FDA одобрил новый препарат для лечения базальноклеточного рака кожи
Главный регулирующий орган на рынке продуктов питания и медицинской продукции в США одобрил новый лекарственный препарат, предназначенный для лечения местно-распространенного рака базальных клеток - одного из видов рака кожи.
Препарат имеет таблетированную форму и называется Odomzo (международное непатентованное название sonidegib), и выпускается фирмой Novartis AG - швейцарским фармацевтическим гигантом.
В заявлении FDA говорится, что препарат сокращал объем опухоли или полностью уничтожал опухоль у 58% пациентов, принимавших его.
FDA отмечает, что препарат предназначен только для пациентов с местно-распространенной базальноклеточной карциномой, которым противопоказано хирургическое лечение и лучевая терапия, или у которых случился рецидив опухоли после хирургической/лучевой терапии.
Рак кожи является наиболее распространенным раком в США. Большинство раковых заболеваний кожи - являются немеланомными видами рака, такими как базально-клеточная карцинома (БКК), на долю которой приходится около 80% случаев немеланомного рака.
Этот вид рака кожи обычно не вызывает метастазы в другие части тела.
По данным Национального института рака США (), число американцев с диагнозом "немеланомный рак кожи" растет с каждым годом.
БКК возникает в базальных клетках верхнего слоя кожи (эпидермиса), как правило, в местах, которые получают регулярную инсоляцию, или получают ультрафиолетовое излучение из других источников. Наиболее часто БКК встречается на голове и шее, особенно часто - на носу.
Местно-распространенная форма базально-клеточной карциномы (МРБКК) является раком базальных клеток кожи, который распространился на близлежащие ткани (но не метастазировал в другие части тела), и потому не отвечает на локальное лечение - то есть на хирургическую и/или лучевую терапию. Этот рак кожи может вызывать грубые уродства на лице пациента.
Препарат Odomzo принимается по одной таблетке в день. Механизм его действия заключается в подавлении определенных молекул в раковых клетках БКК.
Dr. Richard Pazdur, исследователь из FDA, говорит:
"В настоящее время одобрено только два лекарственных препарата для лечения базально-клеточной карциномы".
В 2012 году одобрила Erivedge (vismodegib) для лечения местно-распространенной и метастатической базально-клеточной карциномы.
Препарат Odomzo был протестирован в рандомизированном, двойном слепом контролируемом исследовании пациентов с МРБКК. В рамках этого исследования 66 пациентов были рандомизированы в группу, получающую 200 мг препарата в сутки, а 128 пациентов - в группу, получающую 800 мг в день.
Результаты показали, что у 58% пациентов, принимавших 200 мг Odomzo в день, опухоль сокращалась или полностью исчезала. Этот эффект сохранялся у половины пациентов в течение шести месяцев.
В группе пациентов, принимавших 800мг препарата в сутки, положительные эффекты были сопоставимы, а побочные эффекты встречались гораздо чаще.
Побочные эффекты препарата включали в себя: мышечные спазмы, выпадение волос, искажения восприятия вкуса, тошноту, усталость, различные формы боли (головная боль, миалгии, боли опорно-двигательного аппарата и боли в животе), диарею, потерю веса, потерю аппетита, рвоту и зуд.
Препарат также противопоказан беременным женщинам, поскольку способен вызывать смерть или тяжелые врожденные дефекты плода.
. .
