Реклама
Реклама
Реклама

TAVR с использованием клапана Sapien 3 vs традиционное вмешательство

Согласно последним данным, транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с использованием клапана Sapien 3 (производитель Edwards Lifesciences) у пожилых пациентов с тяжелым аортальным стенозом и промежуточным риском операции не только ассоциировалась с низкими показателями смертности через 12 месяцев, но и статистически достоверно превосходила открытую операцию по протезированию клапана. Эти результаты были получены при анализе двух проспективных исследований, который был представлен на проходившей 2-4 апреля 2016г. в Чикаго ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов (ACC) и одновременно опубликован в журнале Lancet.


Сначала исследователи проанализировали данные по 1077 пациентам с промежуточным риском, которым была выполнена процедура TAVR в рамках обсервационного исследования PARTNER 2 SAPIEN 3. Было обнаружено, что в этой популяции пациентов 7,4% умерли в течение 1 года после имплантации клапана, инсульт любого рода произошел у 4,6% пациентов, инвалидизирующий инсульт перенесли 2,3% участников, а регургитация умеренной или тяжелой степени была зарегистрирована у 2%. Повторное вмешательство на аортальном клапане потребовалось лишь в 1% случаев.

Затем этих пациентов сопоставили с 944 участниками рандомизированного исследования PARTNER 2, которые также имел и промежуточный хирургический риск, и которым было выполнено традиционное вмешательство (PARTNER 2A). Запланированный заранее анализ по показателю предрасположенности показал, что у пациентов, которым была выполнена TAVR с использованием клапана Sapien 3, достоверно реже регистрировалась первичная конечная точка, представлявшая собой комбинацию смертности, инсульта и умеренной или тяжелой аортальной регургитации (АР), по сравнению с теми, у кого была выбрана открытая операция (объединенное взвешенное различие для не меньшей эффективности, -9,2%; P<0,001).

Авторы и комментаторы работы считают, что на данный момент применение TAVR при промежуточном риске следует считать вполне обоснованным, и прогнозируют снижение частоты открытых вмешательств у этой категории пациентов. Более того, они прогнозируют дальнейшее распространение этой процедуры на популяции со все более и более низким риском. Правда, следует сделать оговорку, что в обсуждаемом анализе рассматривались пациенты старше 80 лет, так что их не следует считать популяцией с таким уж низким риском. 
Рассмотрим полученные данные более подробно. Обсуждаемый анализ дополняет собой представленные на том же ACC2016 результаты исследования PARTNER 2, которое продемонстрировало снижение частоты комбинированной конечной точки, включающей общую смертность или инвалидизирующий инсульт, при TAVR, хотя и с использованием другого клапана (Sapien XT) по сравнению с открытой операцией (19,3% против 21,1%, соответственно). 


В обсуждаемом анализе исследователи анализировали результаты TAVR с использованием имплантируемого с помощью баллона клапана Sapien 3 в течение 1 года наблюдения и затем сравнивали их с результатами традиционного вмешательства у аналогичных пациентов с промежуточным уровнем риска.

Включение в обсервационное исследование SAPIEN 3 проходило в 51 центре в США и Канаде в период с февраля по сентябрь 2014 г. 62% включенных пациентов были мужчинами, средний возраст составил 81,9 лет. В 88% имплантации клапана Sapien 3 вмешательство осуществлялось через трансфеморальный доступ. Общая смертность после TAVR при использовании бедренного доступа составила 6,5%.

Кроме того, 12% от всей популяции пациентов после TAVR в течение года потребовалась имплантация электрокардиостимулятора, а 11% госпитализировались повторно по причинам, связанным с процедурой или с клапаном. Эндокардит возник лишь у 0,8% участников. 

Что касается положительных результатов вмешательства, 94% пациентов, имевших I или II функциональный класс по NYHA отметили существенное облегчение симптомов. Наблюдавшееся через 30 дней после TAVR улучшение средних значений площади аортального клапана и трансклапанных градиентов сохранялось и через 1 год (площадь клапана 1,7 см2, градиент 11,4 мм.

Включение пациентов, которым была выполнена открытая операция, из исследования PARTNER 2A (55% мужчин; средний возраст 81,6 лет) происходило в 57 центрах также из США и Канады в период с декабря 2011 по ноябрь 2013г.

Значение объединенного взвешенного пропорционального различия, составившее -9,2% (95% ДИ от -13,0 до -5.4) в пользу TAVR было ниже заданного предела не меньшей эффективности (7,5%). TAVR также превосходила традиционную операцию с точки зрения индивидуальных компонентов комбинированной конечной точки – смертности и инсульта (P<0,001 и P=0,004, соответственно).

С другой стороны, по показателю умеренной и тяжелой аортальной регургитации традиционное вмешательство превосходило TAVR (P=0,02), однако эта отрицательная сторона TAVR не сказалась на смертности пациентов. Через один год после вмешательства в группах TAVR и открытого протезирования клапана умерли от сердечно-сосудистых причин 4,5% и 8,1% пациентов, соответственно; а комбинированная конечная точка, включающая общую смертность и инвалидизирующий инсульт, имела место у 8,4% и 16,6% участников. Следует иметь в виду, что наиболее важные различия между TAVR и традиционным вмешательством касались первых нескольких месяцев, а впоследствии кривые оставались параллельными.

рекомендуемая литература

Таким образом, полученные результаты позволяют говорить не только о не меньшей эффективности TAVR, но и о превосходстве данного типа вмешательства по всем исследованным параметрам, за исключением АР.

Очевидным недостатком этой работы является использование анализа по показателю предрасположенности – по дизайну она не являлась рандомизированным контролируемым исследованием. Тем не менее, на ACC2016 были представлены в общей сложности данные по более чем 3000 пациентам с промежуточным риском, и результаты показывают, что TAVR с применением Sapien 3 улучшает клинические результаты и должна считаться предпочтительным методом лечения.

Ожидается, что полученные данные приведут как к расширению использования TAVR у пациентов с промежуточным риском, так и к более активному изучению этого типа вмешательства при низком риске. На самом деле, именно пациенты с низким риском могут помочь оценить долгосрочные результаты TAVR. Изученная на данный момент популяция пациентов с промежуточным уровнем риска имела в среднем весьма преклонный возраст, и не может помочь ответить на вопрос о том, что будет через 10 или 20 лет. Для этого нужны более молодые пациенты, то есть, категория низкого риска.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 31.05.2016 ПРОСМОТРЕЛИ: 439
Реклама
Реклама
Реклама