FDA одобряет диазепам в форме назального спрея для лечения эпилепсии
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило диазепам в форме назального спрея (препарата Валтоко (Valtoco) производства компании Neurelis) у пациентов с эпилепсией в возрасте 6 лет и старше для купирования интермиттирующих, стереотипных эпизодов частой судорожной активности, таких как кластерные судороги и острые повторяющиеся судороги, которые отличаются от обычных эпилептических приступов пациента.
Валтоко - запатентованная лекарственная форма диазепама, включающая патентованную технологию усиления всасывания через слизистую оболочку. Это первый назальный спрей, одобренный FDA как средство для купирования приступов у людей с эпилепсией в возрасте от 6 лет и старше.
«Одобрение FDA диазепама в форме назального спрея является значительным достижением для пациентов с эпилепсией», - заявил в пресс-релизе компании Р. Эдвард Хоган (R. Edward Hogan), MD, директор Вашингтонского университета и Еврейского эпилептологического центра Барнса в Сент-Луисе, штат Миссури.
«До недавнего времени одобренное лечение за пределами медицинских учреждений было доступно только в виде ректальной формы лекарств. Появление препарата Валтоко может положительно повлиять на жизнь тысяч людей с эпилепсией, которые страдают от кластерных или острых повторяющихся судорог, и лиц, которые ухаживают за ними», - сказал Хоган.
По словам компании, диазепам в форме назального спрея в целом безопасен и хорошо переносился в долгосрочном открытом клиническом исследовании многократного приема препарата, в котором приняли участие более 130 пациентов в возрасте от 6 лет и старше, и было проведено лечение более 2000 приступов.
Препарат Валтоко представляет собой готовое к применению устройство, содержащее назальный спрей в дозировках 5, 7,5 и 10 мг. Дозировка зависит от массы тела и возраста пациента.
До начала лечения медицинские работники должны объяснить пациенту, которому назначен этот препарат, как определить кластерные судороги и как правильно применять это средство.
Препарат Валтоко является веществом из Списка IV и содержит предупреждение о рисках, связанных с сопутствующим применением опиоидов, что может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Наиболее частые нежелательные реакции включают сонливость, головную боль и дискомфорт в носу.
Компания Neurelis ожидает, что препарат Валтоко станет доступен для пациентов примерно через 2 месяца.
Валтоко - запатентованная лекарственная форма диазепама, включающая патентованную технологию усиления всасывания через слизистую оболочку. Это первый назальный спрей, одобренный FDA как средство для купирования приступов у людей с эпилепсией в возрасте от 6 лет и старше.
«Одобрение FDA диазепама в форме назального спрея является значительным достижением для пациентов с эпилепсией», - заявил в пресс-релизе компании Р. Эдвард Хоган (R. Edward Hogan), MD, директор Вашингтонского университета и Еврейского эпилептологического центра Барнса в Сент-Луисе, штат Миссури.
«До недавнего времени одобренное лечение за пределами медицинских учреждений было доступно только в виде ректальной формы лекарств. Появление препарата Валтоко может положительно повлиять на жизнь тысяч людей с эпилепсией, которые страдают от кластерных или острых повторяющихся судорог, и лиц, которые ухаживают за ними», - сказал Хоган.
По словам компании, диазепам в форме назального спрея в целом безопасен и хорошо переносился в долгосрочном открытом клиническом исследовании многократного приема препарата, в котором приняли участие более 130 пациентов в возрасте от 6 лет и старше, и было проведено лечение более 2000 приступов.
Препарат Валтоко представляет собой готовое к применению устройство, содержащее назальный спрей в дозировках 5, 7,5 и 10 мг. Дозировка зависит от массы тела и возраста пациента.
До начала лечения медицинские работники должны объяснить пациенту, которому назначен этот препарат, как определить кластерные судороги и как правильно применять это средство.
Препарат Валтоко является веществом из Списка IV и содержит предупреждение о рисках, связанных с сопутствующим применением опиоидов, что может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Наиболее частые нежелательные реакции включают сонливость, головную боль и дискомфорт в носу.
Компания Neurelis ожидает, что препарат Валтоко станет доступен для пациентов примерно через 2 месяца.
