FDA одобряет новый крем против угревой сыпи
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA) одобрило крем с трифаротеном 0,005% (Аклиф, Галдерма), первую новую молекулу ретиноида, которая была одобрена в Соединенных Штатах Америки за последние 20 лет для местного лечения угревой сыпи один раз в сутки, согласно пресс-релизу компании.
Трифаротен - единственный местный ретиноид, который избирательно воздействует на гамма рецептор ретиноевой кислоты (RAR), самый распространенный RAR в коже. Это также первый местный препарат, прицельно изученный для лечения угревой сыпи как на лице (лоб, щеки, нос и подбородок), так и на туловище (грудь, плечи и спина), говорится в сообщении компании. Он одобрен для пациентов в возрасте 9 лет и старше.
«Ретиноиды являются основополагающими методами лечения угревой сыпи, но в течение последних десятилетий инноваций было мало», - говорит в пресс-релизе Сандра Джонсон (Sandra Johnson), MD, FAAD, исследователь в клинических исследованиях трифаротена и дерматолог в компании Johnson Dermatology в Форт-Смите, штат Арканзас.
Крем «Аклиф» - это «уникальный, высоко селективный ретиноид, который уменьшает воспалительные высыпания на лице, спине, груди и плечах, безопасный и хорошо переносимый», добавила она.
Крем с трифаротеном, при нанесении один раз в сутки, оценивался в двух идентичных, 12-недельных, рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях 3 фазы в параллельных группах с участием 2420 пациентов с умеренной угревой сыпью на лице и туловище.
В обоих исследованиях крем с трифаротеном статистически значимо уменьшал воспалительные высыпания уже через 2 недели на лице и через 4 недели на спине, плечах и груди по сравнению с плацебо (P <0,05), говорится в сообщении компании.
Крем с трифаротеном хорошо переносился при использовании на лице, спине, плечах и груди. Наиболее распространенные нежелательные реакции (частота> 1%) включали раздражение в месте нанесения, зуд в месте нанесения и солнечный ожог (информация для пациентов: Солнечные ожоги).
Информация о безопасности препарата гласит, что у пациентов может появляться , шелушение, сухость и жжение/ покалывание. Рекомендуется использовать увлажняющий крем с начала лечения и, в зависимости от тяжести этих нежелательных реакций, уменьшать частоту применения либо приостановить или прекратить использование крема.
Ожидается, что крем с трифаротеном поступит в продажу в Соединенных Штатах Америки в ноябре 2019 года. Он будет поставляться в 45-граммовой помпе. Компания Галдерма сообщилиа, что работает с плательщиками, поставщиками и управляющими фармацевтическими пособиями, чтобы обеспечить доступность крема для пациентов. Компания также предложит программу карт лояльности для пациентов под названием Galderma CareConnect.
Трифаротен - единственный местный ретиноид, который избирательно воздействует на гамма рецептор ретиноевой кислоты (RAR), самый распространенный RAR в коже. Это также первый местный препарат, прицельно изученный для лечения угревой сыпи как на лице (лоб, щеки, нос и подбородок), так и на туловище (грудь, плечи и спина), говорится в сообщении компании. Он одобрен для пациентов в возрасте 9 лет и старше.
«Ретиноиды являются основополагающими методами лечения угревой сыпи, но в течение последних десятилетий инноваций было мало», - говорит в пресс-релизе Сандра Джонсон (Sandra Johnson), MD, FAAD, исследователь в клинических исследованиях трифаротена и дерматолог в компании Johnson Dermatology в Форт-Смите, штат Арканзас.
Крем «Аклиф» - это «уникальный, высоко селективный ретиноид, который уменьшает воспалительные высыпания на лице, спине, груди и плечах, безопасный и хорошо переносимый», добавила она.
Крем с трифаротеном, при нанесении один раз в сутки, оценивался в двух идентичных, 12-недельных, рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях 3 фазы в параллельных группах с участием 2420 пациентов с умеренной угревой сыпью на лице и туловище.
В обоих исследованиях крем с трифаротеном статистически значимо уменьшал воспалительные высыпания уже через 2 недели на лице и через 4 недели на спине, плечах и груди по сравнению с плацебо (P <0,05), говорится в сообщении компании.
Крем с трифаротеном хорошо переносился при использовании на лице, спине, плечах и груди. Наиболее распространенные нежелательные реакции (частота> 1%) включали раздражение в месте нанесения, зуд в месте нанесения и солнечный ожог (информация для пациентов: Солнечные ожоги).
Информация о безопасности препарата гласит, что у пациентов может появляться , шелушение, сухость и жжение/ покалывание. Рекомендуется использовать увлажняющий крем с начала лечения и, в зависимости от тяжести этих нежелательных реакций, уменьшать частоту применения либо приостановить или прекратить использование крема.
Ожидается, что крем с трифаротеном поступит в продажу в Соединенных Штатах Америки в ноябре 2019 года. Он будет поставляться в 45-граммовой помпе. Компания Галдерма сообщилиа, что работает с плательщиками, поставщиками и управляющими фармацевтическими пособиями, чтобы обеспечить доступность крема для пациентов. Компания также предложит программу карт лояльности для пациентов под названием Galderma CareConnect.
