Позиция EMA по безопасности вакцины от ВПЧ
Несмотря на продолжающие появляться в немедицинских средствах массовой информации сообщения о появлении различных симптомов у девочек-подростков после вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ), а также на описанное в литературе развитие после этой вакцинации двух синдромов – комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), Европейского агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) после проведения подробного анализа всех доступной информации по данной проблеме сделало вывод о том, что имеющиеся данные не подтверждают, что вакцины могут вызывать КРБС или СПОТ.
Эксперты Агентства заявили, что количество сообщений о КРБС и СПОТ после вакцинации от ВПЧ примерно соответствует ожидаемому для данной возрастной группы. Оба синдрома, как обращают внимание представители Агентства, встречаются в общей популяции, в том числе и у подростков, независимо от проводимой вакцинации.
КРБС представляет собой хронический болевой синдром, который обычно поражает одну из конечностей, а о СПОТ можно говорить в ситуации, когда имеется ненормальное учащение пульса при переходе в сидячее или стоячее положение из горизонтального. Это может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, обмороки и слабость, а также головной болью и болями в других частях тела, тошнотой и утомляемостью. У некоторых пациентов эти синдромы могут значительно нарушать качество жизни.
Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) выполнил подробный научный обзор информации, относящейся к сообщениям об этих двух синдромах, и на основании этого обзора пришел к выводу, что имеющаяся информация не подтверждает наличия причинно-следственной взаимосвязи между вакцинами от ВПЧ (на данный момент в Евросоюзе представлены препараты Церварикс, Гардасил, Силгард и Гардасил-9) и развитием КРБС или СПОТ.
Таким образом, как утверждает EMA, на данный момент нет необходимости вносить какие-то изменения в существующие схемы вакцинации этими препаратами и поправки в действующую редакцию инструкции к ним.
На данный момент во всем мире вакцинация от ВПЧ была проведена более чем 80 миллионам девочек и женщин, и ожидается, что это поможет предотвратить многие случаи рака шейки матки, а также других злокачественных новообразований и патологических состояний, которые ассоциируются с ВПЧ. EMA делает вывод, что польза вакцин от ВПЧ продолжает в значительной степени перевешивать какие-либо риски.
В основу выполненного PRAC обзора легли все опубликованные на данный момент научные данные, результаты клинических исследований, поступившие от пациентов и медицинских работников сообщения о подозреваемых побочных эффектах, а также данные, которые были предоставлены странами-членами Евросоюза. Также авторы обзора провели консультации с ведущими экспертами в этой области, и обработали подробную информацию, полученную от некоторых пациентских организаций, что позволило им оценить влияние, оказываемое этими рассматриваемыми синдромами на жизнь пациентов и их семей.
Следует также оговориться, что симптомы КРБС и СПОТ неспецифичны и могут встречаться и при других состояниях (например, синдроме хронической усталости), что затрудняет их диагностику как в общей популяции, так и у вакцинированных людей. Как говорится в выпущенном EMA пресс-релизе, по оценкам для общей популяции ежегодно заболевают КРБС примерно 150 девочек и молодых женщин в возрасте от 10 до 19 лет на миллион, и у не менее 150 девочек и молодых женщин на миллион также ежегодно развивается СПОТ. Проведенная проверка не выявила свидетельств того, что общая частота этих синдромов у вакцинированных девочек отличается от ожидаемой для данной возрастной группы, даже если считать, что о части таких случаев не будет сообщено регулирующим органам.
Сторонники наличия связи между СПОТ или КРБС и вакцинации высказывают предположения, что подобная взаимосвязь возможна у девочек с определенной генетической и психосоциальной предрасположенностью за счет воспалительных механизмов (аналогично тому, как эти синдромы могут запускаться вирусной инфекцией) или ноцицептивных стимулов.
.
