Транскатетерная имплантация аортального клапана при промежуточном риске и риск смертности
В последнее время растет число публикаций о возможностях проведения транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) не только у пациентов с высоким риском традиционной операции, для которых это вмешательство предназначено согласно действующим инструкциям, но и при промежуточном хирургическом риске. Большинство экспертов прогнозирует, что в ближайшим будущем эта малоинвазивная альтернатива открытой операции продолжит распространяться на категории пациентов с меньшим уровнем риска. Тем не менее, на проходившей 12-16 ноября 2016г. в Новом Орлеане (штат Луизиана, США) ежегодной научной сессии Американской кардиологической ассоциации (AHA) были представлены результаты регистрового исследования, которые вызывают опасения относительно безопасности этой тенденции. «Немецкий регистр аортальных клапанов» (German Aortic Valve Registry, GARY) показал, что у пациентов со стенозом устья аорты и промежуточным хирургическим риском корректированная смертность через 1 год была достоверно выше в случае транскатетерной замены клапана, чем при проведении традиционного кардиохирургического вмешательства. Тем не менее, уровень внутрибольничной летальности при TAVI все же оказался в условиях реальной практики достаточно низким – менее 4%.
Регистр GARY проводится при поддержке Германского кардиологического общества, Германского общества торакальной и сердечно-сосудистой хирургии и Германского кардиологического фонда. В обсуждаемый анализ вошли данные по почти 6000 пациентам, которым в период с 2011 по 2013гг. в 89 клинических центрах были выполнены TAVI (n=4101) или традиционная замена аортального клапана (n=1896).
В группе TAVI пациенты были старше, чаще были женщинами и имели более высокие оценки хирургического риска. Сильные предикторы выбора процедуры TAVI включали более пожилой возраст (в среднем 81,8 против 75,9 лет), предшествующие эпизоды декомпенсации и наличие умеренной или тяжелой аортальной регургитации. Частота выполнения TAVI в разных центрах варьировала в широких пределах – от 0% до 100%.
Некорректированная частота смертности через 1 год составила 16,6% в случае TAVI и 8,9% при стандартной кардиохирургической операции замены клапана (P<0,001). При анализе с коррекцией по показателю предрасположенности показатели смертности составили 15,5% при TAVI и 10,9% при выборе открытого вмешательства, то есть, различие составило 4,6% (P=0,002). Когда исследователи сопоставили смертность при TAVI с использованием исключительно трансфеморального доступа и при стандартном протезированием аортального клапана, эти показатели составили 14,3% и 10,8%, соответственно (P=0,021).
Комментируя полученные данные, исследователи призвали интерпретировать их с большой осторожностью. С одной стороны, конечно, анализ с подбором по показателю предрасположенности показал, что через 1 год наблюдения пациенты после TAVI все же умирали чаще, чем пациенты после обычной операции, но с другой стороны, две сравнивавшиеся представляли собой очень неоднородные популяции. Авторы полагают, что сохранение разницы между вмешательствами после анализа с поправкой на исходные различия, скорее всего, связано с тем, что они не учли какие-то дополнительные искажающие факторы. Кроме того, они выразили сомнение в обобщаемости результатов. Дело в том, что в Германии программа TAVI началась очень рано, и на данный момент было выполнено много таких вмешательств в условиях быстрого развития технологии. Так что не очень понятно, насколько эта информация может быть полезна для других стран.
В ходе обсуждения результатов GARY на AHA 2016 была высказана точка зрения о том, что скорее всего, неучтенные искажения могли быть связаны с различиями между участвующими центрами, хотя при статистической обработке данных была сделана попытка учета этого.
Следует отметить, что результаты регистра GARY практически невозможно сравнивать с данными рандомизированных исследований, например, с известным исследованием PARTNER II, в связи с более низким исходным общим уровнем риска в регистре, особенно в его кардиохирургической группе. Тем не менее, комментаторы регистра на конгрессе отметили, что показатели смертности в обеих его группах можно считать отличными, а частота инсультов была сопоставимой с данными PARTNER II: заболеваемость инсультом в регистре GARY составила 1,5% для TAVI и 1,3% при проведении традиционной замены клапана.
.
