Вакцинация. Об идеальном исследовании безопасности
В апреле во многих странах проводится Неделя иммунизации, и в это время активизируется общественная дискуссия о прививках, в том числе и обсуждение в соцсетях. Чед Хэйес, педиатр из Южной Каролины, разместил в своем блоге запись, которая показалась нам достаточно интересной, и мы решили опубликовать ее перевод.
«Я видел огромное количество постов и веток комментариев, в которых говорится, что у нас нет никаких исследований, в которых бы доказывалось, что предлагаемый CDC (Центром по контролю и профилактике заболеваний США) график вакцинации безопасен или эффективен. Будучи педиатром, я очень удивился, когда впервые наткнулся на эту точку зрения. Но теперь, как мне кажется, я понимаю, о чем идет речь.
На графиках показана динамика заболеваемости управляемыми инфекционными заболеваниями. Синяя вертикальная отметка - начало массовой вакцинации.
Я думаю, что они считают, что мы пока не выполнили идеальное исследование. Те из нас, кто имеет отношение к науке или медицине, часто требуют проведения исследований с качественной методологией – например, двойных-слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований – так действительно, почему бы не применить эти же требования к нашему графику вакцинации? Почему никто до сих пор не выполнил такое исследование?
К сведению: рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это означает, что выпуская новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Подробнее.
Ведь это действительно было бы очень просто. Все, что нам понадобится для такого исследования – это 2 группы детей. Это должны быть большие группы – наверно, по паре миллионов детей в каждой. Это очень много, но сейчас я вам объясню, почему это важно: в то время как смерть, например, от кори является относительно частым явлением (примерно 1 на 1000 случаев), аллергические реакции на вакцины случаются только в 1 случае на каждый миллион (или около) введенных доз. Тяжелые побочные эффекты вакцин встречаются так редко, что, если бы мы включили в исследование всего-навсего несколько сотен тысяч детей, мы бы увидели, что некоторые из них умрут от болезни, но мы могли бы подумать, что побочных эффектов вообще никогда не случается.
Затем нам понадобится случайным образом распределить этих детей на группы, которые должны быть максимально похожими и различаться только по тому фактору, который мы изучаем (то есть, введению вакцин). В обеих группах у нас должен быть одинаковый процент новорожденных, дошкольников и других детей. Количество детей с иммунодефицитными состояниями, получающих химиотерапию или имеющих другие медицинские проблемы, тоже должно быть одинаковым.
Разумеется, мы должны разделить эти две группы детей географически. Я понимаю, это может быть неудобно, …но наука этого требует. Мы же не хотим искажений из-за того, что кто-то не заболеет из-за «коллективного иммунитета» (даже если вы в него не верите). Возможно, нам удастся арендовать парочку вон тех прямоугольных штатов в центре страны, и, поскольку нам важно не допустить смешивания групп, между ними придется построить стену. Заплатить за нее мы заставим Джозефа Меркола (известный в США идеолог «натурального оздоровления» и антипрививочного движения).
Теперь перейдем к нашему «вмешательству». Первая группа будет следовать графику иммунизации CDC (разумеется, за исключением тех детей, которые не могут быть привиты по медицинским соображениям). Этот график иммунизации гипотетически защищает детей от длинного списка заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша, инфекций, вызванной гемофильной палочкой (Haemophilus influenzae) типа В, пневмококковой инфекции, полиомиелита, ротавируса, гепатита А, гепатита В, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветрянки, менингококковой инфекции, инфекции вирусом папилломы человека и гриппа.
Примечание: Я говорю «гипотетически» не потому, что я в это не верю. Сейчас не имеет значения, во что верю, мы собираемся точно выяснить факты.
Вторая группа будет точно так же приходить на все визиты к врачу, и они будут думать, что им вводятся вакцины, но на самом деле это будет плацебо, просто физиологический раствор в таком же шприце. Я знаю, это будет означать, что детям будут делаться ненужные уколы, но раз уж мы собрались делать такое исследование, давайте делать его правильно. Еще мы не можем допустить, чтобы родители догадались, в какую группу попали их дети – ведь они могут вести себя осторожнее, если будут знать, что все остальные дети вокруг тоже не вакцинированы.
К сведению: плацебо - это терапевтическое лечение или процедура, предназначенная для введения в заблуждение участника клинического эксперимента. Плацебо не содержит никаких действующих веществ, но часто все же оказывает физическое воздействие на человека. Подробнее об эффекте плацебо.
Родителям в обеих группах будет разрешено предпринимать любые другие меры для «усиления иммунитета своих детей», которые покажутся им адекватными.
.jpg)
Вот, собственно, и все. Мы хотим, чтобы дети в обеих группах вели максимально обычный образ жизни. Участники из обеих групп будут ходить в детский сад, общаться друг с другом в школе и делать все то, что делают современные подростки. Они будут чихать, сморкаться и заниматься сексом. У фекально-орального механизма передачи инфекций тоже будут все шансы на реализацию. Дети будут наступать на ржавые гвозди. По сути, это будет праздник микробов, потому что… Ну, потому что это просто жизнь. Каждые несколько месяцев мы будем организовывать поездки, во время которых дети из нашего исследования будут совершать авиаперелеты или посещать парки развлечений одновременно с детьми из других стран – детьми, которые не были вакцинированы (и даже не получили плацебо). Это необходимо, поскольку в реальном мире все эти контакты случаются.
Затем в течение нескольких десятилетий мы будем только наблюдать. Мне бы самому хотелось, чтобы это происходило побыстрее, но если мы собираемся проводить исследование правильно, нам понадобится время. Время, которое должно пройти, чтобы успели развиться такие вещи, как хроническая печеночная недостаточность или рак глотки. Довольно много времени понадобится, чтобы проявились такие заболевания, как подострый склерозирующий панэнцефалит (осложнение кори, которое может вызывает тяжелые неврологические последствия, иногда через десятки лет после инфекции). Нам надо будет подождать, пока маленькие девочки вырастут, забеременеют, и у них родятся дети с тяжелыми врожденными пороками вследствие внутриутробного заражения краснухой. Если исследование будет слишком коротким, мы упустим массу важной информации.
Конечно, мы будем также регистрировать побочные эффекты вакцин. Мы создадим систему оповещения, с помощью которой любой человек сможет сообщить о любом явлении, которое с его точки зрения, возможно, может быть связано с вакциной. Разумеется, мы будем ожидать, что сообщения о побочных эффектах будут поступать в обеих группах. И это правильно, потому что мы не хотим упустить ничего, даже если в результате нам придется иметь дело с сомнительными претензиями, что вакцины вызывают автомобильные катастрофы или утопление, или что прививка может превратить вас в Халка. Чтобы извлечь из этих данных осмысленную информацию, нам надо будет изучать тенденции, поскольку в условиях массовой вакцинации миллионов детей реальные пoбочные эффекты будут неоднократно повторяться.
И когда мы будем анализировать эти данные, будет очень важно помнить, что если у ребенка развиваются судороги через несколько дней после прививки, это не значит, что прививка была их причиной. Собственно, здесь нам как раз пригодится группа плацебо.
В группе плацебо не должно быть никаких побочных эффектов – во всяком случае, никаких серьезных побочных эффектов. Разумеется, у некоторых детей из этой группы тоже может быть аутизм, аллергические реакции или другие проблемы – просто потому что эти вещи периодически случаются – но мы будем знать, что это произошло не из-за вакцины. Мы сопоставим частоты этих побочных эффектов в этой контрольной группе и в группе, которая получила вакцину. Если окажется, что частота, к примеру, аутизма, в группе вакцины и в группе плацебо одинакова, мы сможем сделать вывод, что вакцины не вызывают аутизм.
К сведению: в период с 1987 по 1998 годы специалисты обратили внимание на рост заболеваемости аутизмом. Прирост заболеваемости за указанный срок превысил с 4-5 на 10 000 населения до 10 на 10 000 населения, т.е. заболеваемость увеличилась на 210% или чуть более, чем в два раза. Подробнее о связи прививок и аутизма.
И затем, наконец, после того, как мы получим данные в отношении того, сколько детей заболело, у скольких были серьезные осложнения, и сколько из них умерло за несколько десятилетий, мы сможем наконец попытаться угадать, какая группа была основной, а какая - контрольной. Перейдите по ссылке, чтобы включить своего ребенка.
Я надеюсь, теперь вы поняли (если, конечно, вы не знали этого давно), почему мы до сих пор не провели такое исследование – и почему мы никогда его не проведем. Вакцины предотвращают заболевания – у вашего ребенка, у друзей вашего ребенка, и у тех людей, которых нельзя вакцинировать. Вакцины могут предотвратить развитие у вашего ребенка злокачественной опухоли. Вакцины спасают жизни. Они безопаснее, эффективнее и дешевле, чем подавляющее большинство лекарств, которыми мы располагаем. Нет, у нас нет двойного-слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, в котором наш нынешний график вакцинации сопоставляется с плацебо. Но у нас есть вполне убедительные доказательства, и вы можете с ними ознакомиться сами.
.
