Об эффективности внутривенного введения препаратов железа при ХСН
Согласно прогнозам, терапия внутривенными препаратами железа будет весьма экономически эффективны и, возможно, даже позволит уменьшить затраты на лечение у пациентов из группы высокого риска с железодефицитом и сердечной недостаточностью (СН) в каждой из четырех разных стран с разными системами оплаты медицинских услуг, как показывают результаты рандомизированного исследования AFFIRM-AHF.
Увеличение количества лет жизни с поправкой на качество (quality-adjusted life-years, QALY), связанное с терапией внутривенными препаратами железа, было обусловлено в основном меньшим количеством повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и соответствовало моделям, основанным на экономических данных из Италии, Швейцарии, Великобритании и США.
Преимущество в отношении госпитализаций и соответствующая экономия расходов для другой помощи пациентам, получавшим инъекционный препарат железа карбоксимальтозы, более чем компенсировало добавленные затраты на лечение в моделях, основанных на противоположных стандартах экономики здравоохранения в Швейцарии, Великобритании и США.
Несмотря на то, что препарат железа карбоксимальтозы не позволил уменьшить затраты в модели, основанной на данных из Италии, он все равно будет считаться в значительной степени экономически эффективным на основании экономических стандартов здравоохранения, отметил Фил МакЭван (Phil McEwan), PhD, сообщая о результатах анализа на прошлой неделе на HFA 2021. Ежегодная встреча Ассоциации специалистов по лечению сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов (Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, ESC-HFA) была проведена как виртуально, так и в прямом эфире во Флоренции, Италия.
«В дополнение к результатам исследования AFFIRM-AHF, демонстрирующего, что препарат железа карбоксимальтозы хорошо переносится и эффективен, наше исследование дает основания полагать, что он также представляет собой хорошее соотношение цены и качества», - сказал МакЭван из Университета Суонси и Исследований в области экономики здравоохранения, Кардифф, Великобритания. Он также является главным автором исследования, опубликованного 30 июня онлайн в European Journal of Heart Failure.
Например, недавно появившиеся и важные препараты для лечения СН, такие как ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина и ингибиторы SGLT2, «обеспечивают дополнительную клиническую пользу, но за счет увеличения затрат на лечение». Несмотря на то, что эти лекарственные средства были определены как имеющие хорошую ценность в соответствии со стандартами готовности платить, но «хорошая ценность не обязательно означает доступность, поскольку включение этих лекарств в стандарты лечения улучшит общую эффективность здравоохранения», - сказал Чу.
В исследовании AFFIRM-AHF более 1100 недавно госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью и железодефицитом были распределены для получения плацебо или болюсного введения препарата железа карбоксимальтозы (Феринжект/Инжектафер, Вифор) перед выпиской в дополнение к остальной стандартной терапии.
Лечение препаратом железа карбоксимальтозы сопровождалось увеличением QALY на 0,43 года в Италии и Великобритании и на 0,44 года в Швейцарии и США. По словам МакЭвана, возрастание продолжительности жизни при назначении препарата железа карбоксимальтозы было связано с увеличением количества времени с благоприятными клиническими суммарными оценками KCCQ плюс снижением риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Действительно, прогнозируемые оценки продолжительности жизни при терапии препаратом железа карбоксимальтозы по сравнению с плацебо указывали, что число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на 1000 пациентов будет меньше на 199 случаев, сообщил он. Поскольку с такими госпитализациями связана значительная часть затрат на лечение, расчетная экономия затрат на одного пациента при терапии препаратом железа карбоксимальтозы достигла 1389 евро в Италии, 2709 швейцарских франков в Швейцарии, 561 фунта стерлингов в Великобритании и 5422 доллара в США.
Общие результаты были сходными для нескольких подгрупп пациентов и анализа чувствительности, в котором учитывались различные затраты на терапию. В анализе, ограниченном пациентами с фракцией выброса левого желудочка <25%, модели показали, что препарат железа карбоксимальтозы позволяет снизить затраты на лечение во всех четырех странах.
Возможно, анализ привел бы к другим выводам, если бы он охватывал более широкий круг стран, заметил Герасимос Филиппатос (Gerasimos Filippatos), MD, Афинский медицинский институт Национального университета Каподистрии, Греция, на дискуссии экспертов после презентации МакЭвана. Возможно, сказал он, для более реалистичного понимания может потребоваться анализ с разбивкой по странам. Например, Италия, Швейцария, Великобритания и США «вероятно, характеризуются более высокой готовностью платить».
Еще одно предупреждение, которое Чу отметил во время интервью, заключается в том, что финансовые значения терапии препаратом железа карбоксимальтозы «были основаны на сокращении числа госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью в исследовании, в котором в основном участвовали пациенты из Европы, Южной Америки и Сингапура». Из-за географических различий в использовании ресурсов здравоохранения и частоте госпитализаций «нам нужно проявлять осторожность при экстраполяции этих данных на регионы за пределами тех стран, где проводилось испытание, например, на Северную Америку».
Исследование проводилось при поддержке компании Vifor Pharma. МакЭван - сотрудник отдела Исследований в области экономики здравоохранения, который получал гонорары от компании Vifor Pharma в связи с этим исследованием. Два других соавтора являются штатными сотрудниками компании Vifor Pharma. Конфликты интересов для остальных соавторов перечислены в отчете об исследовании. Чу сообщил об отсутствии конфликта интересов. Филиппатос указал, что получает гонорары за лекции или работает в комитетах по исследованиям или регистрам, спонсируемых компаниями Bayer, Novartis, Vifor Pharma, Medtronic, Servier, Amgen и Boehringer Ingelheim.
Увеличение количества лет жизни с поправкой на качество (quality-adjusted life-years, QALY), связанное с терапией внутривенными препаратами железа, было обусловлено в основном меньшим количеством повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и соответствовало моделям, основанным на экономических данных из Италии, Швейцарии, Великобритании и США.
Преимущество в отношении госпитализаций и соответствующая экономия расходов для другой помощи пациентам, получавшим инъекционный препарат железа карбоксимальтозы, более чем компенсировало добавленные затраты на лечение в моделях, основанных на противоположных стандартах экономики здравоохранения в Швейцарии, Великобритании и США.
Об анемии и ХСН: распространенность анемии у пациентов с сердечной недостаточностью находится в пределах от 4 до 55% [1]. В исследовании SOLVD, например, у 26% пациентов выявлен гематокрит менее 40%, у 4% пациентов уровень гематокрита был менее 35% [2]. В другом исследовании из 12065 пациентов с сердечной недостаточностью было выявлено 17% пациентов с анемией [3]. С увеличением тяжести ФК по NYHA на 1 ступень выявляемость анемии увеличивается на 9% и в IV ФК по NYHA ее выявляемость достигает уже 79% [4]. Подробнее.
Несмотря на то, что препарат железа карбоксимальтозы не позволил уменьшить затраты в модели, основанной на данных из Италии, он все равно будет считаться в значительной степени экономически эффективным на основании экономических стандартов здравоохранения, отметил Фил МакЭван (Phil McEwan), PhD, сообщая о результатах анализа на прошлой неделе на HFA 2021. Ежегодная встреча Ассоциации специалистов по лечению сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов (Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, ESC-HFA) была проведена как виртуально, так и в прямом эфире во Флоренции, Италия.
«В дополнение к результатам исследования AFFIRM-AHF, демонстрирующего, что препарат железа карбоксимальтозы хорошо переносится и эффективен, наше исследование дает основания полагать, что он также представляет собой хорошее соотношение цены и качества», - сказал МакЭван из Университета Суонси и Исследований в области экономики здравоохранения, Кардифф, Великобритания. Он также является главным автором исследования, опубликованного 30 июня онлайн в European Journal of Heart Failure.
Наиболее впечатляющим в анализе является тот факт, что препарат железа карбоксимальтозы оказался экономически эффективным в трех странах при использовании у таких пациентов с высоким риском, как пациенты из исследования AFFIRM-AHF, все из которых недавно были госпитализированы по поводу острой декомпенсации, - рассказал Дерек С. Чу (Derek S. Chew), MD, который не участвовал в исследовании, в интервью theheart.org | Medscape Cardiology. «Существует не так много примеров лечения сердечно-сосудистых заболеваний, которые представляют собой реальную экономию средств», - сказал Чу из Института клинических исследований Дьюка, Дарем, Северная Каролина.
Например, недавно появившиеся и важные препараты для лечения СН, такие как ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина и ингибиторы SGLT2, «обеспечивают дополнительную клиническую пользу, но за счет увеличения затрат на лечение». Несмотря на то, что эти лекарственные средства были определены как имеющие хорошую ценность в соответствии со стандартами готовности платить, но «хорошая ценность не обязательно означает доступность, поскольку включение этих лекарств в стандарты лечения улучшит общую эффективность здравоохранения», - сказал Чу.
В исследовании AFFIRM-AHF более 1100 недавно госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью и железодефицитом были распределены для получения плацебо или болюсного введения препарата железа карбоксимальтозы (Феринжект/Инжектафер, Вифор) перед выпиской в дополнение к остальной стандартной терапии.
Ежегодный риск госпитализации по поводу сердечной недостаточностью снижался на 26% в группе, получавшей препарат железа карбоксимальтозы, по сравнению с контрольной группой, но явного влияния на смертность от сердечно-сосудистых причин не наблюдалось.
В моделях экономической эффективности прогнозируемый прирост QALY при назначении препарата железа карбоксимальтозы по сравнению с плацебо составил менее 0,5 в каждой из четырех стран, но эти преимущества «будут считаться клинически значимыми», учитывая популяцию высокого риска в исследовании AFFIRM-AHF, сказал МакЭван. Кроме недавней декомпенсации, они были пожилого возраста со сниженной фракцией выброса и, как правило, имели многочисленные сопутствующие заболевания.
Модели для каждой страны, основанные на результатах исследования AFFIRM-AHF, учитывали стоимость препарата железа карбоксимальтозы и остальной медицинской помощи, любых госпитализаций и любого лечения, связанного с нежелательными явлениями или другими осложнениями. Прогрессирование заболевания, функциональный статус и качество жизни отслеживались на протяжении всего периода наблюдения с помощью Канзасского опросника для пациентов с кардиомиопатией (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ).
Лечение препаратом железа карбоксимальтозы сопровождалось увеличением QALY на 0,43 года в Италии и Великобритании и на 0,44 года в Швейцарии и США. По словам МакЭвана, возрастание продолжительности жизни при назначении препарата железа карбоксимальтозы было связано с увеличением количества времени с благоприятными клиническими суммарными оценками KCCQ плюс снижением риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Действительно, прогнозируемые оценки продолжительности жизни при терапии препаратом железа карбоксимальтозы по сравнению с плацебо указывали, что число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на 1000 пациентов будет меньше на 199 случаев, сообщил он. Поскольку с такими госпитализациями связана значительная часть затрат на лечение, расчетная экономия затрат на одного пациента при терапии препаратом железа карбоксимальтозы достигла 1389 евро в Италии, 2709 швейцарских франков в Швейцарии, 561 фунта стерлингов в Великобритании и 5422 доллара в США.
О роли пути введения препаратов железа при хронической сердечной недостаточности: в исследовании EFFECT-HF было показано, что после трех внутривенных инъекций карбоксимальтозы железа у пациентов с сердечной недостаточностью независимо от наличия или отсутствия у них анемии произошло достоверное улучшение пикового потребление кислорода (VO2) по сравнению с обычным лечением. Напротив, в исследовании IRONOUT на фоне существенно более дешевого перорального железа не удалось продемонстрировать улучшения функциональных возможностей и других изучавшихся конечных точек. Подробнее
Другие расходы на фоновое лечение в Италии были выше, чем в других странах, и превышали любую возможную экономию. Инкрементный коэффициент эффективности затрат в Италии достиг 1269 евро для каждого достигнутого QALY, что составляет небольшую часть от стандарта готовности платить в размере 30000 на каждый QALY, достигнутый в этой стране, заметил МакЭван. Это означает, что препарат железа карбоксимальтозы в такой популяции, как в исследовании AFFIRM-AHF, будет «очень экономически эффективным» в Италии.
Общие результаты были сходными для нескольких подгрупп пациентов и анализа чувствительности, в котором учитывались различные затраты на терапию. В анализе, ограниченном пациентами с фракцией выброса левого желудочка <25%, модели показали, что препарат железа карбоксимальтозы позволяет снизить затраты на лечение во всех четырех странах.
Возможно, анализ привел бы к другим выводам, если бы он охватывал более широкий круг стран, заметил Герасимос Филиппатос (Gerasimos Filippatos), MD, Афинский медицинский институт Национального университета Каподистрии, Греция, на дискуссии экспертов после презентации МакЭвана. Возможно, сказал он, для более реалистичного понимания может потребоваться анализ с разбивкой по странам. Например, Италия, Швейцария, Великобритания и США «вероятно, характеризуются более высокой готовностью платить».
Еще одно предупреждение, которое Чу отметил во время интервью, заключается в том, что финансовые значения терапии препаратом железа карбоксимальтозы «были основаны на сокращении числа госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью в исследовании, в котором в основном участвовали пациенты из Европы, Южной Америки и Сингапура». Из-за географических различий в использовании ресурсов здравоохранения и частоте госпитализаций «нам нужно проявлять осторожность при экстраполяции этих данных на регионы за пределами тех стран, где проводилось испытание, например, на Северную Америку».
Исследование проводилось при поддержке компании Vifor Pharma. МакЭван - сотрудник отдела Исследований в области экономики здравоохранения, который получал гонорары от компании Vifor Pharma в связи с этим исследованием. Два других соавтора являются штатными сотрудниками компании Vifor Pharma. Конфликты интересов для остальных соавторов перечислены в отчете об исследовании. Чу сообщил об отсутствии конфликта интересов. Филиппатос указал, что получает гонорары за лекции или работает в комитетах по исследованиям или регистрам, спонсируемых компаниями Bayer, Novartis, Vifor Pharma, Medtronic, Servier, Amgen и Boehringer Ingelheim.
