Введение в доказательную медицину
Почему именно доказательная медицина
Сухую формулировку термина "доказательная медицина" Вы найдете на страницах нашей базы знаний, а в рамках этой статьи я попытаюсь объяснить более доступно суть этого подхода.
Краткое определение одного из отцов-основателей концепции медицины, основанной на доказанном, дано в 1996 году:
Доказательная медицина - это сознательное, явное и разумное использование лучших современных доказательств при принятии решений в лечении отдельных пациентов или групп населения. [1]
Думаю, каждый из нас сталкивался с тем, что на одно и то же заболевание или состояние врачи имеют различный, а иногда просто противоположный взгляд на обследование и лечение. И пациент (а за этим словом скрываются здоровье и даже жизнь вполне конкретного человека) оказывается перед выбором: кому верить? Как лечиться? Куда бежать? И посещение врача вместо ответов порождает новые вопросы.
Как ни странно, но с такой же ситуацией сталкиваются и врачи, сталкиваются ежедневно и даже ежечасно. При всей анатомо-физиологической схожести люди могут отличаться по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям, и даже одно заболевание может иметь разные варианты течения.
Долгие годы в подобных случаях врачи опирались на личный опыт, мнения более опытных врачей, коллегиальные решения, но и это не гарантировало благоприятного исхода. Поэтому долгое время медицина считалась более искусством, чем наукой.
ИСТОРИЧЕСКАЯ СПРАВКА: 12 декабря 1799 года Джордж Вашингтон, объезжая свои фермы, заболел. Судя по всему, у него развился паратонзиллярный абсцесс (или эпиглоттит). Врачи пришли к выводу, что лечить пациента следует кровопусканием (8 пинт, т.е. более 3х литров крови), несмотря на то, что трахеостомия, как метод лечения, была известна уже много сотен, если не тысяч лет. В итоге пациент скончался острой кровопотери.
Но сложившаяся ситуация не удовлетворяла ни врачей, ни пациентов, и в 70 годах ХХ века был предложен новый подход к диагностике и лечению, поставивший медицину на научные рельсы. Именно этот подход, позже названный в зарубежной литературе Evidence based medicine (медицина, основанная на доказанном), а в русскоязычной литературе - доказательной медициной, на сегодняшний день является общепринятым во всем мире.
Как появилась доказательная медицина
Началось все в 70 годах ХХ века, когда группа докторов, анализируя результаты клинических исследований, ввела термин «критический подход». Не вдаваясь в историю и терминологию, скажу, что суть критического подхода заключается в следующем:
прежде чем применить тот или иной метод профилактики, диагностики или лечения, необходимо иметь доказательства эффективности используемого метода.
И здесь важно не путать: не нужно доказывать неэффективность, нужно доказать именно эффективность.
ЭТО ИНТЕРЕСНО: в 1952 году, Бертран Рассел, английский математик и философ, в своей статье “Существует ли Бог?” привел аналогию, известную с тех пор как ЧАЙНИК РАССЕЛА. Эта аналогия используется для объяснения принципа, согласно которому необходимость доказывать что-либо следует на утверждающем.
ЦИТАТА: Многие верующие ведут себя так, словно не догматикам надлежит доказывать общепринятые постулаты, а наоборот — скептики обязаны их опровергать. Это, безусловно, не так. Если бы я стал утверждать, что между Землёй и Марсом вокруг Солнца по эллиптической орбите вращается фарфоровый чайник, никто не смог бы опровергнуть моё утверждение, добавь я предусмотрительно, что чайник слишком мал, чтобы обнаружить его даже при помощи самых мощных телескопов. Но заяви я далее, что, поскольку моё утверждение невозможно опровергнуть, разумный человек не имеет права сомневаться в его истинности, то мне справедливо указали бы, что я несу чушь. Однако если бы существование такого чайника утверждалось в древних книгах, о его подлинности твердили каждое воскресенье и мысль эту вдалбливали с детства в головы школьников, то неверие в его существование казалось бы странным, а сомневающийся — достойным внимания психиатра в просвещенную эпоху, а ранее — внимания инквизитора.
Таким образом, если кто-то утверждает, что какой-либо метод эффективен в лечении заболевания, то он не может требовать доказательств неэффективности своего метода, а должен доказать его эффективность.
Второй немаловажный пункт:
предлагаемое пациенту вмешательство должно иметь наибольшую эффективность и наименьший риск, к сожалению, этот пункт не всегда достижим, но из этого не следует, что к этому не нужно стремиться.
Доказательная медицина - это инструмент, позволяющий оценить эффективность и/или безопасность медицинского вмешательства. Ну а наличие оценки позволяет сравнивать различные методы диагностики и лечения. В свою очередь, сравнение позволяет предложить пациенту выбрать лучшее из того, что есть
Сравнение! Каждый день, принимая решения, мы сравниваем, соотносим, оцениваем. Покупая продукты, мы соотносим цену и вес; приобретая автомобиль, мы сравниваем скоростные характеристики, расход топлива, стоимость покупки и владения, после чего выбираем наиболее оптимальную именно для нас марку и модель.
Как ни странно, но до появления инструментов, которые мы сейчас называем доказательной медициной, ни врачи, ни тем более пациенты, не могли сравнивать методы диагностики и лечения при наличии нескольких вариантов. Оперироваться или лечиться таблетками? Если оперироваться, то у кого и по какой из методик? Если таблетками, то какими и как долго? А что будет, если вообще не лечиться (как ни странно, но это очень важный вопрос)? Мы не могли сколько-нибудь достоверно ответить на эти простые, но важнейшие вопросы.
ИСТОРИЧЕСКАЯ СПРАВКА: концепция контролируемого клинического исследования была впервые описана в 1662 году Яном Баптистом ван Гельмонтом в отношении кровопускания. [2] Ван Гельмонт писал:
Давайте выберем из больниц, из лагерей или из других мест 200 или 500 бедняков с лихорадкой или плевритом. Разделим их пополам, бросим жребий, чтобы одна половина из них выпала на мою долю, а вторая - на вашу. Я вылечу их без кровопускания, а вы, как вы знаете (умеете) ... мы увидим, сколько похорон будет у нас обоих ...
Первый опубликованный отчет с описанием проведения и результатов контролируемого клинического испытания был сделан Джеймсом Линдом, шотландским военно-морским хирургом, который проводил исследования цинги во время пребывания на борту HMS Salisbury на флоте Ла-Манша во время патрулирования Бискайского залива. Линд разделил моряков, участвовавших в его эксперименте, на шесть групп, чтобы можно было справедливо сравнить эффекты различных методов лечения и обнаружил улучшение симптомов и признаков цинги в группе мужчин, принимавших лимоны или апельсины. [3] Он опубликовал трактат с описанием результатов этого эксперимента в 1753 году.
Рассмотрим несколько простых примеров, которые позволят лучше понять, что такое доказательная медицина. Конечно же, в приведенных примерах мы многое упростим, но и это даст представление о том, что дает нам возможность сравнивать.
Пример №1. Сакраментальный вопрос, прививаться от кори или нет?
Как принять решение, если врачи говорят о важности вакцинации, а в СМИ и в иных обсуждениях рассказывают страшилки о связи прививок от кори и аутизма, о страшных последствиях и инвалидизирующих осложнениях? Сведем всю информацию в таблицу, позволяющую нам сравнить и принять оптимальное решение
А давайте посмотрим как соотносятся на графике опасные и смертельно-опасные осложнения кори и прививок от кори
Итак, изучив таблицы, мы делаем вывод, что серьезных (смертельных и смертельно опасных) осложнений от вакцинации менее 4 на 1 млн прививок. В случае заболевания риск смертельных и смертельно опасных осложнений 5000 на 1 млн заболевших.
Но может быть риск заболеть корью не очень высок? В довакцинальную эпоху к 15 годам корь переносили 90% детей, с минимальным уровнем смертности в 2,5% и частотой осложнений не менее 22,5%. После введения вакцинации ряд стран был свободен от кори. Теперь у нас значительно больше данных для сравнения, остается сделать выбор.
Пример №2. Экстрасистолия (внеочередные сокращения сердца) безопасна у здоровых людей. Но, оказывается, что после инфаркта миокарда это неблагоприятный признак. Раз неблагоприятный, то нужно лечить. Начали лечить специальными лекарствами, антиаритмическими препаратами класса 1С, наиболее известный в РФ препарат данной группы - этацизин.
Результат прекрасный, экстрасистолия проходила у большинства, у остальных существенно уменьшалась. Провели исследование, где одной группе пациентов после инфаркта миокарда давали плацебо (контрольная группа), а второй группе антиаритмик класса 1С (группа исследования). Подтвердили, что действительно, экстрасистолия уменьшается или даже проходит, но проблема оказалась в том, что в группе исследования пациенты умирали настолько чаще, что исследование пришлось прекратить.
Заметим, что кроме всего прочего, пример №2 иллюстрирует ситуацию, когда пациенты, а иногда даже врачи, в качестве доводов в защиту того или иного метода лечения заявляют: “мы же видим результат!!!”. Те врачи, что лечили экстрасистолию у пациентов после инфаркта миокарда соответствующими антиаритмиками, тоже видели результат, он был очевиден и пациентам и легко фиксировался результатами обследований. А вот проблему увеличения смертности не видели. Практикующему врачу проанализировать и увидеть такую проблему, мягко говоря, непросто.
И примеров подобных множество. Далеко не все, что ранее считалось очевидным, получило соответствующее подтверждение в исследованиях. Как не все новое, что теоретически обещает стать прорывом в лечении чего-либо, оказывается таким прорывом в действительности.
Вот мы и подошли к самому главному - что же считать за доказательства, как эти самые доказательства получить, чему и кому верить. Ведь то, что мы называем “доказательной медициной”, - инструмент совсем непростой и требует навыков и умений им пользоваться.
Начнем с конца - для того, чтобы быть уверенным в результате исследования, необходимы несколько условий:
это далеко не все условия для признания доказательств, но одни из самых важных. Ну и, естественно, для разных доказательств разное доверие.
Уровень доказательности:
А – данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследованиях;
В – данные получены в небольшом числе рандомизированных клинических исследований или в нерандомизированных исследованиях, или в наблюдениях;
C – рекомендации основаны главным образом на согласованном мнении специалистов.
Класс рекомендаций:
Класс I: достоверные доказательства и/или единогласие экспертов в том, что данная процедура или вид лечения полезны и эффективны.
Класс II: противоречивые доказательства или различные мнения экспертов относительно полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс IIa: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс IIb: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Как видите, мнение экспертов (обращаю внимание на множественное число) – это самый низший уровень доказательности (дополнительная информация - иерархия доказательств)
Предлагаем Вам ознакомиться с лекцией Антона Владимировича Родионова, посвященной доказательной медицине. Лекция ориентирована на врачей, но будет интересна и широкой аудитории.
Повторюсь, доказательная медицина - это методология, не более того. Она не делит медицину на традиционную и нетрадиционную, китайскую и европейскую, народную и научную. Вообще все равно, что и чем лечить, важно одно: перед применением докажи эффективность и безопасность.
Пациент получает наиболее эффективную и безопасную на сегодняшний день терапию, врач может рассчитать соотношение риск/польза для каждого вмешательства.
Но ведь мне помогает!!!
Обычно, доводы: “но ведь мне помогает” или “ну я же вижу результат” приходится слышать от пациентов. Правда, последний довод нередко и от врачей. Тут следует заметить следующее:
Доказательная медицина - это инструмент, в первую очередь, для врачей. Пациенту сложно оценить и понять результаты исследований из-за недостатка специальных знаний. Соответственно, используя инструменты оценки предполагаемых медицинских вмешательств, врач должен рассказать пациенту обо всех возможных вариантах, естественно, предлагая лучший - т.е. наиболее эффективный и безопасный. Право пациента отказаться или выбрать иной вариант - неотъемлемо.
Приведем еще один пример: долгое время родители при прорезывании зубов у детей использовали кремы на основе лидокаина. Часто отмечался благоприятный результат, т.е. ребенок успокаивался, боль стихала. Но в результате исследований оказалось, что использование данных средств нередко приводит к передозировке и было зафиксировано 22 смерти на несколько миллионов использований. В итоге имеем: состояние (боль при прорезывании зубов), от которого никто не умер, и метод лечения, который хоть и очень редко, но приводит к смерти. Стоит ли его применять? Думаю, ответ очевиден.
Можно ли было бы это выяснить, не используя инструменты доказательной медицины? Безусловно, нет.
Таким образом, мы предлагаем и призываем перед принятием решения оценить имеющуюся информацию о имеющихся методах диагностики и лечения, и только после сравнения, оценки ожидаемой пользы и предполагаемого риска принять взвешенное и осознанное решение.
О том, какие исследования принимаются за доказательства в рамках доказательной медицины, а какие нет, мы поговорим отдельно, сейчас же попытаемся резюмировать то, что уже узнали:
Следует заметить, что врач может предложить методы лечения или диагностики, эффективность которых имеет ограниченные доказательства, но только в случае, если иных методов просто нет.
А давайте посмотрим как соотносятся на графике опасные и смертельно-опасные осложнения кори и прививок от кори
Итак, изучив таблицы, мы делаем вывод, что серьезных (смертельных и смертельно опасных) осложнений от вакцинации менее 4 на 1 млн прививок. В случае заболевания риск смертельных и смертельно опасных осложнений 5000 на 1 млн заболевших.
Но может быть риск заболеть корью не очень высок? В довакцинальную эпоху к 15 годам корь переносили 90% детей, с минимальным уровнем смертности в 2,5% и частотой осложнений не менее 22,5%. После введения вакцинации ряд стран был свободен от кори. Теперь у нас значительно больше данных для сравнения, остается сделать выбор.
Пример №2. Экстрасистолия (внеочередные сокращения сердца) безопасна у здоровых людей. Но, оказывается, что после инфаркта миокарда это неблагоприятный признак. Раз неблагоприятный, то нужно лечить. Начали лечить специальными лекарствами, антиаритмическими препаратами класса 1С, наиболее известный в РФ препарат данной группы - этацизин.
Результат прекрасный, экстрасистолия проходила у большинства, у остальных существенно уменьшалась. Провели исследование, где одной группе пациентов после инфаркта миокарда давали плацебо (контрольная группа), а второй группе антиаритмик класса 1С (группа исследования). Подтвердили, что действительно, экстрасистолия уменьшается или даже проходит, но проблема оказалась в том, что в группе исследования пациенты умирали настолько чаще, что исследование пришлось прекратить.
Заметим, что кроме всего прочего, пример №2 иллюстрирует ситуацию, когда пациенты, а иногда даже врачи, в качестве доводов в защиту того или иного метода лечения заявляют: “мы же видим результат!!!”. Те врачи, что лечили экстрасистолию у пациентов после инфаркта миокарда соответствующими антиаритмиками, тоже видели результат, он был очевиден и пациентам и легко фиксировался результатами обследований. А вот проблему увеличения смертности не видели. Практикующему врачу проанализировать и увидеть такую проблему, мягко говоря, непросто.
И примеров подобных множество. Далеко не все, что ранее считалось очевидным, получило соответствующее подтверждение в исследованиях. Как не все новое, что теоретически обещает стать прорывом в лечении чего-либо, оказывается таким прорывом в действительности.
Какие Ваши доказательства (с)
Вот мы и подошли к самому главному - что же считать за доказательства, как эти самые доказательства получить, чему и кому верить. Ведь то, что мы называем “доказательной медициной”, - инструмент совсем непростой и требует навыков и умений им пользоваться.
Начнем с конца - для того, чтобы быть уверенным в результате исследования, необходимы несколько условий:
- исключить заинтересованность исследователей (мы же все знаем, что реклама врет, а исследователей можно подкупить)
- минимизировать методологические ошибки (уж очень не хочется умереть от опечатки или неверного использования инструмента)
- получить воспроизводимые результаты (то, что получилось один раз у одного исследователя, должно быть повторено другим, и, желательно, не один раз)
это далеко не все условия для признания доказательств, но одни из самых важных. Ну и, естественно, для разных доказательств разное доверие.
Уровень доказательности:
А – данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследованиях;
В – данные получены в небольшом числе рандомизированных клинических исследований или в нерандомизированных исследованиях, или в наблюдениях;
C – рекомендации основаны главным образом на согласованном мнении специалистов.
Класс рекомендаций:
Класс I: достоверные доказательства и/или единогласие экспертов в том, что данная процедура или вид лечения полезны и эффективны.
Класс II: противоречивые доказательства или различные мнения экспертов относительно полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс IIa: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Класс IIb: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности/эффективности данной процедуры или вида лечения.
Как видите, мнение экспертов (обращаю внимание на множественное число) – это самый низший уровень доказательности (дополнительная информация - иерархия доказательств)
Предлагаем Вам ознакомиться с лекцией Антона Владимировича Родионова, посвященной доказательной медицине. Лекция ориентирована на врачей, но будет интересна и широкой аудитории.
В чем преимущество доказательной медицины?
Повторюсь, доказательная медицина - это методология, не более того. Она не делит медицину на традиционную и нетрадиционную, китайскую и европейскую, народную и научную. Вообще все равно, что и чем лечить, важно одно: перед применением докажи эффективность и безопасность.
Пациент получает наиболее эффективную и безопасную на сегодняшний день терапию, врач может рассчитать соотношение риск/польза для каждого вмешательства.
Но ведь мне помогает!!!
Обычно, доводы: “но ведь мне помогает” или “ну я же вижу результат” приходится слышать от пациентов. Правда, последний довод нередко и от врачей. Тут следует заметить следующее:
Доказательная медицина - это инструмент, в первую очередь, для врачей. Пациенту сложно оценить и понять результаты исследований из-за недостатка специальных знаний. Соответственно, используя инструменты оценки предполагаемых медицинских вмешательств, врач должен рассказать пациенту обо всех возможных вариантах, естественно, предлагая лучший - т.е. наиболее эффективный и безопасный. Право пациента отказаться или выбрать иной вариант - неотъемлемо.
Приведем еще один пример: долгое время родители при прорезывании зубов у детей использовали кремы на основе лидокаина. Часто отмечался благоприятный результат, т.е. ребенок успокаивался, боль стихала. Но в результате исследований оказалось, что использование данных средств нередко приводит к передозировке и было зафиксировано 22 смерти на несколько миллионов использований. В итоге имеем: состояние (боль при прорезывании зубов), от которого никто не умер, и метод лечения, который хоть и очень редко, но приводит к смерти. Стоит ли его применять? Думаю, ответ очевиден.
Можно ли было бы это выяснить, не используя инструменты доказательной медицины? Безусловно, нет.
Таким образом, мы предлагаем и призываем перед принятием решения оценить имеющуюся информацию о имеющихся методах диагностики и лечения, и только после сравнения, оценки ожидаемой пользы и предполагаемого риска принять взвешенное и осознанное решение.
Выводы
О том, какие исследования принимаются за доказательства в рамках доказательной медицины, а какие нет, мы поговорим отдельно, сейчас же попытаемся резюмировать то, что уже узнали:
- доказательная медицина позволяет предложить пациенту максимально эффективный и безопасный метод лечения или обследования из имеющихся
- доказательная медицина предлагает инструменты, позволяющие достоверно сравнить разные методы лечения и/или диагностики
- для пациента очень важно понять, что в рамках доказательной медицины нет нужды доказывать неэффективность, и врача и пациента интересуют только эффективные и безопасные методы. Предлагаемый метод должен иметь известный (измеренный) уровень безопасности и известный же уровень эффективности.
Следует заметить, что врач может предложить методы лечения или диагностики, эффективность которых имеет ограниченные доказательства, но только в случае, если иных методов просто нет.
