Результаты транскатетерного протезирования аортального клапана при промежуточном риске
На проходившем в Вашингтоне (США) ежегодном конгрессе Американской коллегии кардиологов (ACC) были представлены результаты исследования SURTAVI – второго в истории проспективного рандомизированного исследования, в которому удалось показать, что транскатетерное протезирование аортального клапана (TAVR) у пациентов с тяжелым аортальным стенозом и промежуточным хирургическим риском дает сопоставимые результаты с традиционной операцией. При использовании протезов первого поколения CoreValve от компании Medtronic и несколько более новых биологических клапанов Evolut R первичная конечная точка (комбинация общей смертности или инвалидизирующего инсульта в течение 24 месяцев) была зарегистрирована у 12,6% пациентов в группе TAVR и у 14% в группе открытой операции (апостериорная вероятность не меньшей эффективности по данным байесовского анализа > 0,999). В последнем обновлении клинических рекомендаций в этом области использованию TAVR при промежуточном риске был присвоен IIа класс рекомендации, однако вероятно, что с учетом результатов SURTAVI в будущем он изменится на I класс. С точки зрения авторов исследования, медицинская общественность и пациенты вполне готовы к такому изменению рекомендаций: популярность менее инвазивного подхода неуклонно растет, и вполне вероятно, что в 2017г. в США при изолированных аортальных пороках впервые будет проведено больше TAVR, чем традиционных кардиохирургических вмешательств. Очень важно, что результаты исследования SURTAVI согласуются с результатами исследования PARTNER 2A, было впервые представлено общественности на конгрессе ACC в 2016г. В этом исследовании TAVR с использованием протеза Sapien XT (производитель Edwards Lifesciences) также показало сопоставимые результаты с открытой операцией.
В исследовании SURTAVI, которое одновременно с презентацией на конгрессе было опубликовано в журнале New England Journal of Medicine, участвовали 1746 пациентов с промежуточным риском (средний возраст 79,8 лет). Их расчетный хирургический риск был немного ниже, чем в популяции исследования PARTNER 2A (средний риск смерти по шкале STS в двух исследованиях составил 5,8% и 4,4%). Проведение исследования спонсировалось компанией Medtronic.
В дополнение к результатам по первичной конечной точке следует отметить, что частота инвалидизирующих инсультов в течение 2 лет в группе TAVR была ниже, чем у тех, кто перенес стандартную операцию (2,6% и 4,5%), хотя это различие не достигло статистической достоверности.
Показатели ранней выживаемости за первые 30 дней в обеих группах были очень высокими, при этом через примерно 4 месяца после операции смертность в обеих группах упала практически до нуля. Следует отметить, что результаты в хирургической группе исследования SURTAVI были, наверно, самыми лучшими за всю историю рандомизированных исследований в этой области, и несмотря на это в группе TAVR удалось достигнуть аналогичных показателей: общая смертность в течение 2 лет составила 11,4% в группе TAVR и 11,6% в хирургической группе.
Единственным очевидным недостатком TAVR представлялась значительно более высокая частота необходимости имплантации электрокардиостимулятора (ЭКС) в течение 30 дней после операции (25,9% и 6,6%, соответственно); более того, если исключить пациентов, которые уже имели ЭКС исходно, эта частота оказывается близка к 29%. Существуют определенные надежды, что этот риск будет ниже при использовании более новых клапанов Evolut R, которые в этом исследовании получили всего лишь 16% участников, исходя из более точного позиционирования этого варианта протеза. Кроме того, следует отдавать себе отчет, что необходимость имплантации ЭКС не сказывалось на риске смертности. Тем не менее, для оценки значимости этого риска, в том числе и его экономических последствий, необходима большая длительностью наблюдения, поскольку такие пациенты вполне могут прожить еще 12-15 лет после операции.
Через 30 дней после операции у пациентов из группы TAVR была достоверно меньше частота острого повреждения почек 2-3 стадии (1,7% против 4,4%), фибрилляции предсердий (12,9% против 43,4%), любых инсультов (3,4% против 5,6%), необходимости гемотрансфузии (переливание 0 единиц крови у 87,5% против 58,9%), а также у них были выше показатели качества жизни.
Напротив, в хирургической группе было меньше жизнеугрожающих или больших кровотечений (9,3% против 12,2%), и была ниже частота остаточной аортальной регургитации.
По данным серии эхокардиографических исследований в группе TAVR по сравнению с группой традиционной операции был достоверно ниже средний градиент на аортальном клапане (7,8 мм рт. ст. против 11,8 мм рт. ст. через 2 года), и достоверно больше – эффективная площадь аортального клапана (2,2 см2 против 1,7 см2 через 2 года).
Несмотря на то, что эти данные не были включены в основную презентацию, авторы также сообщили, что результаты пробы с 6-минутной ходьбой через 30 дней и через 1 год после вмешательства также были лучше в группе TAVR.
Разумеется, результаты исследования SURTAVI представляют собой очень хорошие новости для большинства пациентов, которые, конечно, предпочли бы для себя менее инвазивный вариант операции, и по мере накопления новых данных это становится все доступнее для более молодых пациентов с более низким риском. Тем не менее, решающее значение в этом отношении будет иметь получение более долгосрочной информации, поскольку пока что мы знаем слишком мало о долговечности используемых при TAVR протезов. Также нам еще только предстоит выяснить, какой вариант антитромботической терапии будет оптимальным для пациентов с такими протезами. В настоящее время стартовали два исследования по изучению TAVR у пациентов с низким хирургическим риском, однако включение в них идет медленнее, чем планировалось, что, видимо, как раз связано с успехом исследований SURTAVI и PARTNER.
.
