FDA одобрило первую «искусственную поджелудочную железу»
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) дало разрешение на применение первой работающей по замкнутому циклу гибридной системы доставки инсулина MiniMed 670G (производитель Medtronic) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 14 лет и старше. Это устройство одновременно ведет мониторинг уровня глюкозы в крови и вводит соответствующие дозы базального инсулина. Поскольку данный прибор способен реагировать и на низкие, и на высокие уровни сахара в крови, он считается первой в мире «искусственной поджелудочной железой». Тем не менее, поскольку пациентам все же приходится в ручном режиме вводить в устройство информацию о планируемых приемах пищи и требовать введения болюсных доз инсулина, его следует считать скорее гибридной системой, чем истинной системой с замкнутым циклом.
Система состоит из носимого устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы с располагающимся подкожно сенсором, которое производит измерения каждые 5 минут, и инсулиновой помпы, которая показывает значения уровня глюкозы и вводит инсулин исходя из этих значений. Перед едой пациенты должны приблизительно определить содержание углеводов в той пище, которую они собираются съесть, и ввести эту информацию в систему, которая уже сама рассчитывает необходимую болюсную дозу.
Разрешение FDA базируется на данных ключевого исследования, в котором участвовали 124 пациента с диабетом 1 типа в возрасте от 14 до 75 лет. Оно показало, что ношение системы 670G в течение 3 месяцев привело к снижению числа эпизодов как гипо-, так и гипергликемии и уменьшению вариабельности гликемии по сравнению с исходными данными. В течение данного исследования произошло также снижение уровней гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходных 7,4% до 6,9%, а процент находившихся в пределах целевого диапазона значений уровня сахара крови по данным непрерывного мониторинга вырос с 66,7% (исходно) до 72,2%. В ходе исследования не было зафиксировано случаев серьезных нежелательных явлений, диабетического кетоацидоза или тяжелой гипогликемии. Эти данные были недавно опубликованы в журнале Journal of the American Medical Association, а также представлены на ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета. Тем не менее, наряду с оптимизмом в связи с появлением после стольких лет обещаний первого устройства, которое претендует на полноценное замещение собой бета-клеток поджелудочной железы, во время обсуждения результатов этого исследования на конференции говорилось и о том, что 670G представляет собой относительно консервативную стратегию среди подобных разработок, и что необходимость самостоятельной оценки пациентами содержания углеводов в планируемом приеме пищи может приводить к ошибкам при дозировании инсулина.
В заявлении FDA также отмечается, что ассоциированные с применением данного устройства риски могут включать как гипо-, так и гипергликемию, а также раздражение и покраснение кожных покровов в области пластыря, которым фиксируется инфузионный катетер устройства. Кроме того, нынешняя версия прибора небезопасна для детей до достижения 6-летнего возраста включительно, а также для пациентов, которым требуется менее 8 единиц инсулина в сутки.
Одним из условий выдачи разрешения FDA стало требование по проведению постмаркетингового исследования для лучшего понимания того, как устройство будет работать в условиях реальной практики. В настоящее время компания Medtronic также проводит клинические исследования по изучению безопасности и эффективности прибора у детей с диабетом 1 типа в возрасте 7-13 лет.
.
