Метод лечения младенческих гемангиом пропранололом получил одобрение FDA
Food and Drug Administration (FDA, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США) одобрило педиатрическую лекарственную форму пропранолола гидрохлорида (Hemangeol, Pierre Fabre Dermatologie) для лечения пролиферативных младенческих гемангиом, требующих системной терапии.
«Hemangeol заполнит огромную пустующую нишу, и теперь ежегодно тысячи американских детей смогут воспользоваться этим методом терапии гемангиом», - говорит Dr. Jean-Jacques Voisard, дерматолог и генеральный директор фирмы Pierre Fabre Dermatologie.
Hemangeol является пероральным препаратом, специально разработанным для безопасного и эффективного применения у детей, говорится в отчете компании.
Эффекты препарата исследовались на детях в возрасте от 5 недель до 5 месяцев (старт терапии) в рандомизированном клиническом исследовании, в котором сравнивали эффективность и безопасность четырех протоколов лечения пропранололом (1 мг/кг или 3 мг/кг в сутки в течение 3 или 6 месяцев) с плацебо.
В группе младенцев, получавших 3 мг/кг в сутки в течение 6 месяцев, полного или практически полного исчезновения гемангиомы достигли у 60,4% детей, по сравнению с 3,6% в группе плацебо, достигших такого же результата, говорится в отчете компании. Лишь у 11,4% пациентов симптомы возобновились после отмены лечения, и потребовался повторный курс лечения.
Наиболее частыми побочными реакциями препарата (частота > 10%) у младенцев, получавших Hemangeol, были нарушения сна, особенно при наличии отягчающих обстоятельств в виде инфекции дыхательных путей (таких как бронхит и бронхиолит), сопровождавшихся кашлем и лихорадкой, диареей и рвотой. Побочные реакции, потребовавшие отмены курса лечения – встречались менее чем у 2% пациентов.
Компания также подчеркивает, что Hemangeol способен иногда вызывать серьезные побочные эффекты, включая гипогликемию, брадикардию, гипотонию и бронхоспазм, усугублять течение застойной сердечной недостаточности, и увеличивать риск развития инсульта у детей с некоторыми тяжелыми заболеваниями.
Hemangeol противопоказан у недоношенных детей, при степени недоношенности более 5 недель, младенцев с массой тела менее 2 кг, детей с подтвержденной аллергией на пропранолол или любое другое вещество, входящее в состав препарата; у детей с бронхиальной астмой или бронхоспазмом в анамнезе, при пульсе менее 80 ударов в минуту, при блокаде электрической проводимости сердца в любой степени, тяжелее первой, а также при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальном давлении менее 50/30 мм рт. ст., или феохромоцитоме.
Hemangeol появится в аптеках США в начале июня, говорится в отчете компании.
Европейское медицинское агентство по лекарственным средствам, применяемым у людей (EMA, The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use) также дало положительное заключение о применении пропранолола гидрохлорида в феврале 2014 г., выдача торговой лицензии от этой организации ожидается в конце апреля 2014 года.
.
