Реклама
Реклама
Реклама

ЕМА: Риоцигуат противопоказан при идиопатической интерстициальной пневмонии

После анализа поступающей информации о безопасности Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) выступило с заявлением, в котором оно не рекомендует применять риоцигуат (Адемпас, производитель Bayer) у пациентов с клинически манифестной легочной гипертензией, которая ассоциирована с идиопатической интерстициальной пневмонией (ЛГ-ИИП). Данная рекомендация Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для применения у человека EMA (CHMP) последовала за досрочной остановкой клинического исследования с участием пациентов с ЛГ-ИИП. Исходный анализ данных исследования провел Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора EMA (PRAC), который впоследствии передал свои рекомендации на утверждение в CHMP.

ЛГ-ИИП представляет собой состояние, характеризующееся высоким давлением крови в легочных артериях, причиной которого является идиопатическая интерстициальная пневмония.  Риоцигуат не был разрешен к применению у пациентов с ЛГ-ИИП, но было начато клиническое исследование II фазы по изучению эффективности препарата в этой популяции пациентов, которое получило название RISE-IIP. В исследование были включены 145 пациентов с ЛГ-ИИП, которые получали риоцигуат или плацебо.

Первичной конечной точкой исследования было изменение результатов пробы с 6-минутной ходьбой через 26 недель лечения.

Предварительные данные показали, что в группе пациентов, которые принимали риоцигуат, по сравнению с группой плацебо, наступило больше смертей (умерли 17 человек в группе риоцигуата и четверо в группе плацебо) и других серьезных нежелательных явлений (в том числе, нарушений дыхания и легочных инфекций). Кроме того, у принимавших активный препарат, по всей видимости, не наблюдалось и никакой значимой клинической пользы. У всех участников исследования риоцигуат был отменен, и исследователи продолжают пристальный мониторинг их состояния. 

Компания-производитель в ближайшее время произведет обновление информации о данном препарате, внеся в нее новое противопоказание к применению при данном расстройстве. Это поможет удостовериться, что риоцигуат не будет применяться у пациентов с ЛГ-ИИП.  В настоящее время риоцигуат разрешен к применению в популяции пациентов, которая значительно отличается от участников исследования RISE-IIP. Как говорится в заявлении EMA, у тех пациентов, для которых согласно действующей в настоящее время инструкции предназначен риоцигуат, преимущества препарата продолжают перевешивать возможные риски.

Препарат Адемпас был разрешен к применению в странах Евросоюза 27 марта 2014г. Этот препарат увеличивает способность к выполнению физических нагрузок у взрослых пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, идиопатической легочной артериальной гипертензией, наследственной легочной артериальной гипертензией и легочной артериальной гипертензией, которая обусловлена патологией соединительной ткани.

Эксперты EMA предписывают лечащим врачам пациентов с ЛГ-ИИП, которые, возможно, по каким-то причинам принимают риоцигуат, отменить препарат и пристально наблюдать за состоянием таких пациентов. В ближайшее время EMA планирует разослать письмо с прямым обращением к медицинским работницам, в котором будет содержаться эта рекомендация. Компания-производитель также будет принимать необходимые меры в соответствии с рекомендациями EMA.

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 09.09.2016 ПРОСМОТРЕЛИ: 966
Реклама
Реклама
Реклама