Реклама
Реклама
Реклама

Тромбоз в биорезорбируемых стентах: результаты мета-анализа

16 ноября 2015г. в журнале Lancet был опубликован онлайн мета-анализ шести исследований, который показал, что у пациентов, которым имплантировались биорезорбируемые стенты с покрытием эверолимусом (Absorb, производитель Abbott Vascular), риск тромбоза стента был в два раза выше, чем при использовании обычного покрытого эверолимусом металлического стента. «Исчезающие» стенты также характеризовались более высокой поздней потерей просвета, хотя частота повторной реваскуляризации в обеих группах была одинаковой. 


Мета-анализ провела группа ученых из Мюнхенского университета (Германия). В него вошли данные трех исследований со стентом Absorb, которые были представлены на конгрессе TCT 2015, двух исследований, которые были представлены в этом же году на конгрессе Европейского общества кардиологов, и еще одно исследование: ABSORB China (480 пациентов), ABSORB II (501 человек), ABSORB III (2008 пациентов), ABSORB Japan (400 человек), EVERBIO II (n=158), and TROFI II (n=191). В этих шести исследованиях в общей сложности 2337 человек получили стент «Absorb», а 1401 пациенту были имплантированы или кобальт-хромовые стенты с эверолимусом (Xience V, Xience Prime, Xience Expedition, производитель Abbott Vascular; n=1321), или платино-хромовый стент, также выделяющий эверолимус (Promus Element, производитель Boston Scientific; n=80). Поводом для проведения мета-анализа, с точки зрения авторов данной работы, послужило то, что, хотя выделяющий эверолимус биорезорбируемый стент уже достаточно хорошо изучен, исследования, в которых он сравнивался с покрытыми эверолимусом металлическими стентами, были слишком мелкими и короткими для оценки клинических конечных точек эффективности и безопасности.

Первичной конечной точкой эффективности в мета-анализе была реваскуляризация целевого поражения, а первичной конечной точкой безопасности – определенный или вероятный тромбоз стента. Вторичными конечными точками были несостоятельность целевого поражения (комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда в зоне целевой артерии, или реваскуляризация целевого поражения вследствие ишемии), инфаркт миокарда, смерть и поздняя потеря просвета.

Включенные пациенты были, главным образом, мужчинами. Медиана возраста составила 62 года, примерно 70% стенозов имели сложную морфологию. Медиана длительности наблюдения составила 1 год. В течение этого времени реваскуляризация целевого поражения была выполнена примерно одинаковому проценту пациентов в группах с биорезорбируемыми стентами (3%) и металлическими стентами (3,3%). 


Тем не менее, оказалось, что достоверно больше пациентов, которым были имплантированы биорезорбируемые стенты (1,3%) имели определенный или вероятный тромбоз стента по сравнению с группой металлических стентов (0,5%). Наиболее высокий риск тромбоза стента в группе биорезорбируемых стентов отмечался в период с первого по 30 день после имплантации (отношение шансов 3,11; 95% доверительный интервал 1,24–7,82; P=0,02). Аналогичным образом, инфаркты миокарда во время наблюдения отмечались у большего числа пациентов в группе биорезорбируемых стентов (5,2%) по сравнению с теми, кто получил металлический стент, хотя это различие не достигло статистической достоверности. Умерло в общей сложности 30 человек (1%), и число умерших в обеих группах было похожим, хотя эта конечная точка отличалась высокой степенью вариабельности между исследованиями.

Наконец, ангиографические данные по 1265 (96%) поражениям через 10,5 месяцев наблюдения (медиана) показывают, что биорезорбируемые стенты характеризуются достоверно более высокой частотой поздней потери просвета и в устройстве, и в сегменте.

Риск конечных точек при применении биорезорбируемого и металлического стента *

Конечная точка

Отношение шансов (95% доверительный интервал)

P

Реваскуляризация целевого поражения

0,97 (0,66–1,43)

0,87

Определенный или вероятный тромбоз стента

1,99 (1,00–3,98)

0,05

Несостоятельность целевого поражения

1,20 (0,90–1,60)

0,21

Инфаркт миокарда

1,36 (0,98–1,89)

0,06

Смерть

0,95 (0,45–2,00)

0,89

Поздняя потеря просвета в устройстве

0,08 (0,05–0,12)

<0,001

Поздняя потеря просвета в сегменте

0,05 (0,01–0,09)

0,01


* Оба типа стентов выделяли эверолимус 
 
По мнению авторов работы, очень важно было показать хотя бы аналогичную эффективность по сравнению с существующим лучшим представителем данного класса покрытых стентов через 12 месяцев. Дело в том, что ожидается, что основные преимущества биорезорбируемых стентов по сравнению с металлическими проявятся через несколько лет после исходного вмешательства, когда уже полностью закончится высвобождение покрывающего их противостенотического препарата и произойдет растворение биорезорбируемого стента. Поэтому, хотя в долгосрочной перспективе вполне может оказаться, что биорезорбируемые стенты значительно превосходят традиционные, на данный момент мы этого не знаем, и для доказательства их преимущества необходимы более крупные и продолжительные исследования. Несмотря на то, что биорезорбируемые стенты были разработаны, в том числе, для решения проблемы поздних тромбозов, на данный момент они толще обыкновенных, что, возможно, и обусловило большую частоту тромбозов и поздней потери просвета в обсуждаемом мета-анализе. Тем не менее, если 5-летние результаты наблюдения за пациентами все же покажут превосходство биорезорбируемых стентов, вероятнее всего, они подойдут большинству пациентов с достаточно крупными артериями.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 28.12.2015 ПРОСМОТРЕЛИ: 922
Реклама
Реклама
Реклама