FDA одобряет Триджарди XR
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration) одобрило утвердило трехкомпонентный лекарственный препарат в таблетках (Триджарди XR), содержащий эмпаглифлозин (Джардинс), линаглиптин (Тражента) и метформина гидрохлорид пролонгированного высвобождения, для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Триджарди XR будет выпускаться в четырех различных дозировках и показан для приема один раз в сутки вместе с диетой и физическими нагрузками для лечения взрослых, которые уже получают терапию сахарного диабета 2 типа, но нуждаются в дополнительных препаратах для достижения здоровых целевых значений гемоглобина A1c, в соответствии с заявлением, опубликованным компанией Эли Лилли, которая будет продавать этот новый одобренный препарат вместе с компанией Берингер Ингельхайм.
«Сахарный диабет 2 типа - это непростой заболевание, которое часто требует применения нескольких противодиабетических препаратов для улучшения гликемического контроля. Включение трех разных препаратов для лечения сахарного диабета в одну таблетку - важное достижение в лечении сахарного диабета», - говорит Ральф ДеФронзо (Ralph DeFronzo), MD, профессор и руководитель отдела сахарного диабета. в Техасском университете здравоохранения Сан-Антонио, говорится в релизе.
Все три препарата в отдельности являются хорошо известными средствами для лечения сахарного диабета 2 типа. Метформин - наиболее часто назначаемый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа. Эмпаглифлозин, ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, и линаглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы-4 для однократного приема, одобрены для снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а эмпаглифлозин также одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием. (В 2015 году FDA одобрило комбинацию эмпаглифлозина и линаглиптина, Гликсамби, в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.)
Одобрение трехкомпонентного препарата было основано на результатах двух рандомизированных открытых исследований, в которых оценивали биоэквивалентность эмпаглифлозина, линаглиптина и таблеток с фиксированной дозой метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, а также их отдельных компонентов. Кроме того, исследования показали, что профиль безопасности комбинированного препарата был сопоставим с профилем безопасности отдельных компонентов, говорится в заявлении.
К числу побочных эффектов, связанных с комбинированной терапией, относятся лактат-ацидоз, панкреатит и сердечная недостаточность, а самыми частыми побочными эффектами являются инфекции верхних дыхательных путей и гастроэнтерит. Серьезные побочные эффекты включают обезвоживание, кетоацидоз, проблемы с почками, инфекции мочевыводящих путей и дрожжевые инфекции влагалища, а также гипогликемия.
Как и эмпаглифлозин и линаглиптин в отдельности, комбинированная терапия не рекомендуется для лиц с сахарным диабетом 1 типа или диабетическим кетоацидозом и не изучалась у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Инструкция для комбинации также содержит предупреждение о лактат-ацидозе - редком, но серьезном состоянии, которое может развиться при накоплении метформина.
Комбинированный препарат противопоказан людям с заболеваниями почек и терминальной стадией хронической почечной недостаточностью или людям, находящимся на диализе; пациентам с метаболическим ацидозом или диабетическим кетоацидозом; а также при аллергии на эмпаглифлозин, линаглиптин или метформин.
Препарат Триджарди XR будет выпускаться в четырех различных дозировках и показан для приема один раз в сутки вместе с диетой и физическими нагрузками для лечения взрослых, которые уже получают терапию сахарного диабета 2 типа, но нуждаются в дополнительных препаратах для достижения здоровых целевых значений гемоглобина A1c, в соответствии с заявлением, опубликованным компанией Эли Лилли, которая будет продавать этот новый одобренный препарат вместе с компанией Берингер Ингельхайм.
«Сахарный диабет 2 типа - это непростой заболевание, которое часто требует применения нескольких противодиабетических препаратов для улучшения гликемического контроля. Включение трех разных препаратов для лечения сахарного диабета в одну таблетку - важное достижение в лечении сахарного диабета», - говорит Ральф ДеФронзо (Ralph DeFronzo), MD, профессор и руководитель отдела сахарного диабета. в Техасском университете здравоохранения Сан-Антонио, говорится в релизе.
Все три препарата в отдельности являются хорошо известными средствами для лечения сахарного диабета 2 типа. Метформин - наиболее часто назначаемый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа. Эмпаглифлозин, ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, и линаглиптин, ингибитор дипептидилпептидазы-4 для однократного приема, одобрены для снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а эмпаглифлозин также одобрен для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием. (В 2015 году FDA одобрило комбинацию эмпаглифлозина и линаглиптина, Гликсамби, в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.)
Одобрение трехкомпонентного препарата было основано на результатах двух рандомизированных открытых исследований, в которых оценивали биоэквивалентность эмпаглифлозина, линаглиптина и таблеток с фиксированной дозой метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением, а также их отдельных компонентов. Кроме того, исследования показали, что профиль безопасности комбинированного препарата был сопоставим с профилем безопасности отдельных компонентов, говорится в заявлении.
К числу побочных эффектов, связанных с комбинированной терапией, относятся лактат-ацидоз, панкреатит и сердечная недостаточность, а самыми частыми побочными эффектами являются инфекции верхних дыхательных путей и гастроэнтерит. Серьезные побочные эффекты включают обезвоживание, кетоацидоз, проблемы с почками, инфекции мочевыводящих путей и дрожжевые инфекции влагалища, а также гипогликемия.
Как и эмпаглифлозин и линаглиптин в отдельности, комбинированная терапия не рекомендуется для лиц с сахарным диабетом 1 типа или диабетическим кетоацидозом и не изучалась у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Инструкция для комбинации также содержит предупреждение о лактат-ацидозе - редком, но серьезном состоянии, которое может развиться при накоплении метформина.
Комбинированный препарат противопоказан людям с заболеваниями почек и терминальной стадией хронической почечной недостаточностью или людям, находящимся на диализе; пациентам с метаболическим ацидозом или диабетическим кетоацидозом; а также при аллергии на эмпаглифлозин, линаглиптин или метформин.
