Искусственная поджелудочная железа может стать реальностью уже через 2 года

По данным нового обзора литературы, выполненного специалистами из Национального института медицинских исследований Великобритании и опубликованного онлайн 30 июня 2016г. в журнале Diabetologia, искусственная поджелудочная железа может скоро стать реальным вариантом лечения для пациентов с сахарным диабетом 1 типа. При благоприятном стечении обстоятельств это устройство может появиться на рынке уже в текущем году, а если дела будут обстоять менее удачно, можно с уверенностью утверждать, что это произойдет к 2018г. 

Искусственная поджелудочная железа, или, как по-другому называются эти устройства, система, работающая по замкнутому циклу, сочетает в себе функции постоянного мониторинга уровня глюкозы в крови, устройство для непрерывной подкожной инфузии инсулина и алгоритм контроля. Существует также гибридный подход, который позволяет болюсно вводить инсулин после приема пищи. Системы, которые работают по замкнутому циклу, решают проблему вариабельности потребности в инсулине, которая достигает значительного уровня: средняя вариабельность потребности в инсулине в часы бодрствования составляет 20%, а в ночные часы – 30%. По-видимому, системы с замкнутым циклом демонстрируют лучшие показатели работы как раз ночью. Имеются также значительные различия между потребностью в инсулине у различных людей, а также, даже у одного и того же человека, эта потребность может изменяться на целую треть от обычной суточной дозы в зависимости от таких факторов, как физическая активность, состав рациона или фаза менструального цикла. 

Дополнительная информация: Авиаперелеты и контроль сахарного диабета

Целью создания «искусственной поджелудочной железы» является сведение к минимуму как риска гипергликемии, так и гипогликемии, которая бывает связана с жестким контролем гликемии, и она способна решить эти задачи. Тем не менее, прогнозируется существование ряда препятствий на пути распространения новой технологии, в число которых входят приверженность пользователя и удобство применения прибора, даже несмотря на то, что многие люди с диабетом 1 типа высказывали высокую заинтересованность в применении подобных систем и возможности на какое-то время отвлечься от необходимости управления диабетом.

Как сообщают авторы обзора, в разработке искусственной поджелудочной железы за последние несколько лет был сделан огромный прорыв, и эта технология уже прошла путь от тестирования в условиях небольших лабораторий до реальной жизни в домах обычных людей. Этот прогресс стал результатом интенсивных исследований и щедрого финансирования, объем которого за последнее десятилетие составил не менее 200 миллионов долларов США из разных источников. Более того, оказалось, что некоторые пациенты не согласны дожидаться появления коммерчески доступных приборов: небольшая группа пациентов из США оказалась настолько фрустрирована необходимостью ждать, что разработала свой собственный вариант системы с замкнутым циклом.

Рандомизированные контролируемые исследования перехода на новый прибор, которые проводились в условиях летних лагерей или отелей для пациентов с диабетом, а также в амбулаторных условиях – то есть, в тех ситуациях, которые, с одной стороны, можно охарактеризовать как «условия реальной практики», но, с другой стороны, которые делают возможным пристальный мониторинг состояния пациентов – подтверждают возможность использования систем с замкнутым циклом в амбулаторных условиях и их эффективность. Исследования, которые проводились в свободно живущих, неконтролируемых популяциях детей, подростков и взрослых, также показали лучшую степень контроля гликемии и, в некоторых случаях, снижение частоты гипогликемических эпизодов, а также хорошие показатели приемлемости для пользователя. Исследования, которые проводились в домашних условиях также показали улучшение такого параметра, как время, проведенное в целевом диапазоне гликемии, без повышения частоты гипогликемии. Наиболее длительное на текущий момент рандомизированное исследование продолжалось 3 месяца.

Дополнительная информация: Метформин у детей с диабетом первого типа

Исследования с анализом качественных показателей также подтвердили хорошие показатели удобства для пользователей, которые называли такие плюсы новых приборов, как возможность «получить отпуск от диабета», меньше думать о возможности гипогликемии и меньше бояться ее, а также продемонстрировали улучшение многих других показателей связанного со здоровьем качества жизни.

Тем не менее, пока еще сохраняются опасения касательно размера приборов, их соединения и проблем с калибровкой сенсоров. Также необходимо улучшение используемых сейчас алгоритмов контроля, чтобы сделать возможной большую степень адаптации и индивидуализации прибора, а также уменьшение вероятности неточностей при детекции глюкозы и ошибок при введении препарата помпой. Кроме того, остро стоит проблема кибербезопасности и создания безопасных протоколов коммуникации.

Еще одной проблемой является тот факт, что даже быстро действующие аналоги инсулина не достигают своих пиковых уровней в кровотоке ранее 0,5-2 часов после введения, и их эффекты сохраняются в течение 3-5 часов. Такая фармакокинетика может быть недостаточно быстрой для контроля, например, в условиях значительной физической активности. Применения аналогового инсулина аспарт, который действует даже быстрее, может отчасти решить эту проблему, возможно, также окажется полезным интерес к другим формам инсулина, например, ингаляционному инсулину.

По мнению авторов обзора, в будущем можно ожидать продолжения их совершенствования, хотя для этого потребуется продолжение инвестиций. Они считают, что появление на рынке первых приборов «искусственной поджелудочной железы» вполне вероятно уже в 2018г. Они отказываются, тем не менее, назвать наиболее многообещающую модель из тех, которые сейчас находятся на этапе разработки, поскольку вперед движется, и движется быстро, вся индустрия.

Тем не менее, по всей видимости, на данный момент наиболее близка к цели компания Medtronic со своей использующей только инсулин гибридной системой с замкнутым циклом 670G (MiniMed). Подача заявки на разрешение этой системы к практическому применению в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) на основании результатов исследований, которые были представлены на последнем конгрессе Американской диабетологической ассоциации, запланирована на это лето.

Еще одним перспективным прибором является система iLet, которую еще называют «бионическая поджелудочная железа». Эта система с использованием двух гормонов была разработана группой исследователей из Бостонского университета, возглавляемой профессором биомедицинской инженерии Эдвардом Р. Дамиано. Система iLet испытывалась и в условиях использования одного только инсулина из одной камеры устройства, и при одновременном применением инсулина и глюкагона. Разработку этого устройства сейчас ведет компания Beta Bionics, которая является некоммерческой благотворительной корпорацией. Авторы обсуждаемого обзора считают, что на данный момент использование двух гормонов сопряжено со значительными трудностями, поскольку, с одной стороны, присоединение глюкагона к инсулину, который используется в одиночку уже несколько десятилетий, приводит к значительному усложнению устройства, которому в этом случае требуется вторая помпа, и его программного обеспечения. Кроме того, современные препараты глюкагона нестабильны и требуют замены каждые 24 часа. Тем не менее, исследования в области двухкамерных помп и создания более стабильных препаратов глюкагона продолжаются, в частности, существует очевидная необходимость долгосрочных исследований безопасности хронического подкожного введения глюкагона у человека. Кроме того, в будущем возможно также обнаружение непредсказуемых на данный момент препятствий. Учитывая все эти обстоятельства, авторы обзора считают, что система с двумя гормонами вряд ли дойдет до конечного потребителя к 2018г., первыми на рынке, скорее всего, окажутся системы с одним инсулином.

Среди других производителей, которые заняты разработкой систем с замкнутым циклом, можно назвать компании Animas и Tandem, которая выступает в партнерстве с компанией Dexcom.

В обзоре литературы также говорится, что одним из барьеров на пути распространения новых устройств могут оказаться сами медицинские работники: большой вопрос, насколько быстро они примут любое такое новое устройство и начнут его назначать пациентам. В этой связи ключевое значение приобретет структурированное обучение использованию прибора, а также убеждение медработников в защищенности коммуникаций, которые должны быть неуязвимыми для кибератак, неавторизированного доступа к данным и интерференции с протоколами беспроводной связи.

Еще одной проблемой будет необходимость расширения базы пользователей до более широкой популяции, в которую должны войти те пациенты, которые в настоящее время не используют инсулиновые помпы. Увеличение числа пользователей прибора критически важно для дальнейшего совершенствования технологии.

Также необходимы дальнейшие исследования в области качества жизни и определение целевых популяций, которые в наибольшей степени выиграют от перехода на новую технологию. Важно также изучение особенностей использования прибора у таких субпопуляций, как очень маленькие дети, беременные женщины или госпитализированные пациенты с гипергликемией.

Наконец, ключевое значение будут иметь данные об экономической эффективности и возможность страхового возмещения затрат. Сейчас прогнозируется, что искусственная поджелудочная железа не должна стоить дороже, чем комбинация сенсора уровня глюкозы и инсулиновой помпы, однако конечную стоимость прибора еще только предстоит определить.

Источник.