FDA одобрило первое лекарство для профилактики приступов мигрени у подростков.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат топирамат (Topamax, производства ) для профилактики мигрени у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
.jpg)
"Это первый препарат, одобренный FDA для профилактики мигрени в этой возрастной группе", - говорится в официальном заявлении FDA. Топирамат был впервые одобрен в 1996 году как противоэпилептический препарат, а затем в 2004 году был утвержден для профилактики мигрени у взрослых.
"Мигренозные головные боли могут снижать работоспособность и обучаемость, негативно сказываться на социальных взаимоотношениях подростка, и на психологическом климате семьи", - говорит Eric Bastings, MD. "С одобрением этого препарата FDA, у врачей и пациентов появился новый инструмент предотвращения мигрени и ее негативных последствий".
Безопасность и эффективность топирамата в профилактике мигрени в этой возрастной группе были доказаны в клиническом исследовании, в котором приняло участие 103 подростка. Частота мигрени сократилась примерно на 72% у пациентов из группы, получавшей терапию топираматом, и на 44% в группе, получавшей плацебо.
Наиболее частыми побочными реакциями при утвержденной дозе топирамата (100 мг) были парестезии, инфекции верхних дыхательных путей, потеря аппетита и боль в животе.
FDA подчеркивает, что инструкция к препарату должна содержать полный перечень побочных эффектов и их частоты, чтобы врачи и пациенты могли объективно взвешивать риски такой терапии.
"Топамакс, как и все противоэпилептические препараты, способен также провоцировать суицидальные мысли и поведение, и пациенты должны быть предупреждены о необходимости опасаться этого, а в случае появления признаков депрессии и/или суицидальных наклонностей — незамедлительно посетить врача", - отмечено в отчете FDA.
Топамакс также увеличивает риск развития расщелины губы и/или расщелины неба (врожденные аномалии) у детей, рожденных от женщин, принимавших препарат во время беременности, поэтому преимущества и риски применения препарата у женщин детородного возраста — должны взвешиваться с особой тщательностью. «Применение у них топамакса — непременно должно сочетаться с эффективной контрацепцией», - предупреждают эксперты FDA.
