Реклама
Реклама
Реклама

Устройство для закрытия ушка левого предсердия: риск кровотечений по сравнению с варфарином

Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП), которым было установлено устройство Watchman от компании Boston Scientific, предназначенное для закрытия ушка левого предсердия (УЛП), имели примерно такую же частоту больших кровотечений в течение 3,1 года наблюдения, как и у тех пациентов, которые длительно получали варфарин. К таким выводам пришли авторы объединенного анализа двух рандомизированных клинических исследований, который был опубликован онлайн 25 ноября 2015г. в журнале JACC: Cardiovascular Interventions. Тем не менее, те пациенты, которых через 6 месяцев после имплантации устройства удалось снять с терапии варфарином и клопидогрелом, имели впоследствии более низкие показали больших кровотечений, чем у тех пациентов, которые продолжали получать долгосрочную антикоагулянтную терапию варфарином.


В обсуждаемый анализ вошли данные по безопасности, полученные в исследовании «Система Watchman в ушке левого предсердия для защиты пациентов с фибрилляцией предсердий от эмболов» (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation, PROTECT-AF) и в исследовании «Проспективный рандомизированный анализ устройства для закрытия УЛП Watchman у пациентов с фибрилляцией предсердий по сравнению с долгосрочной терапией варфарином» (Prospective Randomized Evaluation of the Watchman LAA Closure Device In Patients with Atrial Fibrillation Versus Long Term Warfarin Therapy, PREVAIL). Проведение объединенного анализа было спонсировано производителем устройства, компанией Boston Scientific.

В популяцию объединенного анализа PROTECT-AF и PREVAIL вошли 732 пациента, которым было выполнено транскатетерное закрытие УЛП и 382 пациента, которые получали долгосрочную терапию варфарином. В двух группах анализировалась частота больших кровотечений, которые определялись как жизнеугрожающие кровотечения или кровотечения, которые приводили к госпитализации, удлинению госпитализации, значительной инвалидизации или смерти пациента. В оба исследования включались пациенты с ФП, которым был показан варфарин. Пациентам имплантировалось устройство на фоне продолжающегося приема варфарина и аспирина, и через 6 недель после процедуры выполнялась чрезпищеводная эхокардиография. Если она подтверждала адекватное закрытие УЛП, то варфарин отменялся и пациенты получали аспирин и клопидогрел в течение 6 месяцев, а затем переходили на постоянный прием аспирина.

В целом большие кровотечения произошли примерно у 11% пациентов в обеих группах. Тем не менее, у пациентов, которым было имплантировано устройство, 48% эпизодов больших кровотечений произошли в течение первых 7 дней после рандомизации (то есть, в течение перипроцедурного периода), а у остальных пациентов все кровотечения развились в более поздние сроки.


Те пациенты, у которых имплантация устройства была успешной, и которым удалось отменить антикоагулянтную и антиагрегантную терапию через 6 месяцев, в период между 6 месяцами и 3,1 годами демонстрировали более низкую частоту кровотечений, чем у тех пациентов, которые продолжали прием варфарина.

Частота больших кровотечений при закрытии ушка левого предсердия по сравнению с длительным приемом варфарина

Период времени

Закрытие УЛП, n/N (%)

Долгосрочный прием варфарина, n/N (%)

Отношение частот (95% доверительный интервал)

P

Все исследование

79/732 (10,8)

43/382 (11,3)

0,96 (0,66–1,40)

0,84

>7 дней после рандомизации – 3,1 года

40/682 (5,9)

43/381 (11,3)

0,49 (0,32–0,75)

0,001

>6 месяцев после рандомизации – 3,1 года

19/601 (3,2)

35/360 (9,7)

0,28 (0,16–0,49)

<0,001


Исследователи подчеркивают, что ретроспективный анализ с исключением перипроцедурного периода – это в значительной мере искусственная конструкция, которая может использоваться только в эксплоративных и гипотезообразующих целях. Тем не менее, при этом виде анализа было показано, что рандомизированные в группу устройства Watchman пациенты демонстрировали достоверное снижение сердечно-сосудистой смертности на 52% и пограничное уменьшение общей смертности на 27%, и это заслуживает дальнейшего изучения. 

Следует иметь в виду, что настоящий анализ никак не касался сравнительного риска кровотечений при использовании устройства Watchman и при лечении новыми оральными антикоагулянтами, которые характеризуются аналогичными или более низкими частотами кровотечений по сравнению с варфарином. Еще один вопрос, который требует решения – это нельзя ли сократить число кровотечений и улучшить профиль риска устройства при использовании с помощью сокращения периода лечения варфарином или двойной антиагрегантной терапии после процедуры имплантации.


На данный момент авторы и комментаторы статьи сходятся в том, что при планировании стратегии профилактики инсульта у конкретных пациентов с ФП следует учитывать преимущество устройства в плане риска кровотечений на поздних сроках после процедуры в случае отмены антитромботических препаратов. Однако, отсутствие выигрыша в отношении геморрагического риска в целом пока в значительной степени ограничивает распространение устройства. Так, несмотря на то, что в марте 2015 г. устройство было разрешено к применению Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), крупные системы медицинского страхования Medicare и Medicaid пока не приняли решения о страховом покрытии имплантации устройства Watchman. Более того, пока что они выпустили комментарий, в котором говорится, что «имеющаяся на данный момент информация достаточна для того, чтобы считать чрезкожное закрытие ушка левого предсердия с помощью имплантируемого устройства неразумным и неоправданным».

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 30.12.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 855
Реклама
Реклама
Реклама