Реклама
Реклама
Реклама

Исследование EVITA: Варениклин при острых коронарных синдромах

Уже достаточно давно известно, что препарат для облегчения отказа от курения варениклин (Чампикс, производитель Pfizer), может применяться у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. На проходившей 7-11 ноября 2015г. в г. Орландо ежегодной научной сессии Американской кардиологической ассоциации (AHA) были представлены результаты рандомизированного контролируемого исследования, которое показало, что препарат эффективен и безопасен также и у пациентов, которые были госпитализированы с острыми коронарными синдромами. 


В исследовании «Изучение варениклина при отказе от курения у пациентов после острых коронарных синдромов» (Evaluation of Varenicline in Smoking Cessation for Patients Post-Acute Coronary Syndrome, EVITA) курившие пациенты, которые начали прием варениклина во время госпитализации по поводу ОКС, имели достоверно большую вероятность прекращения курения через 24 недели. Помощь по отказу от курения включала в себя также консультирование, которое считалось «низкоинтенсивным» – в среднем около 46 минут в течение всего исследования, т.е., около 8 минут при каждом контакте с пациентом – и которое проводилось у всех пациентов. Эти результаты очень важны, поскольку эффективность никотинзаместительной терапии у этой категории пациентов не изучалась, а в ряде исследований с бупропионом не удалось показать его эффективности в этой ситуации. Одновременно с презентацией на сессии AHA результаты были опубликованы в журнале Circulation. При этом по статистике, несмотря на то, что очень многие пациенты с острыми коронарными синдромами не курят во время госпитализации, менее чем одна треть из них не возобновляет курение после выписки. 

В общей сложности в исследовании EVITA участвовали 302 курящих пациента с ОКС из США и Канады. Они были рандомизированы в группы, которые начали получать лечение варениклином или плацебо еще в стационаре и затем продолжали его в течение 12 недель. Согласно критериям включения, чтобы попасть в исследование, они должны были выкуривать не менее 10 сигарет в сутки (среднее число выкуриваемых сигарет составила 21 шт. в день, средняя продолжительность стажа курения составила 36 лет).

Средняя продолжительность госпитализации в данном исследовании составила 3 дня; у 56% участников был острый инфаркт миокарда с элевацией сегмента ST, у 38% - инфаркт миокарда без подъема сегмента ST, у 6% - нестабильная стенокардия. 98% была выполнена коронароангиография, по результатам которой у 84% было проведено чрезкожное коронарное вмешательство, а 6% были направлены на аорто-коронарное шунтирование.

Варениклин назначался сначала в дозе 0,5 мг один раз в сутки в течение 3 дней, затем пациент переходил на прием 0,5 мг два раза в сутки в течение 4 дней, затем – на 1,0 мг два раза в сутки в течение оставшейся части 12-недельного периода лечения (вместе с периодом последующего наблюдения общая продолжительность исследования составила 24 недели).

Первичной конечной точкой было отсутствие курения через 24 недели, которое регистрировалось, если пациент сообщал, что не выкурил ни одной сигареты за предшествующие 7 дней, и это подтверждалось данными концентрации монооксида углерода в выдыхаемом воздухе. Для целей данного исследования считалось, что, независимо от того, что говорит пациент, концентрация монооксида углерода в выдыхаемом воздухе >10 ppm указывает на курение в течение предшествующей недели. Еще одна конечная точка, названная «стойкая абстиненция», регистрировалась, если пациент посетил все контрольные визиты, и при каждом из них сообщал, что не курит, и это подтверждалось значением концентрации СО в выдыхаемом воздухе.

Конечные точки исследования EVITA через 24 недели, варениклин против плацебо

Конечные точки

Варениклин

Плацебо

P

NNT

Первичная конечная точка (%)

47,3

32,5

0,012

6,8

Стойкая абстиненция (%)

35,8

25,8

0,081

10,0

Снижение числа выкуриваемых сигарет на ≥50% в сутки

67,4

55,6

0,05

8,5


NNT – число людей, которые должны получить лечение, чтобы вылечить одного 

Число нежелательных явлений в течение периода лечения исследуемым препаратом плюс одного месяца после его отмены в группах активного лечения и плацебо достоверно не различалось; частота серьезных нежелательных явлений (в большинстве случаев представлявших собой смерть или повторный ОКС) составляла, соответственно, 11,9% и 11,3%, а частота основных нежелательных кардиоваскулярных явлений была 4,0% и 4,6%, соответственно. 

 
Побочные эффекты, в особенности бессонница и тошнота, были достаточно распространены в обеих группах. Единственным побочным эффектом, для которого была продемонстрирована достоверно более высокая частота в группе активного лечения по сравнению с плацебо, оказались «ненормальные сновидения», которые отмечали, соответственно 15,2% и 4,6% (P<0,01). Частота отмены исследуемого препарата из-за нежелательных явлений оказалась сходной, 11,3% в группе варениклина и 12,8% в контрольной группе
 
Авторы исследования делают оговорку, что исследование EVITA не обладало достаточной статистической мощностью для оценки конечных точек безопасности, но с другой стороны, участвовавшая в нем популяция пациентов представляла собой популяцию с наиболее высоким риском из всех, в которых когда-либо изучался варениклин. Более 90% участников исследование EVITA перенесли инфаркт миокарда за несколько дней до того, как получили первую полную дозу исследуемого препарата. Если бы варениклин действительно ассоциировался с увеличением частоты сердечно-сосудистых конечных точек, в популяции пациентов EVITA можно было бы ожидать обнаружить какие-то намеки на наличие такого эффекта. 
 
Проведение этого исследования было спонсировано производителем варениклина – компанией Pfizer, однако инициаторами начала этой работы были сами исследователи.
При обсуждении данной работы звучали идеи о том, что вероятно, были достигнуты существенно более высокие результаты, чем будет реально получить в условиях реальной практики, поскольку вероятно, что многие немотивированные пациенты не захотят даже принимать лекарства для отказа от курения. Также была высказана мысль о том, что, поскольку действие варениклина реализуется довольно медленно, на начальном этапе может быть целесообразно комбинировать его с препаратами никотинзаместительной терапии, в том числе для купирования острой тяги у пациентов в условиях стационара. Кроме того, комментаторы отмечали, что госпитализация по поводу ОКС создает своего рода «возможность для обучения», когда пациенты более склонны принимать решения в пользу изменения образа жизни, чем в стабильном состоянии.

Источники [1,2]
ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 30.11.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 1058
Реклама
Реклама
Реклама