Контролируемое исследование: почечная денервация при резистентной гипертензии
Авторы: Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., David E. Kandzari, M.D., William W. O'Neill, M.D., Ralph D'Agostino, Ph.D., John M. Flack, M.D., M.P.H., Barry T. Katzen, M.D., Martin B. Leon, M.D., Minglei Liu, Ph.D., Laura Mauri, M.D., Manuela Negoita, M.D., Sidney A. Cohen, M.D., Ph.D., Suzanne Oparil, M.D., Krishna Rocha-Singh, M.D., Raymond R. Townsend, M.D., and George L. Bakris, M.D. для исследователей SYMPLICITY HTN-3 I
Резюме
Проведенные ранее исследования (без использования ослепления) позволили предположить, что денервация почек через катетер в почечной артерии снижает артериальное давление у пациентов с резистентной гипертензией. Нами было запланировано проспективное, с однократным ослеплением, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. В него были включены пациенты с тяжелой резистентной гипертензией, которые были разделены на 2 группы в соотношении 2:1 (первая часть подвергались денервации, второй группе выполнялась плацебо-процедура). До рандомизации, пациенты находились на стабильном, подобранном режиме антигипертензивной терапии, который включал максимально переносимые дозы по крайней мере трех лекарственных препаратов, включая диуретик. Первичная конечная точка по эффективности - изменение систолического артериального давления при измерении в амбулатории через 6 месяцев, вторичная конечная точка по эффективности - это измерение артериального давления в течение 24-часового амбулаторного мониторинга. Первичная конечная точка по безопасности - это гибель пациента, конечная стадия патологии почек - переход на диализ), эмболические осложнения с поражением органа-мишени, реноваскулярные осложнения или гипертоничсекий криз в течение 1 месяца или вновь возникший стеноз более, чем 70% просвета в течение 6 месяцев после вмешательства.
Всего в рандомизацию были включены 535 пациента. Среднее (±SD) изменение систолического артериального давления на 6 месяце после вмешательства составило −14.13±23.93 mm Hg в группе денервации по сравнению с −11.74±25.94 mm Hg в группе плацебо (P<0.001 для обоих сравнений с исходными показателями), для разницы в −2.39 mm Hg (95% доверительный интервал [ДИ], −6.89 до 2.12; P=0.26 для превышения с пограничным значением в 5 mm Hg). Изменения результатов амбулаторного 24-часового мониторинга артериального давления составило −6.75±15.11 mm Hg в группе денервации и −4.79±17.25 mm Hg в группе плацебо для разницы −1.96 mm Hg (95% ДИ, −4.97 до 1.06; P=0.98 для превышения с пограничным значением в 2 mm Hg). Существенных отличий впоказателях безопасности между двумя группами отмечено не было.
Данное исследование с ослеплением не показало наступления существенного снижения артериального давления у пациентов с резистентными формами артериальной гипертензии через 6 месяцев после денервации почечной артерии, по сравнению с группой плацебо. (Исследование финансируется группой Medtronic; SYMPLICITY HTN-3 ClinicalTrials.gov number, NCT01418261.)
