Реклама
Реклама
Реклама

NORSTENT: Влияние типа стента на выживаемость

На проходившем 27-31 августа 2016г. в Риме (Италия) ежегодном конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) были представлены результаты исследования «Норвежское исследование коронарных стентов» (Norwegian Coronary Stent Trial, NORSTENT) – самого крупного из существующих на данный момент исследования по сравнению результатов чрезкожных корорнарных вмешательств (ЧКВ) с использованием современных простых металлических стентов и современных стентов с лекарственным покрытием.  Оно не показало преимуществ у покрытых стентов с точки зрения первичной конечной точки, которой была выживаемость без инфаркта миокарда, в течение 6 лет наблюдения. Тем не менее, это исследование, которое насчитывало более 9000 пациентов, показало достоверное снижение риска любых повторных операций по реваскуляризации, а также реваскуляризации целевого поражения, в группе покрытых стентов. Выполнившая эту работу группа исследователей из Норвегии делает вывод, что получающие стенты с лекарственным покрытием пациенты живут не дольше и не лучше, чем пациенты, которым имплантируются непокрытые стенты, и долгосрочные преимущества современных покрытых стентов перед обычными оказались несколько меньше, чем ожидалось. Одновременно с презентацией результатов на конгрессе они были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Распространенное мнение о том, что покрытые стенты лучше непокрытых, базируется на более ранних доказательствах превосходства покрытых стентов с точки зрения частоты осложнений и смертности – доказательствах, которые многие считают недостаточно убедительными. Исследование NORSTENT усиливает эти сомнения, однако назначенный оппонент д-р Стефан К. Джеймс из клиники Уппсальского университета в Швеции все же высказал точку зрения, что покрытым стентам должно отдаваться предпочтение из-за лучших показателей по риску повторной реваскуляризации. Во время пресс-конференции собравшихся также призывали вспомнить, что стенты с лекарственным покрытием были созданы именно для того, чтобы снизить потребность в повторных реваскуляризациях, и они справляются с этой задачей, хотя, конечно, жаль, что они не дают преимуществ по смертности, на которые многие надеялись. 

В сопровождающей публикацию редакционной статье также говорится, что результаты NORSTENT не должны стать сюрпризом, поскольку в более ранних исследованиях по сравнению покрытых стентов с простыми металлическими также, как правило, не удавалось показать преимуществ по выживаемости или снижения частоты инфарктов миокарда, инсультов или госпитализаций в связи со стенокардией, хотя частота реваскуляризаций действительно снижалась.  Также авторы редакционной статьи указывают на еще один важный аспект исследования NORSTENT: оно подтверждает, что выбор обычных металлических стентов все еще имеет право на существование. Результаты NORSTENT по непокрытым стентам должны увеличить степень уверенности врачей, выбирающих именно этот вариант у пациентов с определенными показаниями, и это должно быть отражено в клинических рекомендациях. В последней версии рекомендаций ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда от 2014 года говорится, что «по сравнению с простыми металлическими стентами и покрытыми стентами ранних поколений, новые поколения стентов с лекарственным покрытием также обладают улучшенными показателями безопасности, включая смертность, инфаркт миокарда и тромбоз стента». При этом авторы NORSTENT говорят, что доказательства преимуществ более новых стентов перед современными простыми металлическими стентами могут быть не столь убедительными, как считалось ранее, поскольку эта информация базировалась на результатах небольших исследований или непрямых сравнениях с более старыми непокрытыми стентами.

Исследование NORSTENT было инициировано самими исследователями и проводилось в условиях реальной практики. Оно имело независимое от производителей каких-либо стентов финансирование за счет ряда некоммерческих организаций. В период с 2008 по 2011гг. в данном исследовании были рандомизированы 9123 пациента, которые должны были получать простые металлические стенты (n=4509) или стенты с лекарственным покрытием (n=4504). Почти всем пациентам (95% участников) были имплантированы стенты с покрытием новых поколений, в частности, Promus (производитель Boston Scientific), который получили 67% пациентов, Xience (производитель Abbott Vascular), который получили 16% пациентов или Endeavor Resolute (производитель Medtronic), который был имплантирован у 12%.

Согласно критериям включения пациенты могли иметь стабильную ишемическую болезнь сердца или острые коронарные синдромы, но у них не должно было быть ранее имплантированных стентов, бифуркационных стенозов с необходимостью использования двух стентов, а также противопоказаний к двойной антиагрегантной терапии (ДАТ) или антикоагулянтной терапии. Средний возраст участников составил 63 года, 75% из них были мужчинами.

Медиана длительности наблюдения составила 6 лет, и в течение этого срока частота комбинированной первичной конечной точки (комбинация общей смертности или спонтанного инфаркта миокарда)  в двух группах была практически одинаковой: 16,6% в группе стентов с покрытием и 17,1% в группе непокрытых стентов (отношение рисков 0,98; 95% доверительный интервал 0,88–1,09; P=0,66). Пациенты в обеих группах также отмечали сходную степень улучшения своих физических возможностей, частоты возникновения стенокардии и качества жизни через 6 месяцев по данным Сиэттлского опросника по стенокардии (Seattle Angina Questionnaire) – и в последующем эти показатели оставались стабильными.

С другой стороны, пациенты, которые получили стенты с покрытием, имели более низкую частоту реваскуляризаций целевого стеноза, чем после имплантации простого металлического стента (5,3% и 10,3%, соответственноy; P<0,001) и то же можно было сказать о частоте любых процедур реваскуляризации (16,5% и 19,8%, соответственно; P<0,001). Частота подтвержденного тромбоза стента была достоверно ниже после имплантации покрытых стентов (0,8% и 1,2%, соответственно; P=0,0498).

Как уже говорилось выше, результаты NORSTENT очень важны с той точки зрения, что они противоречат достаточно популярной сейчас точки зрения о том, что простые металлические стенты во всем уступают покрытым и должны быть полностью вытеснены ими. Конечно, обеспечиваемые стентами с лекарственным покрытием клинические результаты действительно делают их наиболее предпочтительным вариантом в большинстве клинических ситуаций, а последние рекомендации по более краткой продолжительности ДАТ делают этот выбор еще более привлекательным. Тем не менее, исходя из полученных сейчас данных, обычные металлические стенты остаются вполне разумным вариантом при стентировании крупных артерий, где низка вероятность рестеноза, или если речь идет о пациентах, для которых неприемлема длительная ДАТ (например, из-за необходимости планового оперативного лечения или из-за плохой приверженности). Также непокрытым стентам может отдаваться предпочтение по финансовым соображениям (если пациент вынужден оплачивать стоимость стента или препаратов для ДАТ) или в связи с повышенным риском кровотечений (например, у пациентов, которые принимают антикоагулянты или недавно перенесли кровотечения).

ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ СТАТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 16.09.2016 ПРОСМОТРЕЛИ: 8559
Реклама
Реклама
Реклама
Развернуть блок