SilverFox (все сообщения) - Доказательная медицина для всех

Меню

Вход | Регистрация

Меню

Вход | Регистрация

Форум:

Дата создания:

…

Тема:

Cooбщение:

Упорядочить:

О внесении изменения в статью 101 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, Федеральный закон от 25.06.2012 N 89-ФЗ

SilverFox

Редактор

Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012

26.06.12 16:35

Справочно:

Цитата

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8 ) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Срок вступления в силу положения Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", разрешающего обращение на территории России только тех медицинских изделий, которые были зарегистрированы по новому порядку, перенесен на 1 января 2013 года

Первоначально предполагалось вступление в силу данного положения с 1 июля 2012 года, однако на сегодняшний день не принят нормативный правовой акт, утверждающий новый порядок регистрации медицинских изделий. Это касается всех этапов обращения медицинских изделий, включая их ввоз и государственную регистрацию, обязательную для легализации их обращения на территории РФ. © Консультант+.

Перейти

SilverFox

Редактор

Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012

26.06.12 16:28

Принят
Государственной Думой
8 июня 2012 года

Одобрен
Советом Федерации
15 июня 2012 года

Статья 1

Внести в часть 7 статьи 101 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) изменение, изложив ее в следующей редакции:
"7. Положения части 4 статьи 38 настоящего Федерального закона в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 января 2013 года.".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент
Российской Федерации
В.ПУТИН
Москва, Кремль
25 июня 2012 года
N 89-ФЗ

Перейти

Об утверждении номенклатуры коечного фонда по профилям медицинской помощи, Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 555н

SilverFox Редактор Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012	# 23.06.12 13:47 Дата официальной публикации:13 июня 2012 г. Опубликовано: 13 июня 2012 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №5805 Вступает в силу:24 июня 2012 г.
	Перейти

Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществл, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 марта 2012 г. N 239н

SilverFox Редактор Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012	# 23.06.12 13:32 Опубликовано: 22 июня 2012 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №5814
	Перейти

SilverFox

Редактор

Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012

23.06.12 13:32

Зарегистрировано в Минюсте России 13 июня 2012 г. N 24563

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 19 марта 2012 г. N 239н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ПОРЯДКЕ ДОПУСКА ЛИЦ, НЕ ЗАВЕРШИВШИХ ОСВОЕНИЕ
ОСНОВНЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ ВЫСШЕГО МЕДИЦИНСКОГО
ИЛИ ВЫСШЕГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ, А ТАКЖЕ
ЛИЦ С ВЫСШИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЛИ ВЫСШИМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ
ОБРАЗОВАНИЕМ К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ИЛИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ДОЛЖНОСТЯХ
СРЕДНЕГО МЕДИЦИНСКОГО ИЛИ СРЕДНЕГО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА

В соответствии с частью 5 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) приказываю:

Утвердить прилагаемое Положение о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала.

Министр Т. Голикова

Положение о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала

I. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала в медицинских и фармацевтических организациях лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием.

2. Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала при наличии академической справки (диплома о неполном высшем профессиональном образовании), подтверждающей освоение основной образовательной программы высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в объеме и по специальности, соответствующим требованиям к образованию, установленным настоящим Положением, а также положительного результата сдачи экзамена по допуску к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала (далее - экзамен), подтвержденного выпиской из протокола сдачи экзамена.

3. Лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала при наличии диплома о высшем медицинском или высшем фармацевтическом образовании по специальности, соответствующей требованиям к образованию, установленным настоящим Положением, а также положительного результата сдачи экзамена, подтвержденного выпиской из протокола сдачи экзамена.

II. Требования к образованию

4. Лица, освоившие основную образовательную программу высшего медицинского образования по специальностям "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело" или "Стоматология" в объеме трех курсов и более или имеющие диплом о высшем профессиональном образовании по специальности "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело" или "Стоматология", могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на следующих должностях среднего медицинского персонала:

медицинская сестра;

медицинская сестра палатная (постовая);

медицинская сестра участковая;

медицинская сестра процедурной;

медицинская сестра перевязочной;

медицинская сестра приемного отделения;

медицинская сестра по приему вызовов скорой медицинской помощи и передаче их выездным бригадам скорой медицинской помощи;

медицинский регистратор.

5. Лица, освоившие основную образовательную программу высшего медицинского образования по специальности "Медико-профилактическое дело" в объеме 4 курсов и более или имеющие диплом о высшем профессиональном образовании по специальности "Медико-профилактическое дело", могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности на следующих должностях среднего медицинского персонала:

помощник (врача-эпидемиолога, врача-паразитолога, врача по гигиене детей и подростков, врача по гигиене питания, врача по гигиене труда, врача по гигиеническому воспитанию, врача по коммунальной гигиене, врача по общей гигиене, врача по радиационной гигиене);

помощник энтомолога.

6. Лица, освоившие основную образовательную программу высшего медицинского образования по специальности "Стоматология" в объеме 4 курсов и более или имеющие диплом о высшем профессиональном образовании по специальности "Стоматология", могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности в должности среднего медицинского персонала - гигиенист стоматологический.

7. Лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования по специальности "Фармация" в объеме 4 курсов и более или имеющие диплом о высшем профессиональном образовании по специальности "Фармация", могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего медицинского персонала - фармацевт.

III. Порядок сдачи экзамена

8. К сдаче экзамена допускаются лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лица с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием (далее - Соискатели).

9. Экзамен проводится комиссиями по допуску лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала (далее - Комиссия).

10. Комиссия создается образовательной организацией, реализующей образовательные программы высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, имеющей государственную аккредитацию (далее - образовательная организация).

11. В состав Комиссии входят работники образовательной организации, образовательных организаций среднего медицинского и среднего фармацевтического образования, органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области охраны здоровья, представители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Персональный состав Комиссии утверждается руководителем образовательной организации, который является ее председателем.

Организация работы Комиссии и ведение делопроизводства осуществляется секретарем Комиссии.

12. Регламент работы Комиссии, сроки проведения и сдачи экзамена утверждаются руководителем образовательной организации.

13. Информационные материалы о сроках и перечне документов, необходимых для сдачи экзамена, месте и времени их приема, времени и месте проведения экзамена, порядке обжалования решения Комиссии размещаются в общедоступных местах в помещениях образовательной организации не позднее чем за две недели до даты проведения экзамена, а также на официальном сайте образовательной организации.

14. Для сдачи экзамена Соискатель представляет в Комиссию заявление с приложением копии документа, удостоверяющего личность, и документа (диплом о неполном высшем профессиональном образовании, академическая справка), подтверждающего освоение основной образовательной программы высшего медицинского или высшего фармацевтического образования в объеме, предусмотренном пунктами 4-7 настоящего Положения, или диплома о высшем медицинском или высшем фармацевтическом образовании.

15. На основании заявления Соискателя после установления соответствия уровня образования Соискателя, необходимого для осуществления медицинской или фармацевтической деятельности на выбранной должности среднего медицинского персонала, требованиям к образованию, установленным настоящим Положением, Комиссия устанавливает дату сдачи экзамена.

16. Экзамен сдается лично Соискателем на русском языке и включает:

тестовый контроль знаний;

оценку практических навыков;

собеседование.

17. Решение о сдаче экзамена принимается по результатам тестирования, собеседования и с учетом оценки сдачи практических навыков.

18. Комиссия принимает одно из следующих решений:

допустить к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствующей должности на 5 лет;

отказать в допуске к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствующей должности.

19. Повторная сдача экзамена проводится в сроки, определяемые Комиссией.

20. Результаты сдачи экзамена оформляются протоколом сдачи экзамена. Протокол сдачи экзамена подписывается председателем Комиссии, в его отсутствие - заместителем председателя Комиссии, а также членами Комиссии, принимавшими экзамен, и заверяется печатью образовательной организации.

21. Соискателю выдается заверенная в установленном порядке выписка из протокола сдачи экзамена.

Перейти

Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н

SilverFox Редактор Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012	# 23.06.12 13:30 Дата официальной публикации:22 июня 2012 г. Опубликовано: 22 июня 2012 г. в "РГ" - Федеральный выпуск №5814
	Перейти

SilverFox Редактор Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012	# 21.06.12 5:59 Скока нуна, стока и буит!!!! Иш, капризули
	Перейти

SilverFox

Редактор

Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012

20.06.12 16:14

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) приказываю:
1. Утвердить порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 сентября 2008 г. N 513н "Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2008 г. N 12993);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 мая 2009 г. N 269н "О внесении изменений в Порядок организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 сентября 2008 г. N 513н "Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2009 г. N 14233).

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 5 мая 2012 г. N 502н

ПОРЯДОК
СОЗДАНИЯ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ВРАЧЕБНОЙ КОМИССИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

I. Общие положения

1. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее - Порядок) определяет цели создания, правила деятельности и функции врачебной комиссии медицинской организации.
2. Врачебная комиссия медицинской организации (далее - врачебная комиссия) создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи гражданам.
3. В своей деятельности врачебная комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти, включая Порядок, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

II. Функции врачебной комиссии

4. Врачебная комиссия осуществляет следующие функции:
4.1. принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения;
4.2. определение трудоспособности граждан;
4.3. продление листков нетрудоспособности в случаях, установленных законодательством Российской Федерации;
4.4. принятие решения по вопросу о направлении пациента на медико-социальную экспертизу в соответствии с законодательством Российской Федерации;
4.5. проведение экспертизы профессиональной пригодности некоторых категорий работников;
4.6. оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;
4.7. оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации;
4.8. разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;
4.9. изучение каждого случая смерти пациента в целях выявления причины смерти, а также выработки мероприятий по устранению нарушений в деятельности медицинской организации и медицинских работников в случае, если такие нарушения привели к смерти пациента;
4.10. принятие решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами в соответствии с законодательством Российской Федерации;
4.11. принятие решения о назначении лекарственных препаратов в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, а также лекарственных препаратов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
4.12. проведение отбора пациентов, формирование и направление комплекта документов в Комиссию органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения по отбору пациентов для оказания высокотехнологичной медицинской помощи в соответствии с Порядком направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, путем применения специализированной информационной системы, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2011 г. N 1689н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 февраля 2012 г. N 23164);
4.13. вынесение медицинского заключения о наличии (отсутствии) медицинских показаний и медицинских противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения граждан в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок направления граждан на медицинскую реабилитацию и санаторно-курортное лечение;
4.14. выдача заключения о нуждаемости ветерана в обеспечении протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями в соответствии с Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 240 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1550; N 23, ст. 2713; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 33, ст. 4083; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; 2011, N 2, ст. 339);
4.15. осуществление медицинского освидетельствования подозреваемых или обвиняемых в совершении преступлений, в отношении которых избрана мера пресечения в виде заключения под стражу, на предмет наличия у них тяжелого заболевания, включенного в перечень тяжелых заболеваний, препятствующих содержанию под стражей подозреваемых или обвиняемых в совершении преступлений, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2011 г. N 3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 4, ст. 608);
4.16. проведение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда;
4.17. выдача справки об отсутствии медицинских противопоказаний для работы с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
4.18. вынесение медицинского заключения о том, что при изъятии органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора его здоровью не будет причинен значительный вред;
4.19. анализ заболеваемости, в том числе матерей и новорожденных, внутрибольничными инфекциями, разработка и реализация мероприятий по профилактике заболеваемости внутрибольничными инфекциями;
4.20. организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации);
4.21. взаимодействие в работе по вопросам, относящимся к компетенции врачебной комиссии, с территориальными фондами обязательного медицинского страхования, региональными отделениями Фонда социального страхования Российской Федерации, территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, со страховыми медицинскими организациями, иными органами и организациями;
4.22. рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации;
4.23. иные функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти и органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

III. Порядок создания и деятельности врачебной комиссии

5. Врачебная комиссия создается на основании приказа руководителя медицинской организации.
6. В зависимости от поставленных задач, особенностей деятельности медицинской организации по решению руководителя медицинской организации в составе врачебной комиссии могут формироваться подкомиссии.
7. Положение о врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии), регламентирующее цели, задачи и функции врачебной комиссии (ее подкомиссий), порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности, и состав врачебной комиссии (ее подкомиссий) утверждаются руководителем медицинской организации.
8. Врачебная комиссия (подкомиссия врачебной комиссии) состоит из председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии.
9. Председателем врачебной комиссии назначается руководитель медицинской организации или заместитель руководителя (руководитель структурного подразделения) медицинской организации, в должностные обязанности которого входит решение вопросов, отнесенных к компетенции комиссии.
10. Председателями подкомиссий врачебной комиссии назначаются заместители руководителя (руководители структурных подразделений) медицинской организации, в должностные обязанности которых входит решение вопросов, отнесенных к компетенции подкомиссий.
11. Председатель врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) несет ответственность за деятельность врачебной комиссии (подкомиссии), своевременность, обоснованность и объективность принятых решений врачебной комиссии (подкомиссии).
12. В состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации.
13. Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) осуществляет следующие функции:
13.1. составление планов-графиков заседаний врачебной комиссии (ее подкомиссии);
13.2. подготовка материалов для заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);
13.3. уведомление членов врачебной комиссии (ее подкомиссии) о дате и времени проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);
13.4. оформление решений врачебной комиссии (ее подкомиссии) и ведение специального журнала, в котором учитываются принятые решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) (далее - журнал);
13.5. организация хранения материалов работы врачебной комиссии (ее подкомиссии).
14. Заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) проводятся не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации.
В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии).
15. Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) считается принятым, если его поддержало две трети членов врачебной комиссии (подкомиссии).
16. Решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола, который содержит следующие сведения:
16.1. дата проведения заседания врачебной комиссии (ее подкомиссии);
16.2. список членов врачебной комиссии (ее подкомиссии), присутствовавших на заседании;
16.3. перечень обсуждаемых вопросов;
16.4. решения врачебной комиссии (ее подкомиссии) и его обоснование.
17. Секретарь врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) вносит принятое решение в медицинскую документацию пациента, а также в журнал.
18. Выписка из протокола решения врачебной комиссии выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
19. Протоколы решений врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) подлежат хранению в течение 10 лет.
20. Председатель врачебной комиссии ежеквартально, а также по итогам года представляет руководителю медицинской организации письменный отчет о работе врачебной комиссии и ее подкомиссий.
21. Контроль за деятельностью врачебной комиссии и ее подкомиссий осуществляет руководитель медицинской организации.

Перейти

Об утверждении перечня медицинских и эпидемиологических показаний к размещению пациентов в маломестных палатах (боксах), Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 535н

SilverFox Редактор Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012	# 23.06.12 13:27 Дата официальной публикации:22 июня 2012 г. Опубликовано: 22 июня 2012 г. в"РГ" - Федеральный выпуск №5814
	Перейти

Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615

SilverFox

Редактор

Cообщений: 2178 Регистрация: 15.03.2012

23.06.12 13:01

Опубликовано: "Собрание законодательства РФ", 25.06.2012, N 26, ст. 3532

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 19 июня 2012 г. N 615

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 615

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:
а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;
б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;
в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).
4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.
5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.
6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
7. Реестр содержит следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
з) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;
и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.
10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.
11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".
12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.
13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.
14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.
Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

Перейти

Логин:
Пароль:
	Запомнить меня на этом компьютере

Забыли свой пароль?