Слепое исследование
В наших статьях часто можно встретить термин “двойное слепое исследование” или просто “слепое исследование”. Что же там слепого? Кто должен быть слеп? Кого следует ослепить для проведения исследования и почему это важно? Если есть слепое и двойное слепое исследования, то есть ли тройное слепое?
Ослепление - это метод проведения исследования, заключающийся в сокрытии информации от того или иного участника исследования, призванный исключить субъективное воздействие участников исследования на результат.
Ослепление исследуемых значит, что исследуемый не знает, к какой группе он относится, ему неизвестно, получает ли он лечение или, например, плацебо. Ослепление исследуемых важно по множеству причин:
и т.д. и т.п. Ослепление испытуемых позволяет исключить влияние субъективных факторов на результат лечения.
Очевидно, что исследователь может быть заинтересован в результате исследования, и здесь даже не важно, с каким знаком, положительным или отрицательным. Важно нейтрализовать любое субъективное влияние исследователя на результат исследования. Соответственно, если исследователь не знает, к какой группе относится тот или иной пациент, то с высокой долей вероятности он будет относиться к ним одинаково.
Наблюдательная часть исследования завершена, пришло время анализа. Как не допустить ошибок в анализе у желающих подогнать решение под ответ? Все очень просто, и здесь ослепляем (маскируем). Анализирующий не знает, результаты какой группы он анализирует, экспериментальной или контрольной. Таким образом, влияние аналитика на результат сводится к нулю.
Ослепить можно практически всех. Медперсонал, ухаживающий за больными, чтобы исключить влияние повышенного внимания к тем, кто получает плацебо. Параклинические службы, проводящие дополнительные исследования. Службы, контролирующие исследования, и проч и проч и проч.
Итак, если мы ослепили один тип участников исследования, то это исследование называется слепым. Обычно под слепым исследованием подразумевается ослепление испытуемых (т.е. пациентов), но строго говоря, не важно, кто из участников ослеплен. Поэтому, при чтении исследований важно не ограничиваться констатацией факта о том, что исследование слепое, а понять, кто именно был ослеплен.
Двойное слепое исследование предполагает, что ослеплены два типа участников исследования. Обычно это исследуемый и исследователь.
Тройное слепое исследование, соответственно, ослепление трех типов участников исследования. Обычно это исследуемый (пациенты), исследователь (врачи) и аналитики.
Повторим: при чтении результатов исследования нельзя ограничиваться только названием типа исследования, нужно разобраться, кто и как был ослеплен.
Безусловно, ослепление (маскировка) - один из важнейших критериев, обеспечивающих качество результатов исследования. Но важно понимать, что наличие термина “слепое” не делает исследование априори качественным.
Зачастую формально слепое исследование таковым не является:
Таким образом, сам факт использования ослепления (маскировки) в исследовании не гарантирует лучших результатов, важно понимание того что, как и насколько качественно проводилось ослепление.
Зачем нужно ослепление?
Ослепление - это метод проведения исследования, заключающийся в сокрытии информации от того или иного участника исследования, призванный исключить субъективное воздействие участников исследования на результат.
К СВЕДЕНИЮ: Рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это означает, что выпуская новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Подробнее: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В МЕДИЦИНЕ
Первый слепой эксперимент был проведен Французской королевской комиссией по магнетизму животных в 1784 году для исследования месмеризма.
Месмеризм - лженаучная теория немецкого врача и астролога Месмера, предполагавшая, что человек или животное генерирует “магнетические флюиды”.
В ходе исследований исследователи завязывали глаза месмеристам и просили их идентифицировать объекты, которые другие месмеристы ранее “заполняли жизненной жидкостью”. Испытуемые не смогли этого сделать.
Другой пример ослепления, использованный вне научных кругов:
В 1817 году был проведен первый слепой эксперимент по сравнению музыкальных качеств скрипки Страдивари и другой скрипки. Скрипач играл на каждом инструменте, а группа ученых и музыкантов слушала из другой комнаты, чтобы избежать предубеждений в своих выводах.
т.е. ослепить можно всех. Теперь, когда мы знаем кого ослепляют, разберемся зачем и как ослеплять.
Исследование медицинских вмешательств, будь то лечебных или диагностических, предполагает наличие контроля. Т.е. все исследуемые делятся как минимум на две группы:
Экспериментальная группа - в которой пациенты получают исследуемое медицинское вмешательство
Контрольная группа - в которой пациенты получают плацебо, или другой уже известный и изученный метод лечения.
Месмеризм - лженаучная теория немецкого врача и астролога Месмера, предполагавшая, что человек или животное генерирует “магнетические флюиды”.
В ходе исследований исследователи завязывали глаза месмеристам и просили их идентифицировать объекты, которые другие месмеристы ранее “заполняли жизненной жидкостью”. Испытуемые не смогли этого сделать.
Другой пример ослепления, использованный вне научных кругов:
В 1817 году был проведен первый слепой эксперимент по сравнению музыкальных качеств скрипки Страдивари и другой скрипки. Скрипач играл на каждом инструменте, а группа ученых и музыкантов слушала из другой комнаты, чтобы избежать предубеждений в своих выводах.
Кого же ослепляют в рамках медицинских исследований?
- Испытуемых, или пациентов
- Исследователей (врачей, проводящих исследование)
- Аналитиков
- Технический и вспомогательный персонал
- Контролирующий персонал
т.е. ослепить можно всех. Теперь, когда мы знаем кого ослепляют, разберемся зачем и как ослеплять.
К СВЕДЕНИЮ: несмотря на широкое распространение, термины “слепой (слепое)” или “ослепление”, считаются неэтичными и все чаще используется термин “маскированный”, т.е. “маскированное исследование”, “двойная маскировка” и т.д.
Ослепление испытуемых
Исследование медицинских вмешательств, будь то лечебных или диагностических, предполагает наличие контроля. Т.е. все исследуемые делятся как минимум на две группы:
Экспериментальная группа - в которой пациенты получают исследуемое медицинское вмешательство
Контрольная группа - в которой пациенты получают плацебо, или другой уже известный и изученный метод лечения.
К СВЕДЕНИЮ: Плацебо - это терапевтическое лечение или процедура, предназначенная для введения в заблуждение участника клинического эксперимента. Плацебо не содержит никаких действующих веществ, но часто все же оказывает физическое воздействие на человека. Подробнее: ЭФФЕКТ ПЛАЦЕБО.
Ослепление исследуемых значит, что исследуемый не знает, к какой группе он относится, ему неизвестно, получает ли он лечение или, например, плацебо. Ослепление исследуемых важно по множеству причин:
- если исследуемый знает, что он в группе плацебо, то он может вести себя иначе, нежели тот, кто в группе, получающей настоящее медицинское вмешательство. Например, если мы изучаем эффективность вакцин, то попавшие в группу с плацебо могут ограничивать контакты или более тщательно соблюдать правила гигиены, нежели в обычной жизни.
- если исследуемый знает, что он в группе с настоящим медицинским вмешательством, то он может связывать любое изменение самочувствия с этим самым вмешательством, куда более внимательно прислушиваясь к своему самочувствию, чем в обычной жизни.
- исследуемый, знающий, что он в группе плацебо, может менее аккуратно следовать рекомендациям врачей, “все равно же это плацебо”
и т.д. и т.п. Ослепление испытуемых позволяет исключить влияние субъективных факторов на результат лечения.
Ослепление исследователей
Очевидно, что исследователь может быть заинтересован в результате исследования, и здесь даже не важно, с каким знаком, положительным или отрицательным. Важно нейтрализовать любое субъективное влияние исследователя на результат исследования. Соответственно, если исследователь не знает, к какой группе относится тот или иной пациент, то с высокой долей вероятности он будет относиться к ним одинаково.
Ослепление аналитиков
Наблюдательная часть исследования завершена, пришло время анализа. Как не допустить ошибок в анализе у желающих подогнать решение под ответ? Все очень просто, и здесь ослепляем (маскируем). Анализирующий не знает, результаты какой группы он анализирует, экспериментальной или контрольной. Таким образом, влияние аналитика на результат сводится к нулю.
Кого еще можно ослепить?
Ослепить можно практически всех. Медперсонал, ухаживающий за больными, чтобы исключить влияние повышенного внимания к тем, кто получает плацебо. Параклинические службы, проводящие дополнительные исследования. Службы, контролирующие исследования, и проч и проч и проч.
Слепое, двойное слепое, тройное слепое…
Итак, если мы ослепили один тип участников исследования, то это исследование называется слепым. Обычно под слепым исследованием подразумевается ослепление испытуемых (т.е. пациентов), но строго говоря, не важно, кто из участников ослеплен. Поэтому, при чтении исследований важно не ограничиваться констатацией факта о том, что исследование слепое, а понять, кто именно был ослеплен.
Двойное слепое исследование предполагает, что ослеплены два типа участников исследования. Обычно это исследуемый и исследователь.
Тройное слепое исследование, соответственно, ослепление трех типов участников исследования. Обычно это исследуемый (пациенты), исследователь (врачи) и аналитики.
Повторим: при чтении результатов исследования нельзя ограничиваться только названием типа исследования, нужно разобраться, кто и как был ослеплен.
К СВЕДЕНИЮ: В систематическом обзоре 250 рандомизированных клинических исследований исследователи наблюдали значительную разницу в величине предполагаемого лечебного эффекта между исследованиями, в которых сообщалось об двойном ослеплении, и исследованиях без двойного ослепления. Результаты этого систематического обзора были подтверждены и другими исследованиями.
Критическая оценка ослепления
Безусловно, ослепление (маскировка) - один из важнейших критериев, обеспечивающих качество результатов исследования. Но важно понимать, что наличие термина “слепое” не делает исследование априори качественным.
К СВЕДЕНИЮ: Метаанализ, проведенный 2018 году, показал, что оценка ослепления проводилась только в 23 из 408 рандомизированных контролируемых исследований хронической боли. В результате анализа объединенных данных исследование пришло к выводу, что общее качество ослепления было плохим, а ослепление было «неудачным»
Зачастую формально слепое исследование таковым не является:
- например, при создании плацебо не соблюден стандарт, по которому плацебо по всем характеристикам схоже с лекарственным средством, будь то форма, цвет, запах или вкус, что позволяет с высокой долей вероятности идентифицировать группу, к которой относится пациент.
- в случае если ослеплены как испытуемые, так и исследователи, но не ослеплены, например, медсестра, их поведение может с высокой долей вероятности выдать, к какой группе относятся испытуемые.
- изучая исследование, важно понимать, что происходило в том случае, если ослепление было случайно скомпрометировано.
- Ослепление не всегда возможно по этическим или техническим причинам.
Таким образом, сам факт использования ослепления (маскировки) в исследовании не гарантирует лучших результатов, важно понимание того что, как и насколько качественно проводилось ослепление.
