ABSORB-3 результаты двухлетнего наблюдения

На проходившем в Вашингтоне (США) ежегодном конгрессе Американской коллегии кардиологов (ACC) были представлены 2-летние результаты исследования ABSORB-3, сравнивающего биорезорбируемые стенты (или, как их еще называют, биорезорбируемые сосудистые каркасы, БСК) Absorb (производитель Abbott Vascular) и высвобождающие эверолимус металлические стенты Xience, которые производятся той же компанией.  Опубликованные в 2015г. результаты за 1 год наблюдения указывали на примерно равную эффективность двух стентов. При этом следует иметь в виду, что более высоких результатов в группе БСК и не следовало ожидать до завершения процесса биорезорбции каркаса, что ожидается приблизительно через 3 года после имплантации.

Итак, когда в исследовании ABSORB-3 учитывались только события, произошедшие между 1 и 2 годами наблюдения, у пациентов, которым были имплантированы БСК Absorb, была показана примерно такая же эффективность, как у популярных стентов Xience. Тем не менее, кумулятивный анализ событий за 25 месяцев демонстрирует иную картину, а именно, более высокую частоту основных кардиологических нежелательных явлений при применении инновационного биорезорбируемого стента по сравнению со стентом Xience. На этот момент частота первичной конечной точки, которая представляла собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда в зоне, кровоснабжаемой стентированным сосудом, или обусловленной ишемией повторной реваскуляризации целевого поражения, составила 10,9% у 1322 пациентов в группе БСК Absorb, и 7,8% у 686 человек, которые были рандомизированы в группу стента Xience. Отношение рисков (ОР) для этой конечной точки составило 1,42 (95% ДИ 1,04–1,94) P=0,03). 

Был проведен также апостериорный анализ данных за 2 года, который позволяет предположить, что увеличение частоты событий отмечалось, главным образом, у пациентов с наименьшим калибром стентированных артерий – то есть, с референсным диаметром сосуда в области стеноза по данным количественной ангиографии <2,25 мм. Тем не менее, общая разница между частотой первичной конечной точки в двух группах была достаточно велика, чтобы привлечь к себе внимание Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), которое выпустило открытое письмо к медицинским работникам с изложением своей позиции в отношении увеличения риска событий на фоне БСК.

В этом письме, которое было размещено на веб-сайте FDA еще до презентации исследования на конгрессе ACC, говорится, что Управление продолжает анализировать причину обнаруженной проблемы, и до получения окончательных заключений практическим врачам рекомендуется следовать существующей инструкции по применению БСК,  которая и не предполагает их использования в мелких артериях. Далее, в письме FDA сообщается, что дополнительный предварительный анализ данных исследования ABSORB 3 указывает на более оптимальные результаты и более низкую частоту осложнений при применении БСК в соответствии с действующими рекомендациями. 

Причина того, что в исследовании оказались пациенты, которым БСК были имплантированы с нарушением действующей инструкции, заключается в том, что, хотя критерии включения предполагали участие пациентов с референсным диаметром сосуда по данным визуальной оценки от 2,5 до 3,75 мм, во многих случаях результаты визуальной оценки расходились с данными количественной ангиографии, в результате чего у 19% включенных пациентов референсный диаметр артерии в области целевого стеноза составлял менее 2,25 мм.

В общей сложности в исследование были рандомизированы 2008 пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией и ≤2 стенозами в различных коронарных артериях, которые должны были получить или БСК Absorb (n=1322), или стенты Xience (n= 686). Большинство пациентов в обеих группах были мужского пола, средний возраст участников составлял около 64 лет.

Как уже говорилось выше, между 1 и 2 годом частота первичной конечной точки составила 3,7% для ВСК и 2,5% для стента Xience это различие не было статистически значимым и соответствовало критерия не меньшей эффективности.  Что касается отдельных компонентов этой комбинированной первичной точки, частоты на фоне БСК Absorb BVS и стента Xience составили, соответственно:

• 0,5% и 0,4% для сердечной смерти,
• 1,3% и 0,7% для ИМ в кровоснабжаемой стентированным сосудом зоне,
• 2,6% и 1,8% для реваскуляризации целевого поражения по причине ишемии

Во время обсуждения полученных данных на конгрессе прозвучали мнения о том, что частота событий в группе БСК была не слишком большой, и с учетом того, что мы имеем дело с революционно новой технологией, в настоящее время необходимо продолжение изучения устройства, а при использовании вне клинических исследований – подробное обсуждение с пациентом возможных плюсов и минусов и совместное принятие решения о том, какой стент использовать в данном конкретном случае. 

Источники. [1,2]