FDA одобрило пероральный семаглутид (Wegovy) 25 мг
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило приём один раз в сутки перорального семаглутида 25 мг (таблетированная форма Wegovy, Novo Nordisk) как первый агонист рецепторов GLP-1 в таблетке, одобренный для управления массой тела.
По заявлению компании (22 декабря 2025 года), новая индикация включает снижение избыточной массы тела и поддержание достигнутого снижения в долгосрочной перспективе, а также снижение риска крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Таблетированная форма Wegovy представляет собой более высокую дозу перорального семаглутида по сравнению с Rybelsus (7 мг и 14 мг), который был одобрен FDA в 2019 году для лечения сахарного диабета 2 типа, а в октябре 2025 года — также для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с СД2 высокого риска.
Решение FDA основано на результатах программы исследований OASIS и исследования SELECT. OASIS 4 — рандомизированное исследование фазы 3b с участием 307 пациентов с избыточной массой тела/ожирением; о результатах впервые сообщалось в ноябре 2024 года, а публикация вышла в The New England Journal of Medicine в сентябре 2025 года. Через 64 недели терапии среднее снижение массы тела составило 13,6% на фоне перорального семаглутида 25 мг против 2,2% в группе плацебо независимо от приверженности, а среди пациентов, сохранявших терапию на протяжении всего периода, — 16,6% против 2,7% (во всех случаях P < 0,0001). Профиль безопасности и переносимости семаглутида был подтверждён и оказался сопоставимым с ранее известными данными по семаглутиду для контроля массы тела.
Отдельно отмечается, что эффективная пероральная доза — 25 мг/сут (≈175 мг/нед) — во много раз превышает недельную дозу подкожного семаглутида для контроля массы тела (2,4 мг/нед), что отражает низкую биодоступность при пероральном приёме. Хотя часть пациентов может предпочесть таблетированную форму, столь высокая потребность в действующем веществе потенциально усиливает производственные и логистические ограничения при попытке масштабировать терапию на широкую популяцию.
Следующим шагом могут стать пероральные непептидные препараты GLP-1, в частности orforglipron (Eli Lilly) — низкомолекулярное соединение для ежедневного приёма, которое, в отличие от семаглутида, можно принимать в любое время без ограничений по приёму пищи/воды и без необходимости холодильного хранения. Полные данные III фазы по orforglipron сообщались в 2025 году (для ожирения с СД2 — в ноябре 2025, для ожирения без диабета — в сентябре 2025). Для оценки относительной эффективности и места в терапии пероральных агентов, вероятно, потребуются прямые сравнительные исследования.
Компания ожидает вывод таблетированной формы Wegovy для лечения ожирения/контроля массы тела на рынок США в январе 2026 года.
По заявлению компании (22 декабря 2025 года), новая индикация включает снижение избыточной массы тела и поддержание достигнутого снижения в долгосрочной перспективе, а также снижение риска крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Таблетированная форма Wegovy представляет собой более высокую дозу перорального семаглутида по сравнению с Rybelsus (7 мг и 14 мг), который был одобрен FDA в 2019 году для лечения сахарного диабета 2 типа, а в октябре 2025 года — также для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов с СД2 высокого риска.
Решение FDA основано на результатах программы исследований OASIS и исследования SELECT. OASIS 4 — рандомизированное исследование фазы 3b с участием 307 пациентов с избыточной массой тела/ожирением; о результатах впервые сообщалось в ноябре 2024 года, а публикация вышла в The New England Journal of Medicine в сентябре 2025 года. Через 64 недели терапии среднее снижение массы тела составило 13,6% на фоне перорального семаглутида 25 мг против 2,2% в группе плацебо независимо от приверженности, а среди пациентов, сохранявших терапию на протяжении всего периода, — 16,6% против 2,7% (во всех случаях P < 0,0001). Профиль безопасности и переносимости семаглутида был подтверждён и оказался сопоставимым с ранее известными данными по семаглутиду для контроля массы тела.
Отдельно отмечается, что эффективная пероральная доза — 25 мг/сут (≈175 мг/нед) — во много раз превышает недельную дозу подкожного семаглутида для контроля массы тела (2,4 мг/нед), что отражает низкую биодоступность при пероральном приёме. Хотя часть пациентов может предпочесть таблетированную форму, столь высокая потребность в действующем веществе потенциально усиливает производственные и логистические ограничения при попытке масштабировать терапию на широкую популяцию.
Следующим шагом могут стать пероральные непептидные препараты GLP-1, в частности orforglipron (Eli Lilly) — низкомолекулярное соединение для ежедневного приёма, которое, в отличие от семаглутида, можно принимать в любое время без ограничений по приёму пищи/воды и без необходимости холодильного хранения. Полные данные III фазы по orforglipron сообщались в 2025 году (для ожирения с СД2 — в ноябре 2025, для ожирения без диабета — в сентябре 2025). Для оценки относительной эффективности и места в терапии пероральных агентов, вероятно, потребуются прямые сравнительные исследования.
Компания ожидает вывод таблетированной формы Wegovy для лечения ожирения/контроля массы тела на рынок США в январе 2026 года.
