ЭКС, ИКД и МРТ
В настоящее время проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с имплантированными искусственными водителями или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) считается противопоказанным из-за опасений, что магнитное поле может нарушить работу устройства, и в последние годы производители состязались в разработке новых безопасных при МРТ электрокардиостимуляторов или дефибрилляторов.
В то же время, в настоящее время в США приблизительно два миллиона человек являются носителями стандартных искусственных водителей ритма и ИКД, и, по расчетам, примерно половине из них когда-нибудь понадобится МРТ. Процедура замены стандартного устройства на безопасное при МРТ сопряжена с определенным риском. Так, в исследовании «Регистр замены генераторов в имплантируемых водителях сердечного ритма» (Implantable Cardiac Pulse Generator Replacement Registry, REPLACE) замена генератора вместе с электродами или без них ассоциировалась с частотой существенных нежелательных явлений со стороны сердца от 4% до 15%. Напротив, ряд мелких исследований показал, что при условии должного мониторинга состояния пациентов и адекватного программирования устройств МРТ может проводиться с минимальным риском.
На проходившей 15-19 ноября 2014г. в Чикаго ежегодной научной конференции Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association, AHA) были представлены результаты крупного проспективного регистра MagnaSafe Registry. Данное исследование показало, что у пациентов, которым были имплантированы обычные модели искусственных водителей ритма или ИКД, и у которых возникают показания к проведению с диагностической целью МРТ не относящихся к грудной клетке анатомических областей (например, головного мозга, нижних отделов позвоночника, тазобедренного или коленного суставов), можно безопасно провести необходимое исследование.
В обсуждаемый анализ регистра MagnaSafe были включены 1500 пациентов, которым была выполнена МРТ подобных областей, и которым были имплантированы обычные устройства (в противовес тем, которые считаются «безопасными при МРТ», т.е. имеют электроды и генератор, для которых была показана безопасность МРТ в определенных условиях). Ни один из пациентов не умер вследствие проведенных исследований. Был зарегистрирован один случай острого нарушения функции ИКД, который был связан с ошибкой программирования устройства, при этом устройство было немедленно заменено. Таким образом, в исследовании было показано, что «при наличии клинических показаний к МРТ областей вне грудной клетки исследование может проводиться при 1,5 T без существенного клинического риска при условии адекватного скрининга пациентов и правильного программирования устройства». Пока эти результаты были представлены только в рамках данной конференции, однако в настоящее время готовится их журнальная публикация.
Итак, включение пациентов в обсуждаемый регистр происходило в 21 центре, которые были расположены в США. Участвовать могли пациенты с искусственными водителями ритма, которые не относились к безопасным при МРТ, но были имплантированы после 2001г., кроме того, пациенты не должны были быть зависимыми от кардиостимулятора. Исследователи следовали протоколу, который был разработан с целью минимизации возможных предотвратимых нежелательных явлений. Первичными конечными точками были смертность, возникновение новых нарушений ритма, потеря кардиостимуляции или требующее немедленной замены устройства нарушение функции генератора или электродов во время исследования.
Всего было включено 1000 пациентов с электрокардиостимуляторами (средний возраст 73 года; средняя давность имплантации устройств примерно 3 года) и 500 пациентов с ИКД, чей средний возраст составил 65 лет, а устройства были имплантированы 2,7 лет назад. 60% от всех включенных пациентов были мужчинами. Пациентам проводились МРТ позвоночника (40%), головного мозга (35%), суставов (10%), брюшной полости/таза (5%) и прочих областей (10%), продолжительность исследования составляла в среднем 45 минут.
Во время данного исследования не было зарегистрировано случаев отказа электродов. У одного пациента с неадекватно запрограммированным ИКД (функция лечения тахикардии была ошибочно оставлена активной, в то время как функция лечения брадикардии во время МРТ была выключена), произошел отказ генератора, и устройство было немедленно заменено. У шести пациентов были эпизоды фибрилляции предсердий, из них у пяти человек диагноз ФП имелся и ранее, и они получали варфарин. Ритм восстановился во всех случаях. Желудочковых нарушений ритма зафиксировано не было. У шести пациентов с искусственными водителями ритма отмечалась перезагрузка устройства. Изменение сопротивления электродов не ассоциировалось с клинически значимыми изменениями параметров.
Большинству пациентов было проведено одно исследование, однако были пациенты – в основном с опухолями головного мозга или инсультами, кому было выполнено от двух до десяти исследований, что не сопровождалось повышением риска.
Авторы исследования делают общий вывод о совместимости стандартных кардиостимуляторов и ИКД с МРТ. Тем не менее, они отмечают критическую значимость адекватного программирования устройства перед исследованием. Они выражают надежду, что полученные ими данные послужат основанием для изменения рекомендаций.
AHA/ACC и стандартного страхового покрытия, что сделает проведение необходимого с клинической точки зрения МРТ доступнее для пациентов с обычными кардиостимуляторами и ИКД.
По требованию Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в обсуждаемое исследование не включались пациенты, которым требовалось проведение МРТ органов грудной клетки, поскольку считается, что это сопряжено с особенно высоким риском. Тем не менее, учитывая полученные результаты, исследовательский коллектив планирует в дальнейшем изучение безопасности у пациентов со стандартными устройствами МРТ органов грудной клетки и МРТ с напряженностью поля 3T.
