Дабигатран: проблемы безопасности. Официальное разъяснение компании Берингер Ингельхайм

Алексей Гурочкин, медицинский директор компании «Берингер Ингельхайм» о статье Дабигатран: проблемы безопасности:

«Безопасность пациентов является и всегда будет являться основным приоритетом компании «Берингер Ингельхайм». Мы предоставляем медицинским работникам и потребителям ясную и точную информацию о преимуществах и потенциальных рисках, связанных с применением препарата Прадакса®.

Эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) подтверждена в ходе одного из самых крупных среди проведенных когда-либо регистрационных клинических исследований RE-LY с участием более 18 000 пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии. Европейское агентство по лекарственным средствам и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на основании результатов клинических исследований и практических данных подтвердили, что препарат Прадакса® имеет положительный профиль риск-польза. 

В 2013 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration, FDA), а также Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) повторно подтвердили положительный профиль риск-польза препарата Прадакса®, т.е. заявили, что этот лекарственный препарат обеспечивает важные преимущества для здоровья пациентов при надлежащем применении.

Наш целенаправленный анализ не выявил каких-либо данных, которые могли бы изменить общие результаты исследования RE-LY. 

Клиническое исследование RE-LY было проведено под руководством независимого исследовательского института, который самостоятельно управлял базой данных. И его выводы остаются неизменными. 

Необходимо отметить тот факт, что препарат Прадакса® не требует регулярного мониторинга. В данной области было проведено большое количество клинических исследований. Все они обладали разными параметрами, включая отличия в количестве доступных дозировок и частоту развития инсультов по сравнению с частотой развития кровотечений. Клинические исследования показали снижение частоты возникновения инсульта и численное уменьшение возникновения значимых кровотечений по сравнению с препаратом сравнения у пациентов, принимавших дозировку 150 мг.  Наши ученые провели эти анализы в 2012 году для того, чтобы определить, может ли коррекция дозировки в зависимости от концентрации препарата в плазме крови улучшить профиль риск-польза препарата Прадакса®. Ни один из анализов не дал достоверного прогноза по результатам лечения пациентов. Не было получено никаких данных о том, что коррекция дозы может улучшить профиль риск-польза. В результате ученые пришли к выводу, что у дабигатрана не существует оптимального терапевтического диапазона. Органы регулирования согласились с данным выводом.

Органы регулирования одобрили препарат Прадакса® и подтвердили более высокую эффективность препарата в отношении уменьшения риска инсульта по сравнению со стандартом лечения - варфарином. Вывода о том, что при применении препарата необходим мониторинг или что такая мера является целесообразной, сделано не было».