Реклама
Реклама
Реклама

Альтернатива повторной операции при дисфункции биопротеза аортального клапана

При нарушении функции биологического протеза аортального клапана у пациентов высоким риском повторной хирургической операции появилась достаточно безопасная альтернатива – катетерная имплантация нового протеза в старый. На проходившем 11-15 октября 2015г. в Сан-Франциско ежегодном конгрессе по Транскатетерной кардиоваскулярной терапии (TCT 2015) были представлены 1-летние результаты исследования PARTNER II, в котором участвовали 197 нерандомизированных пациентов, у которых была использована система доставки Sapien XT (производитель Edwards Lifesciences), которая позволяет имплантировать новый клапан прямо в имеющийся биопротез. Частота общей смертности этих пациентов (первичная конечная точка) составила 13,4%, а кардиологическая смертность – 8,9%. Данное устройство уже некоторое время зарегистрировано в США и Европе для проведения стандартной операции транскатетерного протезирования аортального клапана, а недавно Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило показания к его применению, так что теперь они включают и имплантацию «клапан в клапан». Немного ранее в этом году аналогичным образом были расширены показания к применению другой системы транскатетерной доставки аортального клапана – CoreValve System (производитель Medtronic).


Также обсуждаемое исследование показало, что частота инсульта в этой популяции пациентов с высоким риском составила за 1 год 3,7%, а частота повторных госпитализаций – 11,8%.

В обсуждаемый анализ были включены 97 участников регистра имплантации клапана в клапан в рамках исследования PARTNER II (55,7% мужчин; средний возраст, 80,1 лет), который проводился в период между июнем 2012г. и апрелем 2013г. и 100 участников расширенного регистра имплантации клапана в клапан также в рамках PARTNER II (65% мужчин; средний возраст, 77лет), который проводился в период с мая по декабрь 2013г.

Все пациенты имели тяжелую степень стеноза или недостаточности протезированного аортального клапана и соответствующую симптоматику. Также у всех них расчетный риск смертности или значительных осложнений повторной операции составлял 50% и выше, и существовала техническая возможность имплантации 23 мм или 26 мм устройства Sapien XT. Критерием исключения был размер импантированного ранее протеза менее 21 мм.

Таким образом, речь действительно шла о группе пациентов с очень высоким риском. Общая оценка риска по шкале Общества торакальных хирургов (STS) составляла 9,7 балла, 95,4% пациентов имели III-IV класс сердечной недостаточности по NYHA, у 70,6% была ишемическая болезнь сердца, у 49,7% – фибрилляция предсердий, а 33% участников можно было отнести к категории «хрупких пациентов».

Через 30 дней общая смертность у 197 пациентов, которым было выполнено катетерное вмешательство, составила 4,1%, а к 1 году этот показатель достиг 13,4%. При раздельном анализе подгрупп исходного и расширенного регистров оказалось, что в последнем из них смертность через 30 дней составила 0%, а через год – 7,2%, что удивило самих исследователей. Смертность от болезней сердца в общей популяции исследования составила 3,6% через 30 дней и 8,9% через год, для инсульта эти показатели составили, соответственно, 2,5% и 3,7%, а для повторных госпитализаций – 7,3% и 11,8%, соответственно.


Кроме того, наблюдалось значительное улучшение функционального класса (ФК) по NYHA: если исходно III ФК был у 57,9% участников, то через 30 дней их число сократилось всего до 10,5%, а процент имеющих IV ФК за тот же период времени сократился с 37,6% до 1,1% (P<0,0001). Через 1 год эти показатели остались примерно такими же (III ФК у 9,5% пациентов, а IV ФК у 2,5%). Результаты пробы с шестиминутной ходьбой также значимо улучшились через 30 дней (P<0,0001), но к году это различие утратило достоверность. Тем не менее, общая оценка качества жизни по данным Канзасского опросника для пациентов с кардиомиопатией (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) была достоверно лучше и через 30 дней (P<0,0001), и через 1 год (на 35 баллов по сравнению с исходным уровнем, P=0,001).

По данным эхокардиографии было показано достоверное повышение фракции выброса левого желудочка через 1 год (P=0,02) и уменьшение массы левого желудочка (через 30 дней P было <0,0001, а через 1 год P=0,0002). Через 30 дней также отмечалось достоверное уменьшение частоты умеренной или тяжелой аортальной регургитации (P<0,0001), умеренной и тяжелой митральной регургитации (P=0,0002) и трикуспидальной регургитации (P=0,002).

Наиболее частыми осложнениями процедуры были большие кровотечения (n=29) и острое повреждение почек (n=16).

Авторы анализа делают вывод, что транскатетерная имплантация «клапан в клапан» является полезной альтернативой повторной операции у пациентов с дисфункцией биопротеза аортального клапана. Они сообщили, что полностью удовлетворены низкой частотой смертности, инсультов и значимых нежелательных явлений после такой процедуры, при этом с ее помощью удается достичь значительной клинической пользы в виде уменьшения выраженности симптомов, улучшения функционального статуса и качества жизни.

В рамках обсуждения данного исследования значительное внимание было уделено ограничениям, связанным с минимальным допустимым диаметром исходного протеза. Дело в том, что диаметр любого искусственного клапана уже немного меньше, чем нативного аортального клапана. Так что, когда новый протез размещается внутри старого, это может приводить к еще большей потере диаметра. Некоторые комментаторы отметили, что, возможно, эта проблема в большей степени характерна для системы Edwards, в которой новый клапан оказывается на одном уровне со старым, чем для клапанов CoreValve, которые имплантируются несколько выше исходного протеза.

Вполне вероятно, что одной из причин того, что смертность у тех пациентов, которые вошли в расширенный регистр, оказалась столь очевидно ниже, чем у тех, которых оперировали на более ранних этапах, стал именно более тщательный отбор пациентов дл катетерного вмешательства, при котором, в том числе, предпочтение отдавалось лицам с большими диаметрами исходного протеза (наименьший допустимый диаметр, как уже говорилось выше, составлял 21 мм).

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 12.11.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 524
Реклама
Реклама
Реклама