Электрокардиостимулятор в лечении рецидивирующих вазовагальных обмороков

На проходившем в Вашингтоне (США) ежегодном конгрессе Американской коллегии кардиологов (ACC) были представлены результаты проспективного двойного-слепого перекрестного исследования SPAIN, которое показало, что новая программа электрокардистимуляции, называемая стимуляцией с замкнутой петлей обратной связи, снижает частоту обмороков у пациентов с резистентными к лечению рецидивирующими кардиоингибиторными вазовагальными синкопами.  В этом маленьком исследовании (в общей сложности 46 пациентов) было достигнуто практически семикратное снижение частоты повторных обмороков при проведении двухкамерной стимуляции с замкнутой петлей обратной связи (режим DDD-CLS) по сравнению с имитацией стимуляции. Также в группе активного вмешательства было показано, что время до первого рецидива обморока удлинилось более чем в три раза.

В более ранних исследований, в которых делались попытки бороться с обмороками с помощью электрокардиостимуляторов (ЭКС) были получены смешанные результаты, тем не менее, в исследовании SPAIN была использована принципиально новая технология: при работе в режиме DDD-CLS устройство производит детекцию предшествующих обмороку изменений сократимости и реагирует на них быстрой атриовентрикулярной стимуляцией, что позволяет предотвратить синкопальный эпизод.

Несмотря на впечатляющие результаты применения этого режима стимуляции, пока что остается не проработанным алгоритм отбора пациентов для данного вмешательства. У подавляющего большинства пациентов с синкопальными состояниями речь идет о единичных обмороках, так что понятно, что участники данного исследования с многочисленными синкопами в анамнезе представляют собой скорее исключения из общего правила. Следует обратить внимание, что средний возраст участников исследования SPAIN составил 56 лет, в то время как большинство случаев обращения в отделения неотложной помощи в связи с обмороками приходятся на 30-40-летних пациентов.

Действующие в настоящее время европейские и американские рекомендации не поддерживают использование постоянных ЭКС у относительно молодых пациентов, которые еще могут «перерасти» свою склонность к вазовагальным обморокам. Рекомендация всего лишь IIb класса предлагается лишь для пациентов старше 40 лет с резистентными рецидивирующими обмороками и признаками кардиоингибирования при проведении тилт-теста в положении головой вверх.  По мнению исследователей, новый метод лечения даже в будущем, разумеется, не будет показан всем пациентам с вазовагальными обмороками, возможно, речь будет идти о примерно 10% таких пациентов. При этом успех вмешательства определяется правильным отбором пациентов: важно не только наличие рецидивирующих обмороков, но и наличие доказанного кардиоингибиторного ответа.

Проведение исследования SPAIN спонсировалось Испанским обществом кардиологов, которое получило исследовательский грант от разработчика программы DDD-CLS компании Biotronik Spain. В работе участвовали 12 центров из Испании и Канады, в которых было включено 54 пациента в возрасте 40 лет и старше. Пациенты должны были перенести в течение жизни 5 или более синкопальных состояний (в среднем 12 эпизодов), при этом не менее двух из них должны были произойти в течение последнего года (в среднем 4,5 эпизода). У всех участников были нормальные результаты ЭКГ, пробы с массажем каротидного синуса, ортостатической пробы и суточного мониторирования ЭКГ, однако они должны были демонстрировать снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений во время проведения тилт-теста. Примечательно, что средняя длительность асистолии во время тилт-теста составила 15 секунд (интерквартильный размах от 10 до 26 секунд).

С учетом того, что с восемью пациентами был утрачен контакт, в анализ были включены 46 пациентов (47,8% мужчины), которые были рандомизированы в группы стимуляции в режиме DDD-CLS или в режиме имитации стимуляции (подпороговой стимуляции в режиме DDI с частотой 30 в минуту) на срок 12 месяцев, после чего, в соответствии с перекрестным дизайном исследования, режим стимуляции менялся на противоположный еще на 12 месяцев.  В обеих группах разрешался ранний переход на альтернативный режим стимуляции при возникновении более чем трех синкопальных эпизодов в течение одного месяца.

Первичной конечной точкой эффективности было снижение частоты обмороков на >50%, и эта конечная точка была зарегистрирована у 72,2% пациентов на фоне стимуляции DDD-CLS в течение первого года и у 27,7% на фоне имитации стимуляции в течение второго года исследования. В группе, которая вначале получала имитацию вмешательства (стимуляцию в режиме DDI), в течение первого года ни у кого не произошло даже 50% уменьшения числа синкопальных состояний, но после перехода на DDD-CLS в течение второго года оно было достигнуто у 100% пациентов. Среди всех 46 пациентов обомороки во время DDD-CLS произошли только у четверых (8,7%), а во время DDI – у 21 пациента (45,65%), что соответствовало значению отношения шансов 0,11 (95% доверительный интервал [ДИ] 0,034–0,368; P=0,0001). Риск рецидива обморока во время имитации стимуляции был в 8,82 раза выше, чем во время стимуляции в экспериментальном режиме, что соответствовало абсолютному снижению риска на 37%. Число пациентов, которые должны получить лечение для предотвращения одного события, составило 2,7 на 100 пациентов.  Статистическая достоверность различий была показана и с помощью регрессионной модели Кокса (отношение рисков 6,72, 95% ДИ 2,29–19,76; P=0,0005). Время до первого рецидива обморока после рандомизации также было достоверно дольше при режиме стимуляции DDD-CLS по сравнению с DDI (соответственно, 29,15 и 9,3 месяца, P=0,0158).

Разумеется, эти впечатляющие результаты были получены в очень маленьком исследовании, однако, они в общем и целом совпадают с данными других небольших работ. Поэтому можно ожидать, что, если в будущем удастся эти результаты воспроизвести в других, более масштабных популяциях пациентов, то практика помощи пациентам с рецидивирующими обмороками может в значительной степени измениться. В 2020 году ожидаются результаты спонсируемого компанией Biotronik исследования BioSync CLS, в котором также изучается режим стимуляции DDD-CLS у пациентов с подтвержденными тилт-тестом повторными кардиоингибиторными обмороками. В общей сложности планируется участие 128 пациентов из 25 центрах в шести странах.

Источник.