Corvia Medical. Новое устройство для лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса

По данным нового клинического исследования, у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) имплантация устройства для создания шунта между предсердиями обладает достаточной безопасностью и сопровождается улучшением гемодинамики, которое сохраняется и через 1 год наблюдения. Результаты первого года исследования REDUCE LAP HF были представлены на проходившей в Новом Орлеане (штат Луизиана, США) ежегодной научной сессии Американской кардиологической ассоциации (AHA).

На данном этапе это международное исследование представляет собой наиболее длительное наблюдение за пациентами с этим шунтирующим устройством, которое было разработано специально для лечения сердечной недостаточности с сохраненной ФВЛЖ. Теперь, хотя эти 12-месячные результаты обнадеживают в плане безопасности и эффективности такого подхода, они требуют подтверждения в рандомизированном исследовании.  Если эффективность и безопасность нового вмешательства удастся подтвердить, это окажет колоссальное влияние на судьбу пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной ФВЛЖ, и будет требовать более раннего выявления таких пациентов.

По статистике, не менее чем у половины пациентов с симптомами сердечной недостаточности имеется сохраненная или близкая к нормальной ФВЛЖ, и основной патофизиологической характеристикой в этих случаях является повышение давления в левом предсердии, особенно, во время физической активности, которое тесно связано с симптомами и со снижением выживаемости. После того, как у пациентов с этим типом сердечной недостаточности не удалось показать пользу целого ряда медикаментозных вмешательств, было разработано транскатетерное трансвенозное устройство для создания межпредсердного шунта (производитель Corvia Medical), целью установки которого является снижение повышенного давления в левом предсердии при отсутствии избыточного сброса крови слева направо.

 

Ранее в исследовании REDUCE LAP HF было показано, что через полгода после имплантации это 8-миллиметровое шунтирующее устройство ассоциируется с улучшением функциональных возможностей и переносимости нагрузок, а также со снижением давления заклинивания легочной артерии, хотя при этом отмечалось небольшое увеличение минутного объема правых отделов сердца и давления в правом предсердии. В данном сообщении рассматриваются более долгосрочные эффекты устройства, в первую очередь клинические и эхокардиографические конечные точки по состоянию через 1 год. 

В данном открытом исследовании, проведение которого спонсировалось производителем прибора компанией Corvia Medical, имплантация шунтирующего устройства была проведена 64 пациентам с ФВЛЖ ≥40%, симптомами сердечной недостаточности 2-4 функционального класса по NYHA и повышенным давлением заклинивания легочной артерии. Через один год у них наблюдалось стойкое улучшение функционального класса по NYHA (P<0,001) и качества жизни по данным Миннесотского опросника для больных с сердечной недостаточностью (Minnesota Living with Heart Failure score, P<0,001). Дистанция, которую пациенты проходили при пробе с шестиминутной ходьбой, через год увеличилась с 331 м исходно до 363 м (P=0,001).

По данным эхокардиографии было обнаружено небольшое стабильное уменьшение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (P<0,001) с одновременным также небольшим устойчивым увеличением индекса конечного диастолического объема правого желудочка (P<0,001). Таким образом, эти данные дают нам уверенность в отсутствии нежелательного ремоделирования после имплантации устройства, что согласуется с малым размером создаваемого шунта.

В одной из подгрупп пациентов проводилась инвазивная оценка гемодинамики, показавшая устойчивое снижение корректированного на уровень нагрузки давления заклинивания легочной артерии (P<0,01). Это означает, что для достижения заданного уровня давления в левом предсердии пациент может выполнить больший уровень физической нагрузки.

Выживаемость через 1 год составила 95%, и в течение этого периода не было признаков связанных с устройством осложнений. 

В настоящее время проводится рандомизированное исследование данного устройства, при этом в контрольной группе проводится имитация процедуры его имплантации. Его завершение ожидается в следующем году. Тем не менее, представленные на AHA 2016 данные уже представляют собой значительный прорыв в этой области. Сердечная недостаточность с сохраненной ФВЛЖ встречается очень часто, качество жизни таких пациентов очень страдает, при этом медикаментозных методов лечения этого состояния просто не существует. Наиболее важным результатом, который удалось показать на данном этапе, является достаточная безопасность нового метода, поскольку, по понятным причинам, существовали опасения, что создание шунта между предсердиями будет приводить к негативным последствиям для правых отделов сердца. В этом отношении очень обнадеживает, что у всех 75% обследованных пациентов поток через шунт оставался направленным слева направо, и что уровень смертности (4,6%) был низким по сравнению с прочими исследованиями с участием этой категории пациентов.  Что касается эффективности устройства, между 6 и 12 месяцами наблюдения не произошло значимых изменений эхокардиографической картины, переносимости нагрузок и параметров гемодинамики, так что признаки полезности устройства, которые были показаны через полгода, сохранялись и при более длительном наблюдении. 

Явными недостатками данной работы являются нерандомизированный открытый дизайн, в результате которого результаты могут оказаться обусловленными эффектом плацебо, а также оценка гемодинамики лишь у небольшой подгруппы пациентов и отсутствие данных по госпитализациям в связи с сердечной недостаточности. Тем не менее, магнитуда достигнутого в данном исследовании положительного эффекта близка к той, которая наблюдалась в исследованиях сердечной ресинхронизирующей терапии, так что вполне возможно, что речь идет именно о реальном действии устройства. 

Следует также иметь в виду, что в данном исследовании участвовали пациенты с достаточно специфическим фенотипом сердечной недостаточности с сохраненной ФВЛЖ – с доминирующими нарушениями гемодинамики при нагрузке и не имеющие легочной гипертензии или почечной недостаточности. Исходя из этого, отбор пациентов на данное вмешательство будет требовать достаточно кропотливой совместной работы специалистов по сердечной недостаточности и интервенционных кардиологов, поскольку при этом будет необходима тщательная исходная оценка гемодинамики при нагрузке.

Источник.