Дабигатран: проблемы безопасности
Продолжение: Дабигатран: проблемы безопасности. Официальное разъяснение компании Берингер Ингельхайм
Вопросы безопасности самого популярного антикоагулянта стали объектом расследования, проведенного British Medical Journal.
В опубликованной недавно в BMJ статье, дабигатран (Pradaxa, Прадакса) назван "блокбастерным антикоагулянтом". Этот препарат является основным современным способом профилактики тромботических осложнений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.
Этот новый препарат был рекомендован к применению в США, Великобритании, в европейских и канадских гайдлайнах по лечению инсульта, потому, что в отличие от старых методов лечения, таких как варфарин, он не требует постоянного контроля уровня коагуляционной способности плазмы крови, и, соответственно, регулярной коррекции дозы.
Дополнительная информация: варфарин - яд сапасающий жизнь.
Расследование BMJ было спровоцировано публикацией ранее конфиденциальных внутренних документов, принадлежащих производителю Дабигатрана, компании Boehringer Ingelheim, которые стали доступны широкой общественности в результате громкого судебного разбирательства.
Они показали, что компания утаила информацию о преимуществах мониторинга антикоагулянтной активности и корректировки дозы, которая могла бы обеспечить более высокую эффективность и безопасность терапии.
Кроме того, как сообщает журнал, компания Boehringer Ingelheim утаила информацию о том, сколько крупных кровотечений можно бы предотвратить путем корректировки дозы дабигатрана. В свое оправдание производитель заявил, что эта информация не была опубликована, поскольку эти исследования были признаны их экспертами ненадежными.
Дополнительная информация: Мерцательная аритмия. Симптомы. Лечение. Профилактика.
В результате своего расследования, BMJ обнаружил, что одно клиническое испытание, называемое RE-LY, пришло к выводу, что регуляция дозы дабигатрана приводит к значительно лучшим результатам терапии.
Одобрение дабигатрана FDA в 2010 году привело к значительному финансовому успеху компании-производителя. К концу 2011 года компания получила документы, указывающие на высокую частоту фатальных кровотечений, и о том, что пациенты из группы высокого риска должны регулярно контролировать уровень препарата в крови.
Однако эти опасения не были обнародованы, пока в начале 2012 года, Boehringer Ingelheim не была обязана Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) держать ответ перед специально созванной экспертной комиссией по безопасности этого препарата.
В июне 2012 года обзор данных исследования RE-LY показал, что измерение уровня дабигатрана в крови и корректировка дозы в группе высокого риска может снизить частоту крупных кровотечений на 30-40%, по сравнению с хорошо контролируемым варфарином.
Когда представителей Boehringer Ingelheim спросили, почему и эти данные не были опубликованы – они ответили, они сочли дизайн исследования неубедительным, и что прием дабигатрана не нуждается в проверке его уровней в крови.
В аналитической статье, Thomas J. Moore, старший научный сотрудник Института безопасности лекарственных препаратов в Александрии, США пишет, что FDA и EMA должны "договориться о терапевтическом диапазоне, и опубликовать рекомендации по коррекции первоначальной дозы на основе измерений уровня препарата в плазме крови" чтобы повысить безопасность дабигатрана.
В этой же статье, профессор Rita Redberg из Калифорнийского университета, пишет, что это расследование "пролило свет на вопросы безопасности неконтролируемого приема дабигатрана". Она также призвала компанию-производителя дабигатрана к "незамедлительной публикации всех поступающих научных данных, способных повлиять на клиническое использование препарата – не дожидаясь новых расследований комиссий по безопасности лекарств и повесток в суд".
.
