Реклама
Реклама
Реклама

Стенты BioFreedom у пациентов с ОКС. Результаты LEADERS FREE

У пациентов с острыми коронарными синдромами (ОКС) и высоким риском кровотечений бесполимерный стент с лекарственным покрытием обеспечивает достоверно лучшие результаты, чем при применении простых металлических стентов, при том, что длительность двойной антиагрегантной терапии (ДАТ) составляла 1 месяц. К таким выводам пришли авторы посвященного ОКС подисследования исследования LEADERS FREE, которое было представлено на проходившем 17-20 мая 2016г. в Париже (Франция) ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации по чрезкожным кардиоваскулярным вмешательствам (EuroPCR 2016) и одновременно опубликовано в журнале  European Heart Journal.


Через год после вмешательства использование стента с лекарственным покрытием (BioFreedom, производитель Biosensors International) обеспечило 59% снижение риска проводимых по клиническим показаниям повторных реваскуляризаций по сравнению с обычным металлическим стентом (Gazelle, производитель Biosensors) (отношение рисков [ОР] 0,41; P=0,009). Первичная комбинированная конечная точка безопасности, которая представляла собой комбинацию смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), инфаркта миокарда и определенного или вероятного тромбоза стента также снизилась на 52% (ОР 0,48; P=0,001). Этот эффект был обусловлен, главным образом, достоверным снижением риска смертности от ССЗ или инфарктов миокарда. 

Частота кровотечений (3-5 типов по классификации BARC) была достаточно высокой (около 10%), но без достоверных различий между группами.

По мнению авторов исследования, полученная информация должна привести к изменению клинических рекомендаций и, со временем, принятой практики. Простые металлические стенты не должны рекомендоваться, поскольку стент BioFreedom в настоящее время характеризуется наилучшими результатами по данному показанию. Действующие в настоящее время рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) от 2015г. по ведению пациентов с ОКС без стойкой элевации сегмента ST предполагают проведение ДАТ в течение 3-6 месяцев после имплантации стентов с лекарственным покрытием.


Использованный в данном исследовании стент BioFreedom в настоящее время разрешен к применению в Европе, но отсутствует на рынке США. Его основные преимущества заключаются в том, что он лишен всех связанных с полимерами нежелательных эффектов, а также обеспечивают быстрое проникновение препарата в сосудистую стенку, так что 98% умиролимуса (также известного под названием биолимус A9) доставляется туда в течение 1 месяца.

Опубликованное в 2015г. в журнале New England Journal of Medicine исследование LEADERS FREE имело проспективный двойной-слепой дизайн и также показало превосходство стента с лекарственным покрытием над простым металлическим стентом в популяции из 2466 пациентов с высоким риском кровотечений, которым проводились чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ). Все пациенты получали ДАТ в течение одного месяца, и за этим следовал длительный прием одного антиагреганта. 

В плановое подисследование с участием пациентов с ОКС вошли 662 пациента, чьи исходные характеристики были хорошо сбалансированы, за исключением более частого наличия ранее перенесенных инсультов в анамнезе пациентов, которым имплантировали покрытые стенты (14,1% против 7,9%) и более частой фибрилляции предсердий (ФП) в группе простых металлических стентов (25,5% против 33,1%).

Можно сказать, что это исследование было отчаянной попыткой обнаружить нишу для простых металлических стентов, однако оно показало превосходство стента с лекарственным покрытием. Отдельно следует рассмотреть безопасность сокращения продолжительности ДАТ до 4 недель. Строго говоря, исследование LEADERS FREE было исследованием разных типов стентов, и его дизайн не предполагал изучения безопасности сокращения ДАТ до 1 месяца у всех пациентов с ОКС, которым имплантируются покрытые стенты. Так что основное заключение по LEADERS FREE можно сформулировать следующим образом: стент с лекарственным покрытием лучше простого металлического стента у специфической популяции пациентов, которой требуется ДАТ длительностью 1 месяц.


Поскольку непокрытые стенты теперь не могут считаться «золотым стандартом» для пациентов с высоким риском кровотечений, в дальнейшем необходимо получение дополнительной информации о применении в таких ситуациях новых поколений покрытых стентов, у которых короче период высвобождения препарата. Данные по стенту BioFreedom не могут напрямую экстраполироваться на другие покрытые стенты, поскольку этот стент обладает рядом уникальных характеристик, а для других покрытых стентов информация о возможности сокращения ДАТ до 1 месяца базируется лишь на регистровых данных.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 28.06.2016 ПРОСМОТРЕЛИ: 575
Реклама
Реклама
Реклама