PARTNER 2: транскатетерная замена аортального клапана при промежуточном риске открытой операции

Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) является вполне разумной альтернативой традиционной операции протезирования аортального клапана у пациентов с промежуточным уровнем риска вмешательства и может даже превосходить открытую операцию при использовании трансфеморального доступа. Такие выводы позволяет сделать Второе исследование «Импантация аортальных транскатетерных клапанов» (Placement of Aortic Transcatheter Valves, PARTNER 2). Через два года наблюдения в популяции всех пациентов, которым было назначено лечение (intention-to-treat) первичная конечная точка, представлявшая собой комбинацию общей смертности и инвалидизирующего инсульта, наступила у 19,3% участников в группе TAVR и у 21,1% пациентов, которым была проведена открытая операция (отношение рисков [ОР] 0,89; P=0,25). Таким образом, TAVR достигло заданных критериев не меньшей эффективности и в анализе популяции intention-to-treat (P=0,001), и в анализе фактически получавших лечение пациентов (P<0,001). Исследование было представлено на проходившей 2-4 апреля 2016г. в Чикаго ежегодной научной сессии Американской коллегии кардиологов (ACC) и одновременно было опубликовано онлайн в журнале New England Journal of Medicine.

Дополнительная информация: Транскатетерная имплантация аортального клапана демонстрирует хорошие результаты у пациентов с промежуточным риском

В исследовании участвовали 2032 пациента с тяжелым клинически манифестным аортальным стенозом, которым было выполнено TAVR с использованием имплантируемого с помощью баллона клапана Sapien XT (производитель Edwards Lifesciences) или традиционное протезирование аортального клапана в период с декабря 2011 по ноябрь 2013г. Средний возраст участников на момент имплантации протеза составлял 81 год.

Пациенты были отнесены к категории промежуточного риска после клинической оценки их состояния мультидисциплинарной командой специалистов из 57 участвующих центров. Средняя оценка риска по шкале Общества торакальных хирургов (STS) составила 5,8%, при этом у 81,3% участников риск был в диапазоне от 4% до 8%. На самом деле, у таких пациентов с промежуточным риском уже и так достаточно часто делается выбор в пользу TAVR, и данные об этом попадают в регистры, однако важным практическим последствием этого исследования может стать изменение инструкций, так что TAVR будет и официально считаться более адекватным выбором у этой категории пациентов. Возможно, кому-то этот результат и не покажется таким уж значительным, раз пациенты этой категории риска и так получают этот тип вмешательств вне зарегистрированных показаний, однако это поможет избежать той неизбежной эквилибристики с оценкой риска, которая сейчас требуется для обоснования такого выбора. 

Дополнительная информация: Транскатетерное протезирование аортального клапана. Результаты вмешательства у пациентов низкого хирургического риска

В сопровождающей публикацию редакционной колонке говорится, что пациенты относились скорее к верхней части диапазона промежуточного риска, но тем не менее, данные всех трех опубликованных на данный момент исследований с участием пациентов высокого («промежуточного») и очень высокого риска совпадают в том, что транскатетерная замена аортального клапана у таких пациентов не уступает традиционному вмешательству с точки зрения смертности на ранних и средних по длительности сроках наблюдения и, вероятно, превосходит его, если анатомия и состояние сосудов пациента позволяют провести операцию через трансфеморальный доступ. В подгруппе бедренного доступа общая смертность и частота инсульта были достоверно ниже при использовании TAVR по сравнению с открытой операцией (ОР 0,79;P=0,05). Критерий Р для этого различия оказался лишь немного ниже 0,05 в анализе фактически получавших лечение пациентов, и, несмотря на то, что этот анализ был запланирован заранее, статистическая мощность исследования была недостаточна для его оценки. Это стало причиной довольно оживленной дискуссии о том, можно ли на этом основании говорить о превосходстве TAVR, однако речь идет о 76% от всей когорты, и о, по меньшей мере, пограничной достоверности, так что предположение о том, что транскатетерное вмешательство может иметь преимущество перед открытой операцией при промежуточном риске, представляется довольно обоснованным.

Одним из наиболее примечательных результатов исследования стала низкая частота инсультов, особенно, если принимать во внимание высказывавшиеся недавно опасения касательно образования тромбов на доставляемых транскатетерным путем клапанах. Частота любых инсультов в группах TAVR и традиционного вмешательства составила, соответственно, 5,5% и 6,1% в первые 30 дней и 9,5% и 8,9% через 2 года. Инвалидизирующие инсульты в течение 2 лет произошли, соответственно, у 6,2% и 6,4% пациентов. Эта относительно низкая частота нарушений мозгового кровоснабжения в обеих группах говорит о том, что, по-видимому, у таких пациентов нет никакой пандемии тромбообразования на створках клапанов.

Что касается вторичных конечных точек, в группе TAVR по сравнению с открытой операцией была более низкой частота жизнеугрожающих или инвалидизирующих кровотечений (17,3% против 47%), острого повреждения почек (3,8% против 6,2%) и новых случаев фибрилляции предсердий (11,3% против 27,3%) в течение 2 лет. Следует, впрочем, иметь в виду, что высокая частота кровотечений в группе традиционного вмешательства была обусловлена, главным образом, частотой гемотрансфузией, которые регистрировались как один из компонентов данной конечной точки и, возможно, не всегда были обоснованными. 

Дополнительная информация: Новые технологии: транскатетерное протезирование митрального клапана

Как и предполагалось, процедура TAVR также требовала более короткой госпитализации по сравнению с открытой операцией (6 дней против 9 дней), при этом длительность пребывания в отделении интенсивной терапии сократилась вдвое (2 дня против 4 дней). 

Отрицательной стороной TAVR была более высокая, по сравнению с традиционной операцией, частота и тяжесть околоклапанной аортальной регургитации через 30 дней, 1 год и 2 года (P<0,001 для всех сравнений). Через 30 дней у 22,5% пациентов в группе TAVR отмечалась легкая регургитация, а у 3,7% она достигала умеренной или тяжелой степени. У пациентов с умеренной и тяжелой регургитацией через 30 дней смертность в течение 2 лет наблюдения была выше, чем у лиц без регургитации или с минимальной регургитацией (P<0,001). Основные сосудистые осложнения также чаще встречались после TAVR на всех сроках – через 30 дней, через 1 год и через 2 года.

Что касается будущего применения метода, эксперты считают, что результаты, полученные при использовании трансфеморального доступа, возможно, будут применимы и к пациентам с более низким риском. Это связано с тем фактом, что пациенты с более низким риском нередко имеют лучшее состояние сосудов в зоне доступа, так что у них можно ожидать более высокой частоты использования бедренного доступа. В результате это может обеспечить преимущество транскатетерного метода у категории низкого риска.

Что касается распространения TAVR на другие аортальные пороки, не исключено, что уже сейчас можно рассматривать эту процедуру у пациентов с аортальной недостаточностью при низком трансклапанном градиенте и низким сердечном выбросе, однако технология должна быть значительно усовершенствована, перед тем как ее можно будет использовать у большинства пациентов с аортальной регургитацией. Также вполне возможно, что транскатетерные технологии достаточно скоро можно будет использовать у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном, однако, учитывая значительное разнообразие анатомии двустворчатых клапанов, скорее всего, это не будет относиться к 100% таких пациентов.

Подводя итоги, представитель ACC д-р Атена Поппас, заявила, что результаты исследования PARTNER 2 значительно углубляют имеющиеся у нас знания о TAVR, но призвала всех соблюдать осторожность по мере того, как новый метод продолжит свое неизбежное распространение на пациентов с более низким риском, а также войдет в практику менее специализированных центров. Пациентам должна предоставляться истинная информация об их уровне риска, а также о том, что мы пока не знаем, каковы долгосрочные результаты использования транскататерных клапанов. Следует понимать, что проведение очень долгосрочных исследований (с периодом наблюдения 10-15 лет) у пациентов с низким риском в ближайшее время маловероятно, однако начальную информацию об эффективности можно получить и в мелких исследованиях, сравнивающих TAVR с открытым протезированием клапана. В то же время, информацию придется регулярно пересматривать по мере совершенствования технологий и устройств: так, использованный в исследовании PARTNER 2 клапан Sapien XT уже сейчас вытеснен клапаном третьего поколения Sapien 3.

Источник.