http://medspecial.ru Новые темы форума Доказательная медицина на сайте medspecial.ru [medspecial.ru] ru http://backend.userland.com/rss2 Mon, 14 Sep 2026 06:17:10 +0300 Доказательная медицина или Да здравствует коммунизм Полемические заметки в форуме Доказательная медицина.
    Доказательная медицина или Да Здравствует коммунизм.
   
                              Полемические заметки
   
    Зайцев В.Я.

Преамбула.

Многие теории, рекомендации, положения полезны, несут в себе здравое начало (хотя бы то же понятие добавочной стоимости и характер её распределения), до тех пор, пока они не становятся идеологией.


В  1980 молодые (в то время) сотрудники канадского  McMaster University, специализирующиеся в мат. статистике и теория вероятности D. Sacket, B. Haynes, G. Guyatt, P. Tugwell предложили  принципы рандомизированных контролируемых исследований (РКИ).  Которые стали основой Evidence-based medicine (ЕВМ). В России прижилось название Доказательная медицина (ДМ).  Конечно статистическая обработка результатов существовала в медицине и раньше. Но эти канадские математики разработали определенный дизайн таких статистических исследований.
Основные принципы таких РКИ – это, в первую очередь, рандомизация. Во- вторых, желательно, чтобы эти контролируемые исследования были «слепыми» или даже «двойными, тройными слепыми» для исключения влияния на результаты испытаний субъективной заинтересованности исследователей.
Что касается рандомизации (случайного распределения пациентов, участников исследования) в статистике она используется, когда возможно наличие каких-либо неучтенных, неизвестных переменных (факторов) влияющих на результат. А не только, что лежит на поверхности (вид, тяжесть заболевания; сопутствующие патологии, пол, возраст). Но при этом на первый план выходит один из основных законов теории вероятности - Закон больших чисел. О чем, в частности, напоминают математики, критикующие EBM [6]. Рандомизация при малых выборках теряет смысл.  
Однако в Европе многие исследователи задействуют эту рандомизацию даже при небольших выборках: целый ряд медицинских журналов неохотно берут к публикации клинические статьи без этого волшебного слова.
Сама по себе статистическая обработка данных нужный, полезный инструмент, которая используется практически во всех областях науки.
Но только в медицине такие усреднено-вероятностные исследования превратились в некую догму, высшую доказанностью всего и вся.
Вред не в самой EBM, а в том, что такой подход, её принципы начинают не просто доминировать, а полностью узурпируют мышление ярых адептов ДМ.  При этом на практике патофизиологические критерии всё больше вытесняются вероятностными подходами.
На медицинских форумах все чаще звучат призывы ввести обязательный курс математической статистики в медицинские ВУЗы. Более того, соответствующие кафедры в ряде в медицинских ВУЗов уже открыты.  Врачи, особенно молодые, бравируют не знанием патогенеза и этиологии, а различиями статистических критерий Стьюдента, Фишера.

В тоже время нельзя не отметить, что немало специалистов, в том числе работающих в учреждениях, где в названиях фигурирует  Evidence-based medicine, весьма критически, если не с сарказмом относятся к такому догматическому восприятию ЕВМ [1-7]
Так, ещё в 2002 в одном из самых уважаемых в мире медицинском научном журнале British Medical Journal (BMJ) был опубликован сатирический памфлет, посвященный EBM [1]. ДM характеризуется как полномасштабное религиозное движение, включая инквизиторов для тех, кто отступает от канонов, прописанных в руководствах этой религии, лечения по поваренной книге EBM. ДМ, как и другие религии, занимается агрессивной прозелинтацией.New members are recruited to the religion through workshops, colloquiums, religious tracts, and other publications. Новые члены вербуются посредством многочисленных семинаров, коллоквиумов, руководств и других публикаций.
Основной постулат других критических работ связан с тем, что доминирование в современной медицине, как некой высшей «доказанности» результатов РКИ, мешают, тормозят развитие прямых, патогенетических (а не статистических) методов исследования.
В частности, эти соображения проходят красной нитью в работе [2] «Приносит ли Доказательная медицина больше пользы, чем вреда?» Доминирующее использование EBM при оценке различных препаратов,  является уничижительным для любых других методов, мешает действительно реальным доказательствам. И что самое важное, не способствует критическому мышлению врача. Автор приходит к выводу, что в связи с этим ДМ может приносить больше вреда, чем пользы. Причем автор является профессором клинической эпидемиологии.
В развитии такой идеологии заинтересована, в первую очередь, фарминдустрия, в которой крутится львиная часть средств медицины.
Финансировать большие, многомиллионные в долларах по стоимости РКИ могут лишь крупные фармкомпании. А такие РКИ необходимый (за редким исключением) атрибут попадания лекарств, методик в стандарты. Да, ещё постоянные, настойчивые пояснения для врачей, что препараты, методики без таких больших статистических испытаний – не доказаны.  На фармацевтическом рынке и так жесткая конкуренция.
Несколько слов о стандартах. В отличие от распространённых ранее рекомендаций, это некий нормативный документ, отклонение от которого запрещено, вплоть до уголовной ответственности.
С этим, в частности, связаны многочисленные случаи «причесывания», а то и прямых подтасовок результатов статистических клинических испытаний препаратов. Непопадание в стандарты – это миллиарды недополученной прибыли.
В работе [7] с довольно эксцентричным названием: «Доказательная медицина обречена на провал» утверждается, что настойчивое навязывание в сознание принципов и положений EBM служит корпоративным интересам крупной фарминдустрии. И, вообще, несмотря на определенный положительный вклад EBM, нужно признать её ограниченность. Усредненная вероятность –не научный подход. Нужно более активно развивать патогенетический подход к исследованиям, лечению.
Эту тему не обошел вниманием, казалось бы, один из главных проводников ДМ в России, в течение 10 лет президент «Общества специалистов доказательной медицины», проф. В.В. Власов в своей работе «Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств» [8]
Вообще, критических работ, посвященных фарминдустрии немало. Чего только стоит книга Бен Голдакра "Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний", переведенная и на русский язык [9].  К слову, Бен Голдакр (англ. Ben Michael Goldacre) — британский врач и ученый,  работал в Centre for Evidence-Based Medicine Оксфордского университета.


Но вся эта критика - лишь мелкие укусы для фарминдустрии.
Бизнес есть бизнес и кто платит деньги, тот заказывает музыку.
Любопытный факт в США на лоббирование крупные фармпроизводители тратят больше средств, чем фирмы производители вооружения.

Вернемся к теме этих заметок.
Даже, если взять за скобки возможные подтасовки, какие выводы можно делать из усреднено-вероятностных РКИ. Что вероятность получения на большой выборке пациентов терапевтического эффекта от препарата А, настолько-то процентов выше, чем от препарата В (или плацебо). Но это абсолютно не означает, что для данного конкретного больного это лучший препарат выбора, да и, вообще, показан.
Если большие статистические исследования покажут, что вероятность выйти замуж у блондинок выше, среди них меньше одиноких, ещё не значит, что всем женщинам надо перекрашивать волосы в белый цвет. Что для всех такой цвет наилучший.
 
Но такой подход «доказательства» препаратов настолько стал привычен, узаконен, что приводит порой к совершенно парадоксальным исследованиям. К примеру, чувствительность штаммов патогенных бактерий, в частности, хламидий к различным антибиотикам оценивалась в обширных усреднено-вероятностных (РКИ) многоцентровых исследованиях. Когда существенно проще и достоверно эту чувствительность можно определять в прямых микробиологических исследованиях, как in vitro так и in vivo.
Или солидная AstraZeneca, крупный производитель статинов,  инициировала   масштабное эпидемиологическое исследование, стоимостью не один десяток миллионов долларов, по всем правилам EBM,  длительного приема статинов 17 802 практически здоровыми мужчинами и женщинами без признаков гиперхолестеринемии (!) [10].  Дескать, в качестве профилактики сердечно-сосудистых событий.  Использовав при этом, в качестве отправного показателя, С-реактивный белок.  Абсолютно, в данном случае, неспецифического, в разы увеличивающегося при любом воспалении. При врастании ногтя на большом пальце ноги, к примеру. Более удобного маркера для получения нужного результата и увеличения продаж придумать сложно.

Вообще, в эпоху EBM резко возросла мода на огромные эпидемиологические исследования. Польза от ряда которых была разве только для улучшения финансового положения исследователей.
К примеру, сколько было эпидемиологических исследований о вреде избытка в пище соли. И вдруг появляется многолетнее, обширное на более чем 8000 человек американо-израильское эпидемиологическое исследование, с прямо противоположными результатами [11].  Что смертность растет не при избытке в пище поваренной соли, а при её недостатке.
На самом деле для подавляющего большинства людей неважно насколько они любят или не любят селедочку, соленные огурцы. При нормально работающем водно-солевом гомеостазе, увеличении по необходимости или снижении секреции гормона альдостерона и др. организм прекрасно поддерживает необходимую концентрацию ионов натрия. Растворимость в водных растворах хлорида натрия такая, что с мочой его может быть выведено значительно больше, чем человек способен съесть. И только незначительному проценту людей при каких-либо нарушениях водно-солевого баланса нужно регулировать поступление хлорида натрия с пищей.

Выводы.
Будущее, в любом случае, за настоящей медицинской наукой, за патофизиологическим подходом, со всеми его механизмами и причинно-следственными связями, корреляцией (контролем) клинически результатов с соответствующими суррогатными показателями. И это будущее надо step by step усиленно приближать, а не отрицать. Но когда головы, в основном, забиваются усредненной вероятностью, когда основным признаком думающего врача стало: «способность к критическому анализу, правильно ли рандомизация была проведена и по тем ли статистическим стандартам обсчёт результатов проведен» - это будущее всё дальше отодвигается.


Литература.
 1.   EBM: unmasking the ugly truth
Clinicians for the Restoration of Autonomous Practice (CRAP) Writing Group

BMJ . 2002 Dec 21; 325(737 : 1496–1498.

2.     M G Myriam Hunink (professor of clinical epidemiology and radiology) Does evidence based medicine do more good than harm?
BMJ 2004; 329
Reviews
Evidence-Based Investigation into the Relation Between Sexual Intercourse and Pregnancy
Jacob M. Puliyel, Noopur Baijal, Dherain Narula.   (10 November 2004)

3  Medicine, Health Care and Philosophy
August 2005, Volume 8, Issue 2, pp 255–260
The challenges of evidence-based medicine: A philosophical perspective
4. S Doherty
Evidence ‐ based medicine: Arguments for and against
Emergency Medicine Australasia, 2005 - Wiley Online Library
5. Clifford G. Miller BSc ARCSa and Donald W. Miller, Jr., MDb
a Solicitor, Supreme Court of England & Wales and former Lecturer in Law, Imperial College, London, UK
b Professor of Surgery, Division of Cardiothoracic Surgery, University of Washington School of Medicine,
Seattle, Washington, USA.
The Real World Failure of Evidence-Based Medicine
The International Journal of Person Centered Medicine
Volume 1 Issue 2 pp 295-300 June 9, 2011

6. D. Stephen Hickey BA PhD MSB CBiola, Andrew Hickey Dip Comp (Oxon)b and Leonardo A. Noriega BA MSc PhD LLB(CPE) MBCSc
a Head of Newlyn Research Group, Newlyn, Penzance, UK
b Senior Researcher, Newlyn Research Group, Newlyn, Penzance, UK
c Senior Lecturer, Faculty of Computing, Engineering and Technology, The Octagon Staffordshire University, Beaconside,
Stafford, UK

The failure of evidence-based medicine?

European Journal for Person Centered Healthcare Vol 1 No 1 pp 69-79 (2013)

7. Fava GA
J Clin Epidemiol. 2017 Apr;84: 3-7.
Evidence-based medicine was bound to fail: a report to Alvan Feinstein.
8. В.В. Власов
Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств.
"Ремедиум", N 4, апрель 2007 г.
9. Ben Goldacre
Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients
«Faber and Faber» USA 2013
10. Paul M Ridker, M.D., Eleanor Danielson et al.
Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein
N Engl J Med 2008; 359:2195-2207

11. Hillel W. Cohen, M. D., associate professor, epidemiology and population health, Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University, New York City; Howard D. Sesso, Sc. D., M. P. H., assistant professor, medicine, Division of Preventive Medicine, Brigham and Women"s Hospital, Boston;
May 15, 2008, Journal of General Internal Medicine.
 
07.07.19 19:21, ozone.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic8020/message41650/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic8020/message41650/ Sun, 07 Jul 2019 19:21:00 +0300 Доказательная медицина Противодействие дезинформации в вопросах здоровья / роль для медицинских журналов? Counteracting Health Misinformation/ A Role for Medical Journals? https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2731897 в форуме Доказательная медицина.
неофициальный перевод статьи https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2731897

Видя вспышки кори и других предотвратимых инфекций во многих странах, становится очевидным рост заблуждений населения в отношении здоровья и болезней. Этот феномен "медицинской дезинформации“ был описан в литературе как ”утверждение, связанное со здоровьем, которое в настоящее время является ложным из-за отсутствия научных доказательств"(1), но это может быть довольно широким определением. Комплементарные и альтернативные подходы, не имеющие прочной доказательной базы, десятилетиями сосуществовали (неуютно) с основным направлением научной медициной, и они сохраняются до сих пор (2). Напротив, современная дезинформация, вызывающая наибольшую озабоченность, подменяет хорошо доказанные вмешательства и идеи недоказанными, явно ложными и в некоторых случаях вредными.
22.05.19 11:59, Жозефа.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic7925/message41443/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic7925/message41443/ Wed, 22 May 2019 11:59:00 +0300 Доказательная медицина Голодание полное в форуме Доказательная медицина.
Добрый день!

Есть ли мнение врачей от доказательной медицины о полном голодании, в частности, о голодании до ацидотический криза?
Существуют ли исследования, подтверждающие эффективность т.н. разгрузочно-диетической терапии?
Спасибо
17.01.19 22:31, Марго007.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic7608/message40699/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic7608/message40699/ Thu, 17 Jan 2019 22:31:00 +0300 Доказательная медицина Доказательная медицина и аппаратное и хирургическое лечение в форуме Доказательная медицина.
Как правильно оценить доказательность результатов хирургической операции или аппаратной терапии.?Слепое рандомизированное исследование провести не удастся, если я правильно понимаю.
Только " до - после" и " когортное исследование"? Или я ошибаюсь? Тогда подскажите, пожалуйста
02.08.18 22:25, Egorovaalla1.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic7268/message39583/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic7268/message39583/ Thu, 02 Aug 2018 22:25:00 +0300 Доказательная медицина Коллекция диссертаций по доказательной медицине Доступны для чтения данные диссертации в форуме Доказательная медицина.
Коллеги, привет!

Приглашаю почитать на сайте БИОМЕТРИКА по адресу http://www.biometrica.tomsk.ru/ коллекцию кандидатских и докторских диссертаций по медицине и биологии, с отличными примерами использования разных методов статистического анализа данных для достижения поставленных целей научных исследований. Там же представлено много статей о разных методах статистического анализа. Например, 9 статей по методу логистической регрессии с примерами анализа медицинских баз данных. Есть статьи, в которых описаны результаты хорошего и плохого использования статистических методов в исследованиях по медицине и биологии, а также статьи по доказательной медицине. Приведены описания переведённых англоязычных изданий по методам статистического анализа в медицине и биологии, а также ссылки на заказы этих изданий. Доступны и статьи об участии в зарубежных конференциях по доказательной медицине, и доклады на этих конференциях, а также о семинарах по обучению методам статистического анализа проведённых в разных городах
06.09.17 11:03, biostat.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic6258/message35563/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic6258/message35563/ Wed, 06 Sep 2017 11:03:00 +0300 Доказательная медицина Лечение в Москве Где найти клинику (гастроэнтерология, гепатология, иммунология) доказательной медицины? в форуме Доказательная медицина.
Мне 31 год, мужчина. БОльшую часть жизни страдаю от акне, решил обратиться к дерматологу. Параллельно началось обострение простатита (что у меня иногда бывает), записался к урологу. Уролог и дерматолог назначили кучу анализов, сдал. Потом ещё. И ещё. Потом направили меня к проктологу, иммунологу и гастроэнтерологу. Нашли кучу всего. Цитамегаловирус, Эпштейна Барр, эпителии, гамму-глутаминтрансферазу, клебсиелу и другое. Назначили лечение. Через неделю решил посмотреть в интернете отзывы об этом лечении. Оказалось, что все (кроме Юнидокса) лекарства, что я принимаю, находятся в "расстрельном списке фуфломецинов". Озонотерапия, ВЛОК, панавир, циклоферон, гептрал.
Я решил попробовать обратиться к другому врачу из другой клиники (к терапевту). Показал результаты анализов. Она порекомендовала начать с озонотерапии и ВЛОКа. Начал с ней спорить, что это лечение не доказано и почти что лечение пиявками, на что та ответила, что лечение пиявками - признанный метод, помогающий многим людям.
Теперь в отчаянье - у кого лечиться то.
23.02.17 23:41, Lefter.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic5815/message33594/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic5815/message33594/ Thu, 23 Feb 2017 23:41:00 +0300 Доказательная медицина Лечение плоскостопия с выпирающей шишкой большого пальца в форуме Доказательная медицина.
Поперечное плоскостопие с выпирающей шишкой большого пальца очень серьезная проблема, доставляющая массу неудобств и сильно уродующая стопу. Если вы в борьбе с этой напастью перепробовали все народные средства, ортопедические стельки и обувь и все это вам не помогло – не отчаивайтесь. Ученые – медики изобрели уникальные биодеградируемы импланты. В чем их уникальность? спросите вы. В биосовместимом материале- аналоге нашей костной ткани, он не вызывает отторжений, а главное через некоторое время рассасывается в организме. Поверьте, я знаю, о чем говорю. С помощью биоимплантов я вылечила сложный многооскольчатый перелом лодыжки. И вместо металлических конструкций костные фрагменты фиксировали биоимплантами. Я на себе оценила преимущества этого современного метода лечения сложных переломов. А не так давно узнала, что биоимпланты с успехом используются при лечении поперечного плоскостопия (уродующих шишек на ногах).  
25.07.16 1:10, kiviort.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic5250/message31031/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic5250/message31031/ Mon, 25 Jul 2016 01:10:00 +0300 Доказательная медицина Можно ли, принимая таблетки, злоупотреблять спиртными напитками? в форуме Доказательная медицина.
Узнала уйму мнений по этому поводу. Хотелось бы на этом форуме. Когда принимаешь антибиотики, то можно ли употреблять алкоголь или нет? Одни говорят, что ничего страшного не случится, иные утверждают, что опасно. Кто знает об этом что-то?
03.12.15 0:12, ScherbakovaMarina.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic4517/message27274/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic4517/message27274/ Thu, 03 Dec 2015 00:12:00 +0300 Доказательная медицина Биоимпланты помогли вылечить перелом в форуме Доказательная медицина.
Пару раз на форумах, я наблюдала нелестные высказывания о биодеградируемых имплантах. Поэтому решила рассказать случай, который произошел с моей 10-ти летней племянницей. В результате ДТП, она получила многооскольчатый перелом бедренной кости. Перелом сложный, требовалась срочная операция. В ходе которой, сломанные кости сопоставляли в естественную форму и фиксировали с помощью биоимплантов. Хочу сказать, что биоимпланты – чудо и они действительно работают, хотя надо отдать должное высокому профессионализму хирургов, которые делали операцию. Биоимпланты - это последние разработки ученых в лечении сложных переломов. При столь  сложном переломе операция длилась около часа. Через небольшие разрезы врачи сопоставили обломки костей и зафиксировали биоимплантами. Что больше всего понравилось, так это то, что через пару недель после операции, моя племянница могла вставать на травмированную ногу, ведь детям особенно сложно долгое время находиться без движения. А самое главное, биоимпланты не нужно вынимать, они сами рассасываются в организме.
Врачи полностью восстановили подвижность ноги, и теперь она  практически не вспоминает о той страшной аварии. В подтверждение своих слов предоставляю снимки. Нам биоимпланты очень помогли вылечить травмированную ножку.

наши снимки

http://s016.radikal.ru/i337/1510/68/87d5ee132bd0.jpg
http://s019.radikal.ru/i623/1510/8b/24c2bfbf4d3c.jpg



 
24.10.15 0:10, vikki1515.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic4421/message26692/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic4421/message26692/ Sat, 24 Oct 2015 00:10:00 +0300 Доказательная медицина Сроки годности лекарственных препаратов и фармацевтическая мафия. Не все так просто. в форуме Доказательная медицина.
Действительно ли лекарства перестают работать после даты, указанной на пачке/бутылке?

 В 1979 году американские военные решили это выяснить.
Они вложили один миллиард долларов на запасы лекарств и начали тестирование, чтобы посмотреть, смогут ли препараты работать так же хорошо, после срока годности. Это тестирование, в конечном счёте охватило более 100 препаратов.
Результаты, никогда раньше не сообщались и показывают, что около 90% из них были безопасными и эффективно работали очень долго, даже после прохождения первоначального срока годности, по крайней мере, даже через 15 лет после него.
В свете этих результатов, бывший директор программы тестирования, Фрэнсис Флаэрти, говорит, что он пришёл к выводу, что:
«Срок годности, который ставят производители обычно не имеют никакого отношения к препарату, и он может использоваться гораздо дольше».
Г-н Флаэрти отметил, что производители препаратов ставят этот срок для того, чтобы доказать, что в период этого срока, препарат будет работать наиболее эффективно.
Срок действия не значит и даже не предполагает, что препарат станет менее эффективным после него, или что он станет вредным.
Маркетинговая компания
«Производители устанавливают срок годности исходя из своей маркетинговой компании, а не с научной точки зрения» — говорит г-н Флаэрти.
«Это не выгодно для производителя, ставить срок годности лекарства 10 лет и более. Они хотят большого оборота».
Министерство здравоохранения предупреждает, что нет достаточного количества доказательств того, что все партии лекарств являются мощными по истечению срока годности, т.к. были сделаны проверки только отдельных партий.
Тем не менее, Джоэл Дэвис, бывший главный проверяющий FDA, говорит, что:
«С небольшой долей исключения, в частности – нитроглицерин, инсулин и некоторые жидкие антибиотики – все остальные лекарства, вероятно, являются такими же эффективными после срока годности, как подтвердили испытания на военных. Большинство препаратов очень медленно теряют свои свойства. По всей вероятности, Вы можете взять препарат и держать его у себя дома в течении многих лет, особенно если он находится в холодильнике».
Что говорят производители лекарств?
Фармакологическая промышленность не оспаривает результаты тестирования FDA в том, что заявленный срок годности очень мал. Они признают – что срок годности имеет больше коммерческое значение. Но добавляют, что:
«Ставят относительно короткие сроки годности с точки зрения безопасности. Поэтому новые, более «полезные» препараты могут быть введены на рынок очень быстро».
С точки зрения компаний, любой риск ответственности или безопасности снижается, когда период хранения лекарства очень мал, и потребитель не может начать злоупотреблять им или неправильно хранить препарат.
«Два-три года – самый удобный срок хранения препарата с маркетинговой точки зрения», говорит Марк ван Арандонк, старший директор по фармацевтической разработки в Pharmacia&Upjohn Inc. «Это даёт нам достаточно времени, чтобы произвести продукт, загрузить и гарантировать его реализацию».
Но все компании-производители равномерно признают, что они не прилагают никаких усилий, чтобы стимулировать продажи «устаревших лекарств».
Почему бы не сделать срок годности дольше?
Теперь, когда FDA обнаружила, что многие препараты по-прежнему хорошо работают после того, как истёк срок годности, почему она не выступает за увеличение этого срока?
Одной из причин является то, что потребительский рынок испытывает недостаток материально-технической базы для исследований.
Франк Холкомб, заместитель директора офиса ФДА по фармацевтики говорит, что:
«Во многих случаях производитель может продлевать сроки годности снова и снова, но для этого он должен будет проводить исследования этого препарата, как он влияет на людей и какие вызывает последствия от приёма, а эта информация, в большинстве случаев, не обладает положительной динамикой».
Г-н Дэвис добавляет:
«Работа FDA не заключается в том, чтобы беспокоиться об экономических интересах потребителей».
На сегодняшний день, привлекается очень много внимания к срокам годности препаратов и медикаментов. Например, мы знаем одну кампанию (из тысячи), которая работает в партнёрстве с некоторыми продавцами препаратов и призывает людей отказаться от применения препаратов ещё до окончании срока их годности. Они утверждают, что:
«Нужно выбрасывать лекарства раньше срока годности, т.к. производители устанавливают завышенный срок, что может привести к различным неприятностям».
Многие врачи и фармацевты постоянно срезают срок годности препарата, чтобы он был недействительным уже через один год. Более того, некоторые государства даже требуют от фармацевтов, чтобы они делали это.
Между тем, бедные страны, обращающиеся к Всемирной организации здравоохранения, часто отвергают пожертвованные крайне необходимые лекарства, если срок годности у них остался менее 1 года.
Неизвестно, сколько из 120 млр. долларов ежегодно идёт на замену просроченных лекарств только в США, но в опросе сделанным для «The Wall Street Journal» 70% из 1 000 респондентов заявили, что они, вероятно, не будут принимать лекарства после истечения срока годности.
«Люди думают, что по истечении срока, лекарства превращаются в токсичные отходы или теряют все свои свойства», говорит Филипп Альпер, профессор медицины в Калифорнийском Университете.
В своей практике, доктор Альпер часто наблюдает, как многие пациенты, которые не могут позволить себе дорогие лекарства, часто выбрасывают их, всего лишь из-за того, что срок годности вышел одну неделю назад… Он призывает компании-производители тестировать лекарства в более длительном отрезке времени и устанавливать реальные сроки годности.
История срока годности препаратов
Некоторые производители впервые начали делать сроки годности на лекарства в 1960 году, хотя их и не принуждали. Когда «Федеральное агентство» начало требовать этого в 1979 году, оно хотело установить единые принципы тестирования и отчётности. Но на данный момент FDA требует, чтобы производители анализировали потенциал препарата, его уникальность, мощность, качество и чистоту, по определённым принципам производителя. Если компания тестировала своё лекарство в течение двух лет, то срок действия препарата не должен выходить за пределы этого срока.
Срок годности до двух лет, не влечёт за собой проведение ежедневных испытаний и статистике на протяжении этого времени. Чаще всего, тестирование препарата происходит в закрытой атмосфере сильной жары и влажности в течение нескольких месяцев, а затем разбирается химический анализ его и сила каждого ингредиента. FDA также использует химический анализ в тестировании для возможного расширения срока годности, но не испытывает препарат на людях. Условия испытаний таковы, что любое лекарство, которое имеет срок годности 2 года, вероятно, сильно занижено и реальный срок гораздо больше, в чём FDA и фармацевтические компании полностью согласны.
Рассмотрим аспирин
Bayer AG устанавливает на него срок в 2 или 3 года и утверждает, что он должен быть уничтожен после этого срока. Крис Аллен, вице-президент компании Байер говорит, что:
«Этот срок «довольно консервативный». Когда мы протестировали аспирин после 4 лет, он был на 100% эффективен».
Так почему компания Bayer не установит срок годности аспирина в четыре года?
«Потому что компания часто меняет упаковку и работает над «программой непрерывного улучшения», говорит г-н Аллен. Каждое изменение структуры препарата вызывает необходимость проводить испытания. Срок годности в 4 года, заставил бы нас проводить испытания (не на людях, а как описано выше в камерах) более четырёх лет, а это – непрактично!
Байер никогда не поставит срок годности на аспирин – четыре года».
Но Доктор Карстенсен, почётный профессор в Университете Висконсина, пишет:
«Я провёл исследования различных видов аспирина, и через пять лет, аспирин Байера был всё ещё в превосходном качестве! Аспирин, если его сделать правильно – очень стабилен».
Мы нашли только один отчёт от медицинского сообщества о просроченном препарате, который вызвал проблемы у человека. В 1963 году журнал Американской Медицинской Ассоциации (АМА) написал статью о том, что просроченный тетрациклин вызвал повреждение почек. Тем не менее, даже эта статья была поставлена ??под сомнение другими учёными.
Г-н Флаэрти утверждает, что:
«Срок годности тетрациклина превосходит двухлетний как минимум в 3 раза, и он никак не мог вызвать проблемы с почками».
 Рисковые ВВС
В 1981 году началась программа увеличения военной готовности вооружённых военных сил США, и они начали закупать большое количество препаратов и медицинского оборудования. Четыре года спустя, склады были заполнены препаратами на сумму свыше одного миллиарда долларов. Управление общей отчётности и аудит ВВС провели проверки и нашли много лекарств с просроченным или приближающимся сроком годности. Они решили, что к 1990 году ВВС должны заменить лекарства на сумму более чем $ 100 млн.
Главный офис медицинского управления ВВС попросил FDA продлить срок годности этих препаратов. Так как FDA имеет оборудование для тестирования стабильности препаратов, она провела его. Тестирование для ВВС начались в конце 1985 года. В первый год они отправили в FDA 137 лекарств, среди которых был пенициллин, лидокаин, внутривенные и внутримышечные препараты. После проведения тестирования FDA продлило более 80% просроченных лекарств на срок в 33 месяца!
В 1992 году было проведено ещё одно тестирование в FDA и более половины просроченных лекарств, которые были проверены в 1985 году были в отличном состоянии. Даже сегодня, часть из них находится в хорошем состоянии. Такие результаты стали откровением Джорджа Кроуфорда, полковника армии в США, когда он взял на себя военный надзор за этой программой в 1997 году. Он работает фармацевтом.
«Нам никто никогда не говорил ни в аптеке, ни в институте, что срок годности препарата рассчитывается из оборота и прибыли и является прерогативой маркетинговой компании» — говорит он. (Хотя производители препаратов не согласны с его точкой зрения).
Как работает эта программа
База ВВС США выделила самый тёмный номер казармы в Форте Детрик, штат Мэриленд, для проведения этой программы. Группа военных во главе с подполковником Грегом Русси, который недавно взял на себя ответственность от полковника Кроуфорда, отслеживает препараты, у которых выходит срок, отдавая приоритет препаратам, которым уже несколько раз был продлён срок годности. Они отправляют их на тестирования в FDA.
Лаборатория FDA в Филадельфии недавно тестировала инъекции, содержащие противоядие от химического отравления, для которых специально были изменены условия проверки – в течение трёх месяцев они тестировались в условиях ещё более высокой температуры и большой влажности, чем FDA требует для потребительского тестирования препаратов. В результате, препарат хлорида пралидоксим, посредством выделения его ингредиентов, измерения силы и качества каждого из них, они определили, можно ли продлить срок годности.
Первоначальная дата окончания срока годности у него был ноябрь 1985 года. FDA повторно проверяло его периодически каждый раз когда подходил срок годности и разрешала дальнейшее использование. Большинство препаратов, сделанных в «Ayerst Laboratories», сегодня это «Wyeth-Ayerst» которая принадлежит корпорации «American Home Products», показали отличные результаты через 28 лет после истечения срока годности.
Пресс-секретарь «Wyeth-Ayerst» говорит, что:
«Не может прокомментировать срок действия лекарств, протестированных FDA»
Некоторые отчёты
Расширения срока годности «не выгодно компаниям», сказал в 1992 г. г-н Флаэрти (военный, который участвовал в вышеприведённой программе). Он утверждает, что:
«Если FDA продлила срок действия на 36 месяцев, то многие лекарства можно безопасно и эффективно принимать, по крайней мере ещё 72 месяца. Очень мало существует препаратов, которым нельзя продлить срок годности. Мы обнаружили, что таблетки для очистки воды, от малярии и гидрохлорид мефлохин, постоянно не проходили тестирование после истечения срока годности, поэтому мы удалили их из этой программы».
«Мы так же удалили внутривенные растворы большого объёма, такие как – физиологический раствор, но совсем по другой причине. Мне бы не хотелось лежать в больнице и увидеть, что срок годности раствора истёк три или более лет назад. Это плохо скажется на боевом духе солдат и вызовет резонанс» — говорит полковник Кроуфорд.
Г-н Флаэрти заявил, что:
«В последнее время мы испытали большую партию просроченных лекарств, которые после истечения срока были удивительно эффективными. В одном случае, мы хранили лекарства при комнатной температуре в течении 5 лет на складе в г. Омане, где средняя температура 580 С в дневное время. По истечению срока годности, препараты, такие как местный обезболивающий лидокаин, атропин, противоядие против нервнопаралитического газа, а также лекарства используемое врачами-офтальмологами для расширения зрачков, показали хорошие результаты, и почти все были в хорошем состоянии и отличного качества».
Стабильность молекул
FDA одобрило антибиотик «ципрофлоксацин гидрохлорид» под названием «Ципро» от компании Bayer. Одна партия имела срок годности до марта 1989 года. Более 10 лет спустя FDA обнаружило, что таблетки по-прежнему в отличном состоянии, и они продлили их ещё на 24 месяца, после чего в общем, было продление ещё на 8 лет и когда в 2011 году препарат пришёл в FDA на исследования – он был не способен пройти их. Получается, что срок его годности был… с 1985 по 2009 год — 24 года!
Альберт Пуарье, директор по обеспечению качества компании Bayer, говорит, что:
«Я совсем не удивлён этим результатом, так как «Ципро» является очень стабильной молекулой препарата в виде таблеток. Мы ставим срок годности, исходя из безопасности пациентов. Мы хотим, чтобы препарат использовался не более 3 лет. Мы не хотели бы, что бы люди использовали наши препараты 5, 10 или 20 лет. За это время мы сделаем гораздо эффективные и безопасные формулы, которые будут лучше воздействовать на организм. Более того, мы не можем исследовать его на протяжении такого длительного отрезка времени и не знаем, как пациенты будут хранить данный препарат».
Другой распространённый препарат в таблетках «Хлорпромазин (Торазин)», транквилизатор, известный как «хлорпромазин». Партия, имеющая срок годности декабрь 1996 года – не использовался и не распечатывался, как и в случае со всеми другими препаратами, которые участвовали в программе – был протестирован в июле 2004 года и продлён на два года.
Другие лекарства, которым был продлён срок годности, как минимум на два года:
Диазепам, продаётся как валиум;
Циметидин, продаётся как Тагамет;
Фенитоин, продаётся как Дилантин;
Все антибиотики тетрациклинового ряда;
Пенициллин.
    Большая экономия

ВВС США серьёзно сэкономили, проведя такую программу. В самый первый год они заплатили FDA за исследования $ 78,000 и сэкономили сумму в 59 раз превышающую исследования, если бы они покупали новые партии точно таких же препаратов. С 1993 года по 1998 год военные потратили на исследования около $ 3,9 млн. и сэкономили $ 263 400 000.
Г-н Флаэрти говорит:
«Мы понимаем, что фармацевтические компании зарабатывают сотни миллионов долларов на продаже новых препаратов министерству обороны США».
Более 12 лет назад, Флаэрти и Дэвис попытались объяснить эту программу на заседании «Американской ассоциации фармацевтических учёных», на которую съезжаются все лучшие умы из компаний-производителей лекарств. Объясняя, как FDA расширило срок годности.
Г-н Дэвис в заключение сказал, что ВВС США спас страну от:
«Уничтожения большого количества всё ещё полезных медикаментов» …
Г-н Флаэрти и Дэвис чётко осознавали, что они будут атакованы предприятиями… и вполне возможно, подорвут свой авторитет. Тем не менее, руководители FDA подтвердили, что:
«За всё время, пока идёт эта программа, производители лекарств никогда не возражали против любого из их (Флаэрти и Дэвиса) мнений или выводов. Вполне возможно, им не нравилось то, что они делали, но они никак не могли оспорить их данные».
Что услышало гражданское население
В то время как военные находят способы применения большинства лекарств дольше первоначального срока их действия, гражданское общество услышало совсем другое сообщение. Например, кампания под названием «Национальный фонд неиспользованных и просроченных лекарств» собрала и уничтожила более 36 тонн лекарств с 1991 года. Её основатель – г-жа Чамлин утверждает, что её интерес вытекает из опыта работы с пожилыми людьми – как им тяжело отслеживать сроки всех их лекарств. Она говорит, что не знала о программе ВВС продления срока годности препаратов. Она рассказывает:
«Её кампания получила спонсорскую помощь от некоторых крупных розничных продавцов лекарств, в том числе от «Вал Март», направленную на помощь больным и престарелым в утилизации просроченных препаратов».
К ней пришёл представитель от компании-производителя и сказал:
«Мы считаем, что люди должны избавлять от неиспользуемых препаратов через год после того, как они их получили. «Wal-Mart» иногда даёт людям бесплатную банку витаминов, если они приносят им просроченные лекарства».
Многие фармацевты, аптекари и врачи также играют определённую роль в формировании «правильного» мнения у общества. Научная группа США, которая была независимой и не ориентировалась на прибыль, провела исследования, и ещё в 1985 году установила, что многие фармацевты устанавливают срок годности на препарат не более одного года, не смотря на срок предприятия-изготовителя в 2 года.
«Новые контейнеры и банки для препаратов могут пропускать больше влаги и тепла, чем контейнеры и банки, которые использует производитель для исследований на стабильность, что ускоряет разрушение препарата» — говорит генеральный советник USP Джозеф Валентино.
Данная рекомендация UPS превратилась в требование в 1997 году. В результате чего:
«Большинство фармацевтов сократили сроки годности (несмотря на установленный срок от компаний-производителей), на отпускаемые по рецепту лекарства до одного года или менее» —  говорит Сьюзан Винклер, официальный представитель Американской фармацевтической ассоциации.
В самом деле, в 17 штатах, закон теперь обязывает фармацевтов это делать!
Г-жа Винклер говорит:
«Имеет смысл сокращать срок годности препаратов, потому что многие люди хранят свои препараты во влажных помещениях, например, в ванной».
Она утверждает, что:
«Данное правило одного года, мотивированно не прибылью, а целостностью и качеством препарата».
Заключение
Мы можем чётко проследить некоторые ценные идеи из этой невероятной статьи. Теперь Вы понимаете, что
«Срок годности лекарственных препаратов крутится вокруг маркетинга, оборота и прибыли».
В течение последних двух десятилетий, расходы США на рецептурные лекарства увеличились с 40 млрд. долларов до свыше 230 млрд. долларов. Если фармацевтические компании убеждают Вас очищать ваш шкаф или полку с препаратами ежегодно, то их прибыль может значительно увеличиться!
Мы считаем – это абсолютно невероятно, что военные США смогли провели такую программу и сэкономили более 263 400 000 долларов на покупку лекарств. Почему бы не воспользоваться их опытом и в нашей стране?
Если у Вас в аптечке нет нитроглицерина, инсулина или жидких антибиотиков, то Вы можете смело использовать её ещё долгое время, несмотря на истечение срока годности некоторых лекарств.
Но главная трагедия в том, что многие страны третьего мира напрасно отказываются от лекарств, которые отправляют к ним… и могут на самом деле спасти кому-то жизнь… Но они отказываются от них, из-за отсутствия информации.
http://articles.shkola-zdorovia.ru/srok-godnosti-lekarstv-i-preparatov/
02.02.15 17:05, voldemararduan.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic3696/message22791/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic3696/message22791/ Mon, 02 Feb 2015 17:05:00 +0300 Доказательная медицина Препараты не имеющие доказанной эффективности в форуме Доказательная медицина.
В этой теме мы попробуем составить список препаратов (лекарственных средств, методов лечения и диагностики), которые безосновательно назначаются врачами в терапии (и диагностики) существующих и несуществующих болезней.

Безосновательно - потому, что препараты не либо не прошли испытаний в рамках доказательной медицины, либо в результате этих испытаний не получено данных о том, что препараты (или методы лечения) несут какую-либо пользу.

Ни важное напоминание: в рамках доказательной медицины не доказывается неэффективность, доказывается именно эффективность.

P.s. данная тема не предполагает обсуждения, если есть вопросы по конкретным препаратам, следует открыть тему в этом разделе.
01.04.14 14:53, acha.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic2781/message17343/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic2781/message17343/ Tue, 01 Apr 2014 14:53:00 +0300 Доказательная медицина Статья "Как провести быстрый поиск доказательной информации" (2014) How to do a quick search for evidence. в форуме Доказательная медицина.
J Paediatr Child Health. 2014 Feb 25.
How to do a quick search for evidence.
Isaacs D.

• Department of Infectious Diseases & Microbiology, Children's Hospital at Westmead, Sydney, New South Wales, Australia.
  

Doctors quote lack of time and lack of knowledge as major obstacles to searching the literature for evidence. This article argues that it is possible to do a literature search in 10-15 minutes with little specialist knowledge, using the Clinical Queries option of Medline (PubMed). PubMed is a free, user friendly service available to anyone with access to the internet and designed by librarians for use by clinicians who are not skilled in electronic searching. Numerous hidden search filters built into Clinical Queries facilitate targeted searches and find all published systematic reviews (including Cochrane Reviews). If no systematic reviews are available, the clinician can find randomised controlled trials and observational studies.

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jpc.12514/full
31.03.14 14:42, Жозефа.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic2775/message17286/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic2775/message17286/ Mon, 31 Mar 2014 14:42:00 +0300 Доказательная медицина что делать, если результаты метаанализа противоречат результатам ВСЕХ соответствующих РКИ зашла на лекцию, панимаишь... в форуме Доказательная медицина.
Уважаемые коллеги!
Была я сегодня случайно на лекции. Интересной, нужной, познавательной. Вполне в духе ДМ, если бы не один момент.
Лектор выдвигала тезис, что некое обсуждаемое вмешательство не целесобразно, поскольку ни в одном из посвященных  этому вмешательству РКИ не показано положительного влияния данного вмешательства на выживаемость больных. Положительное влияние на выживаемость показал только матаанализ.

Выши комментарии,замечания, соображения?

ЗЫ. признаюсь,  что сама я ни этих РКИ ни этого метаанализа в глаза не видела. Но оснований считать что данная информация лектором вымышлена-у меня нет.
ЗЗЫ. тема - антибиотическая  ПРОФИЛАКТИКА бактериальных инфекций у иммунокомпрометированных больных в онкогематологическом стационаре.
19.04.13 22:32, anika.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic1616/message9051/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic1616/message9051/ Fri, 19 Apr 2013 22:32:00 +0300 Доказательная медицина Доказательная медицина: обучение для исследователей, аспирантов и организаторов здравоохранения в форуме Доказательная медицина.
Для кого предназначено обучение:


организаторы здравоохранения и аналитики, работающие с медицинскими данными. Конечно - аспиранты и еще не вполне уверенные в своих силах научные сотрудники. (уровень базовых знаний не требуется, обучение - с нуля)

1.  Семинар "Эффективность научных исследований в биомедицине" по доказательной медицине и основы работы с программами статистического анализа проводятся ежегодно в ФГБУ НЦАГиП (Москва, ул Опарина, д.4). Продолжительность - 2-3 недели, время проведения - июнь.  Для всех желающих вход бесплатный. Если  есть заявка от организации - будут предоставлены учебные пособия.  В основном для москвичей из-за довольно большой продолжительности обучения. подробная информация на сайте центра  http://www.ncagip.ru/


2.  Организатор - эксперт ВОЗ Евгений Михайлович Белиловский ( http://www.euro.who.int ). Организация аналогичных семинаров на базе других учреждений (список ассоциированных организаций уточнить) . Оплаты для учащихся и командировавших их учреждений не требуется, при заявке от организации - возможно приглашение участников в подготовленное учреждение или выезд в ВУЗ или департамент здравоохранения (нужен компьютерный класс с установленной программой STATISTICA).



Успешного всем освоения клинической эпидемиологии и анализа медицинских данных!
02.07.12 18:41, Татьяна Чеботникова.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic373/message1951/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic373/message1951/ Mon, 02 Jul 2012 18:41:00 +0300 Доказательная медицина Доказательная медицина и анализ собственных данных (рекомендуемая литература для исследователей и аспирантов) в форуме Доказательная медицина.
1.  Клиническая эпидемиология и основы доказательной медицины.  Флетчер Роберт, Флетчер Сюзанна, Вагнер Эдвард. Перевод с англ, издания 1998 и 2005гг. М, Медиасфера.

2. Эпидемиология.  В.В. Власов. Учебное пособие для ВУЗов. 2005г.

3. Принципы клинической практики, основанной на доказанном. Рабочая группа по доказательной медицине под ред Гордона Найята и Драммонда Ренни. М, Медиасфера, 2003.

4. Введение в доказательную медицину. В.В. Власов. М, Медиасфера, 2003.

5. Рационирование: медицина в условиях дефицита ресурсов. В.В. Власов. М, Медиасфера, 2000.

6.  Epidemiology. An Introduction. Rothman K.J. 2002 (english) (учебное пособие для учащихся Йельского университета по организации клинических исследований)


Книги по статистике:

1. Медико-биологическая статистика. Стентон Гланц.  Перевод с англ, издание 1999 г. М, Издательский дом Практика. (книга легко читается для начинающих и продается вместе с простой в применении программой BIOSTAT на русском языке)

2. Статистический анализ медицинских данных (как работать с программой STATISTICA) - пошаговое руководство для начинающих. Ольга Юрьевна Реброва, М, Медиасфера, 2003.

3. Basic & Clinical Biostatistics. 4th Edition. Dawson B., Trapp R.G. 2001.(english) (учебное пособие, рекомендованное для учащихся Йельского университета по статистике)
02.07.12 18:10, Татьяна Чеботникова.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic372/message1950/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic372/message1950/ Mon, 02 Jul 2012 18:10:00 +0300 Доказательная медицина Подборки ссылок по ДМ на статьи из PubMed в форуме Доказательная медицина.
источник рассылки - Google Groups "LRCNetwork"
21.05.12 21:11, Жозефа.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic177/message823/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic177/message823/ Mon, 21 May 2012 21:11:00 +0300 Доказательная медицина Онлайн руководства по медицинской статистике в форуме Доказательная медицина.
http://www.statsoft.ru/home/textbook/default.htm
STATISTICA 6 онлайн учебник
Иллюстрированный самоучитель по SPSS
14.05.12 0:28, genbytu.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic128/message570/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic128/message570/ Mon, 14 May 2012 00:28:00 +0300 Доказательная медицина Справочная и другая важная информация ссылки в форуме Доказательная медицина.
1. Как искать в Pubmed
08.05.12 13:12, acha.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic86/message423/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum74/topic86/message423/ Tue, 08 May 2012 13:12:00 +0300 Доказательная медицина