Клиническое испытание
КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ (CLINICAL TRIAL, син. therapeutic trial) — исследование, в ходе которого людям назначают лечение для оценки его эффективности и безопасности. Использование термина варьирует очень широко: от обозначения первого опыта на людях без какого-либо контрольного лечения (clinical trial) до строго планируемого и выполняемого эксперимента, включающего применение изучаемого и контрольного вмештельства с рандомизацией (испытание рандомизированное контролируемое).
Выделяют несколько фаз клинического испытания.
Выделяют несколько фаз клинического испытания.
- Фаза I. Безопасность и фармакологический профиль. Первый этап применения новой вакцины или лекарственного средства у людей с целью определить их безопасность и механизм действия. В испытаниях лекарственных средств эта фаза может включать изучение эффекта различных доз и путей введения. Испытания первой фазы обычно проводят менее чем на 100 здоровых добровольцах.
- Фаза II. Пилотное исследование эффективности. Первичное испытание действенности вмешательства, обычно на 200–500 здоровых добровольцах. При испытании вакцин акцент делают на иммуногенности, при испытании лекарственных средств — на действенности и безопасности в сравнении с другими вмешательствами. Обычно, но не всегда, испытуемые распределяются в исследуемую и контрольную группы с использованием рандомизации.
- Фаза III. Расширенное клиническое испытание. Цель этой фазы — полная оценка безопасности и эффективности. Испытания включают большое количество испытуемых, возможно, тысячи добровольцев, как правило, рандомизируемых в контрольную и исследуемую группы. Такое испытание может быть многоцентровым.
- Фаза IV. При испытании лекарственных средств эта фаза проводится уже после того, как уполномоченным государственным органом (например, Администрацией по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) одобрены распространение и маркетинг лекарственных средств. Испытания IV фазы могут проводиться с целью уточнить особые фармакологические эффекты, установить частоту нежелательных реакций, выявить эффекты долгосрочного применения лекарственных средств. Чтобы провести испытание IV фазы, но не обычный постмаркетинговый надзор, требуется заключение этического комитета. См. также испытание региональное.
