Клопидогрел. Позиция FDA
На сайте управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в посвященной лекарственной безопасности рубрике MedWatch появилось сообщение о том, что применение антиагрегантного препарата клопидогрела в течение более 1 года не увеличивает и не снижает риск общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или имеющих высокий риск развития этого заболевания.
Точно также препарат не изменяет риски развития злокачественных новообразований или смерти от них.
Позиция FDA основана на анализе материалов исследования Двойной антиагрегантной терапии (DAPT), а также других крупных клинических исследований, которые также изучали нежелательные явления при применении клопидогрела. В проведенный FDA мета-анализ вошли в общей сложности 56799 пациентов. В нем не было показано различий общей смертности между теми, кто принимал клопидогрел и аспирин в течение 12 месяцев или дольше (частота 6,7%), и теми, кто получал оба препарата или только аспирин в течение 6 месяцев и менее (частота 6,6%). При долгосрочном применении двойной антиагрегантной терапии также не было показано никакого увеличения частоты нежелательных явлений, связанных со злокачественными новообразованиями (соответственно, 4,2% и 4,0%),и смерти от них (соответственно, 0,9% и 1,1%).
Управление сообщило, что в настоящее время оно совместно производителям и препарата работает над обновлением инструкции к клопидогрелу, в которую должны войти эти результаты.
Напомним, что в прошлом году FDA, основываясь на предварительных результатах исследования DAPT, объявило о повышенном риске некардиоваскулярной смертности в подгруппе, которая получала после имплантации стента с лекарственным покрытием асприн и клопидогрел в течение 30 месяцев по сравнению с 12 месяцами. Тем не менее, поскольку при более длительном применении двойной антиагрегантной терапии было также обнаружено снижение частоты инфарктов миокарда и тромбозов, Управление сообщило, что убеждено в том, что польза от применения препаратов по зарегистрированным показаниям продолжает перевешивать потенциальные риски. Кроме того, в 2010 году появилась информация о том, что аналог клопидогрелапрасугрел (Эффиент, производитель DaiichiSankyo/Lilly) по данным исследования TRITON-TIMI 38 ассоциируется с увеличением частоты злокачественных новообразований, хотя и методология получения этих данных и вызывала определенные вопросы.
В обсуждаемом выпуске MedWatch эксперты FDA отметили, что пациентам не следует прекращать принимать клопидогрелил и другие антитромбоцитарные препараты, поскольку такие действия могут приводить к повышенному риску сердечных приступов и образования тромбов». Кроме того, они напоминают, что медицинские работники должны взвешивать плюсы и минусы этих препаратов перед началом лечения.
.
