FDA зарегистрировало селексипаг
В декабре 2015г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило к применению новый орфанный препарат селексипаг (Упртрави, производитель Actelion). Он предназначен для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) – хроническим прогрессирующим заболеванием сосудов легких, которое может приводить к преждевременной смерти пациента или необходимости трансплантации.
Селексипаг представляет собой пероральный агонист IP-простациклиновых рецепторов, который расслабляет мышечный слой стенок кровеносных сосудов, расширяет их и снижает повышенное давление в сосудах, осуществляющих доставку крови к легким.
Безопасность и эффективность препарата селексипаг были продемонстрированы в клиническом исследовании с участием 1156 взрослых пациентов с ЛАГ, которые получали лечение в течение 1,4 лет (медиана). Было показано, что препарат эффективно снижает число госпитализаций в связи с ЛАГ и риск прогрессирования заболевания по сравнению с плацебо.
Эффективность селексипага была одинаковой во всех подгруппах, которые были выделены в исходном плане статистического анализа исследования, в частности, исходя из этиологии заболевания, функционального класса и исходно проводившегося лечения ЛАГ, в том числе и у тех пациентов, которые уже получали комбинированную терапию антагонистом эндотелиновых рецепторов и ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа.
Наиболее частые нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы в данном исследовании, включали в себя головную боль, диарею, боли в челюстях, тошноту, миалгии, рвоту, боли в конечностях и «приливы» жара.
Как говорится в пресс-релизе, селексипаг создает дополнительный вариант лечения для пациентов с ЛАГ, что значительно расширит возможности помощи пациентам с этим жизнеугрожающим заболеванием на всех этапах – от начала лечения препаратами первой линии типа мацитентана (Опсумит) до поздних стадий заболевания, когда назначаются препараты эпопростенола (Велетри).
Выход селексипага на рынок США ожидается в начале января 2016г. Кроме того, как сообщили представители компании-производителя, в настоящее время препарат находится на этапе рассмотрения регулирующими органами в Европе, Австралии, Канаде, Новой Зеландии, Южной Корее, Швейцарии и Тайване.
.
