EMA разрешает меполизумаб
Европейское агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) разрешило меполизумаб (Нукала, производитель GlaxoSmithKline) у применению в качестве дополнения к лечению тяжелой рефрактерной эозинофильной бронхиальной астмы у взрослых жителей тех 31 стран Европы, которые подпадают под его юрисдикцию.
Меполизумаб будет первым препаратом в Евросоюзе, чье действие направлено на интерлейкин-5 (ИЛ-5). ИЛ-5 играет важную роль в регулировании функций эозинофилов у пациентов с астмой. Меполизумаб вводится подкожно по 100 мг каждые 4 недели на фоне обычной схемы лечения данного пациента, которая часто включает большие дозы ингаляционных стероидов, а также, возможно, и пероральные кортикостероиды.
По оценкам в мире бронхиальную астму имеют приблизительно 242 миллиона человек.
Существующие методы лечения достаточно эффективны у большинства из них, но менее 5% имеют тяжелую рефрактерную астму, которую не удается контролировать с помощью существующих препаратов. При тяжелой астме для достижения контроля заболевания требуется лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, к которым добавляется второй препарат (и /или системные кортикостероиды). При тяжелой эозинофильной астмы гиперпродукция эозинофилов вызывает в легких воспаление, которое может нарушать функционирование дыхательных путей, повышая частоту астматических приступов.
ИЛ-5 является основным стимулятором роста, активации и выживания эозинофилов; также он усиливает миграцию эозинофилов из костного мозга в легкие. До 60% лиц с тяжелой астмой имеют эозинофильное воспаление дыхательных путей. Меполизумаб – это моноклональное антитело, которое не дает ИЛ -5 связываться со своими рецепторами на поверхности эозинофилов. За счет связывания с препаратом снижаются уровни эозинофилов в крови, тканях и мокроте.
Пациенты с тяжелой рефрактерной эозинофильной астмой отличаются от типичных пациентов с астмой, которые знакомы многим. Несмотря на прием высоких доз ингаляционных препаратов, поддержание контроля заболевания требует от них титанических усилий. Для них характерны частые приступы, они часто нуждаются в госпитализации, а также страдают от побочных эффектов системных глюкокортикоидов.
Поэтому появление нового препарата, специально разработанного именно для этого варианта течения заболевания, является важным событием.
II и III фаза клинических испытаний препарата включала девять исследований, в которых в общей сложности принимали участие 915 пациентов с тяжелой рефрактерной эозинофильной астмой, которым меполизумаб вводился или подкожно, или внутривенно; при этом исследования продолжались от 24 до 52 недель. В трех клинических исследованиях (DREAM [MEA112997], MENSA [MEA115588] и SIRIUS [MEA115575]) было показано, что меполизумаб эффективен и безопасен у этой категории пациентов.
Во всех этих исследованиях принимали участие пациенты с тяжелой астмой. Все пациенты в исследованиях MENSA и SIRIUS имели в начале лечения уровень эозинофилов в периферической крови не менее 150 клеток/мкл, или не менее 300 клеток/мкл.
Полностью краткая характеристика лекарственного препарата Нукала представлена на веб-сайте Европейской комиссии. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США также разрешило этот препарат в ноябре 2015г. Во многих других странах, включая Японию, заявки на регистрацию этого препарата находятся на этапе рассмотрения.
Меполизумаб противопоказан при гиперчувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Его также нельзя использовать при лечении обострений бронхиальной астмы. Возможные нежелательные явления обычно возникают в течение нескольких часов после введения, но могут также быть отсроченными. К ним относятся острые и отсроченные системные реакции, включая реакции гиперчувствительности (например, крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм и гипотензию). При возникновении любого из этих явлений, а также, если после начала лечения астма остается неконтролируемой, пациенты должны проконсультироваться с врачом. Наиболее частыми нежелательными явлениями по данным клинических исследований являлись головная боль, реакции со стороны места инъекций и боль в спине. Головная боль была особенно частой и возникала у одного из десяти пациентов.
Прочие частые нежелательные явления включали инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, фарингит, реакции гиперчувствительности (системные, аллергические), заложенность носа, боль в эпигастрии, боль в спине, экзему, реакции со стороны места введения (системные, неалллегические), местные реакции со стороны места введения и лихорадку.
В инструкции к препарату сказано, что меполизумаб, как и кортикостероиды, не должен отменяться резко, его отмена или снижение дозы должны происходить постепенно и только под наблюдением врача.
.
