Новый препарат против туберкулеза. Ожидания и риски
Планируется, что уже скоро новый препарат против туберкулеза получит одобрение Food and Drug Administration (FDA), поскольку показал широкие перспективы в лечении форм туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Однако эксперты утверждают, что серьезные побочные эффекты этого препарата очень настораживают, и требуют тщательных постмаркетинговых исследований.
Дополнительная информация: Туберкулез. Общие сведения. Информация для пациентов.
Bedaquiline - это новый препарат для лечения туберкулеза. Это первый противотуберкулезный препарат, одобренный FDA за последние сорок лет.
Исследования показали, что препарат является особенно эффективным против туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), он сокращает время излечения на треть, и увеличивает долю МБТ-отрицательных посевов мокроты после проведенного шестимесячного курса лечения с 58% до 79%.
Дополнительная информация: Несколько слов о туберкулезе у детей и его профилактике. Информация для родителей.
Эти результаты значительно лучше, чем другие современные методы лечения для МЛУ-ТБ. Bedaquiline дает облегчение симптомов болезни уже через 12 недель терапии, в то время как другие современные методы лечения дают весомые результаты лишь через 18-24 месяцев. И даже спустя столь длительный срок лечения, современные курсы терапии МЛУ-ТБ имеют очень изменчивую эффективность, которая колеблется в диапазоне 11-79%.
МЛУ-ТБ является особо опасной формой туберкулеза. Большинство случаев заболевания ТБ можно вылечить, если лечение назначено правильно. К сожалению, МЛУ-ТБ гораздо труднее диагностировать, и особо трудно лечить; для лечения подчас требуются очень специфические и труднодоступные препараты. Все это является причиной того, что МЛУ-ТБ в последние годы имеет угрожающую тенденцию распространения.
МЛУ-ТБ развивается в случае, когда стандартная противотуберкулезная антибактериальная терапия не в состоянии полностью убить причинный штамм туберкулеза. Этот штамм туберкулеза продолжает развивать устойчивость к этой форме антибиотика, затем к другим антибиотикам, что делает его почти неуязвимым к терапии в будущем.
Дополнительная информация: Ранняя диагностика туберкулеза. Манту.
Некоторые случаи МЛУ-ТБ требуют массивных курсов химиотерапии, которые являются очень дорогостоящими, и нередко вызывают тяжелые побочные реакции у пациентов.
Новый эффективный препарат, предназначенный именно для борьбы с МЛУ-ТБ, был бы очень полезным оружием, однако эксперты Community Research Advisors Group (CRAG) опубликовали статью в журнале The Lancet, в которой отмечают, что bedaquiline имеет ряд проблем безопасности, которые должны учитываться.
Авторы отмечают, что смертность пациентов из лечебной группы значительно превышала смертность пациентов в группе плацебо. Нельзя исключить, что повышенная смертность пациентов могла быть следствием побочных эффектов препарата.
Авторы доклада рекомендуют провести дополнительные испытания препарата на людях до его массового одобрения. И начать эти исследования, по их мнению, нужно с пациентов, которые имеют высокие уровни потребления алкоголя и наркотиков, а также сопутствующие вирусные гепатиты В и С. Эти группы пациентов, по мнению авторов, имели бы максимальную пользу от сокращения сроков лечения, а также риск развития у них побочных эффектов препарата bedaquiline - выше, чем в остальной популяции.
Эксперты CRAG также просят компанию Janssen, разработчика препарата bedaquiline, сделать информацию о безопасности препарата доступной для широкой общественности, чтобы избежать возникновения чрезмерных страхов перед побочными эффектами этого нового препарата.
Председатель CRAG, доктор Dorothy Namutamba признает высокий риск проведения таких исследований, однако настаивает на том, чтобы исследователи не пытались еще более сокращать сроки терапии, якобы ради безопасности пациентов:
"Были зафиксированы потенциально серьезные побочные эффекты, начиная с гепатотоксичности, нарушения электрической проводимости сердца, и заканчивая летальными исходами. Однако учитывая тяжесть такого грозного заболевания, как МЛУ-ТБ, исследователи должны тщательно взвесить потенциальные риски от терапии этим препаратом и потенциальные риски самого заболевания, и следовать принципу минимального риска".
.
