама
Реклама
Реклама

Антидот дабигатрана скоро будет доступен пациентам

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) провело ускоренную процедуру рассмотрения заявки и выдало разрешение к применению для препарата Праксбайнд (идаруцизумаб, производитель Boehringer Ingelheim), который способен быстро устранять антикоагулянтное действие препарата Прадакса (дабигатрана этексилат, производитель Boehringer Ingelheim).

Как пояснил директор Отдела по гематологическим и онкологическим препаратам Центра экспертизы и изучения лекарственных средств FDA, д-р Ричард Паздур, антикоагулянтное действие препарата Прадакса имеет огромное значение для спасения жизней многих пациентов, однако существуют ситуации, в которых возникает медицинская необходимость устранения действия препарата. «Принятое сегодня решение о допуске препарата на рынок дает медицинскому сообществу важный инструмент для ведения пациентов, которые принимают препарат Прадакса, в неотложных и жизнеугрожающих ситуациях, когда не удается остановить кровотечение», - добавил он.


Прадакса присутствует на рынке с 2010г., когда FDA разрешило препарат к применению для профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий, а также для лечения и профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Препарат Праксбайнд является первым разрешенным к применению специфическим антидотом дабигатрана этексилата, его механизм действия основан на связывании с активным веществом и нейтрализации его действия. Праксбайнд вводится внутривенно.

Как сообщили в FDA, безопасность и эффективность препарата Праксбайнд изучалась в трех исследованиях, в которых участвовали в общей сложности 283 здоровых добровольца, принимавших препарат Прадакса. У тех добровольцев, которым вводили Праксбайнд, отмечалось немедленное уменьшение содержания препарата Прадакса в крови (оценивавшееся по концентрации несвязанного дабигатрана в плазме), которое сохранялось не менее 24 часов. В этом исследовании наиболее частым нежелательным эффектом препарата Праксбайнд была головная боль.

В еще одно исследование были включены 123 пациента, которые принимали дабигатрана этексилат и получили инъекцию препарата Праксбайнд из-за развития неконтролируемого кровотечения или необходимости экстренного хирургического вмешательства. В этом продолжающемся исследовании, согласно данным лабораторных анализов, в течение 4 часов после введения препарата Праксбайнд антикоагулянтный эффект дабигатрана этексилата был полностью устранен у 89% пациентов. В этом исследовании наиболее частыми нежелательными явлениями были гипокалиемия, спутанность сознания, запор, лихорадка и пневмония.


Инструкция к препарату Праксбайнд содержит рекомендацию возобновить антикоагулянтную терапию, как только это будет призвано лечащим врачом адекватным имеющейся медицинской ситуации.

Праксбайнд получил разрешение FDA в рамках ускоренной программы регистрации. Эта программа дает FDA возможность одобрять к применению препараты для лечения серьезных заболеваний, при которых существуют нереализованные медицинские потребности, на основании данных о влиянии на суррогатные маркеры и промежуточные клинические конечные точки, которые позволяют предположить итоговую клиническую пользу для пациентов. Эта программа была создана для того, чтобы быстрее предоставить пациентам доступ к многообещающим новым препаратам. В тех случаях, когда препарат был зарегистрирован в рамках этой программы, компания-производитель обязана уже после получения регистрационного удостоверения предоставить FDA дополнительную клиническую информацию, чтобы подтвердить конечную пользу от его применения.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 26.10.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 1212
Реклама
Реклама
Реклама