FDA одобрило гуселькумаб для лечения болезни Крона
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат гуселькумаб (коммерческое название Tremfya, производитель - Johnson & Johnson) для терапии взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формами болезни Крона.
О препарате:
1. Это четвертое одобренное показание для гуселькумаба:
2. Уникальность: первый и единственный ингибитор интерлейкина-23 (ИЛ-23), который можно вводить как подкожно, так и внутривенно при данном заболевании.
О препарате:
1. Это четвертое одобренное показание для гуселькумаба:
- 2017 год - бляшечный псориаз
- 2020 год - псориатический артрит
- 2024 год - язвенный колит
- 2024 год - болезнь Крона
2. Уникальность: первый и единственный ингибитор интерлейкина-23 (ИЛ-23), который можно вводить как подкожно, так и внутривенно при данном заболевании.
Экспертное мнение:
Доктор Ремо Паначчионе, руководитель отделения воспалительных заболеваний кишечника Университета Калгари (Канада), отмечает:
"Несмотря на прогресс в терапии, многие пациенты продолжают страдать от изнурительных симптомов. Tremfya демонстрирует стабильные показатели эндоскопической ремиссии при обоих способах введения. Особенно важно, что полностью подкожная схема дает новую степень свободы в выборе лечения".
Клинические исследования:
"Несмотря на прогресс в терапии, многие пациенты продолжают страдать от изнурительных симптомов. Tremfya демонстрирует стабильные показатели эндоскопической ремиссии при обоих способах введения. Особенно важно, что полностью подкожная схема дает новую степень свободы в выборе лечения".
Клинические исследования:
Одобрение основано на результатах трех исследований III фазы с участием более 1300 пациентов, у которых не было эффекта от стандартной терапии (кортикостероиды, иммуномодуляторы или биопрепараты).
Ключевые выводы:
Ключевые выводы:
- Исследование GRAVITI: подкожная форма превзошла плацебо по показателям клинической и эндоскопической ремиссии
- Исследования GALAXI 2 и 3: превосходство над устекинумабом (Стелара) по всем эндоскопическим критериям
Режим дозирования:
1. Индукционная терапия:
1. Индукционная терапия:
- Подкожно: 400 мг (2 инъекции по 200 мг) на 0, 4 и 8 неделях
- Внутривенно: 200 мг инфузии на 0, 4 и 8 неделях
2. Поддерживающая терапия:
- 100 мг подкожно каждые 8 недель (начиная с 16 недели)
- ИЛИ 200 мг подкожно каждые 4 недели (начиная с 12 недели)
Производитель подчеркивает важность использования минимально эффективной дозы для поддержания результата.
