Фторхинолоны. FDA призывает резко ограничить применение
12 мая 2016г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выступило с заявлением о том, что, за исключением тех случаев, когда других вариантов лечения не существует, пациенты с неосложненными инфекциями не должны получать фторхинолоны. Это связано с риском инвалидизирующих нежелательных явлений, которые потенциально могут остаться на всю жизнь.
В инструкциях по применению антибиотиков этого класса уже имеются предупреждения о риске тендинита, разрыва сухожилия, повреждения центральной нервной системы, периферической нейропатии, манифестации миастении (myasthenia gravis), удлинения интервала QT и тахикардии типа пируэт, фототоксичности и гиперчувствительности, при этом эти нежелательные явления могут сочетаться у одного пациента. FDA планирует также внести в инструкции утверждение о том, что обусловленные приемом фторхинолонов серьезные риски обычно перевешивают связанную с ними пользу у пациентов с синуситом, бронхитом и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей при условии наличия других вариантов лечения.
В настоящее время на рынке США присутствуют следующие разрешенные FDA фторхинолоны для системного применения:
- моксифлоксацин (Авелокс, производитель Merck, для РФ и ЕС производит Байер)
- ципрофлоксацин (оригинальный препарат в США называется Ципро (Ципробай в России), производитель Bayer HealthCare)
- ципрофлоксацин замедленного высвобождения
- гемифлоксацин (Фактив, производитель LG Life Sciences, Inc)
- левофлоксацин (Леваквин, который в России зарегистрирован под названием Таваник, производитель Janssen Pharmaceuticals Inc)
- моксифлоксацин для инъекций
- офлоксацин (доступный только в виде дженериков).
Текущая позиция FDA была выработана на основании анализа достаточно большого числа сообщений о нежелательных явлениях, которые были обсуждены на заседании Консультативного комитета FDA в ноябре 2015г. Тогда было рекомендовано изменение предостерегающих формулировок в инструкциях к этим антибиотикам на более жесткие. В настоящее время FDA требует внесения соответствующих изменений в инструкции по применению всех фторхинолоновых антибиотиков, а также в листки-вкладыши для пациентов. При этом FDA продолжает проверку безопасности фторхинолонов и будет извещать общественность по мере появления дополнительной информации.
В настоящее время эксперты FDA призывают пациентов незамедлительно обращаться к лечащему врачу при появлении любых серьезных побочных эффектов на фоне лечения фторхинолоновыми антибиотиками. Некоторые возможные признаки и симптомы серьезных побочных эффектов могут включать в себя боли в области сухожилий, в суставах и мышцах, ощущение покалывания и другие парестезии, спутанность сознания и галлюцинации. Кроме того, пациентам рекомендуется консультироваться с врачом при появлении каких-либо вопросов или опасений.
Врачам рекомендуется при появлении у пациентов серьезных побочных эффектов во время лечения фторхинолонами немедленно отменить принимаемый антибиотик и перевести пациента на один из альтернативных антибактериальных препаратов.
Кроме того, эксперты FDA призывают и пациентов, и медицинских работников сообщать FDA о любых проблемах с фторхинолонами через программу MedWatch. В частности, через интернет это можно сделать по ссылке. []
Источники. [,]
