FDA одобряет ингаляционный инсулин AFREZZA для лечения диабета
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) впервые одобрило использование ингаляционной формы инсулина. Торговое название первого в своем роде препарата - AFREZZA (производство MannKind Corp). Препарат предназначен для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го 2-го типа.
Дополнительная информация: Сахарный диабет 2 типа. Общие сведения.
AFREZZA является ингаляционным инсулином короткого действия, который вводится перед едой, или в течение 20 минут после приема пищи. Он не является заменой инсулина длительного действия, и должен быть использован в сочетании с инсулином длительного действия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Препарат не рекомендуется для лечения диабетического кетоацидоза, а также у курящих пациентов, или пациентов с хроническими заболеваниями легких.
Директор отдела по препаратам для лечения метаболических расстройств и сахарного диабета в FDA, Jean-Marc Guettier, MD, говорит: «AFREZZA является новым вариантом лечения пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в получении короткого инсулина во время еды. Одобрение этого препарата расширяет возможности контроля уровня сахара у таких пациентов, и делает лечение более удобным для них».
Одобрение основано на консультативном совещании экспертов FDA, состоявшемся в апреле 2014 года, по окончании которого 13 из 14-ти экспертов проголосовали за одобрение применения AFREZZA для лечения диабета 1 типа, и 14 из 14-ти – для лечения сахарного диабета 2 типа.
Данные об эффективности и безопасности препарата оценивались на основании исследований, в которых в общей сложности приняли участие 3017 пациентов, в том числе 1026 человек с диабетом 1 типа, и 1991 человек с диабетом 2 типа. При применении препарата AFREZZA уровень гликированного гемоглобина снижался не так выражено, как при применении инъекционного инсулина, но значительно сильнее, чем в группе плацебо. Этот эффект оставался прежним в том числе в группах пациентов с диабетом 2 типа, несмотря на то что и лечебная и контрольная группы принимали пероральные сахароснижающие препараты.
Дополнительная информация: гликированный гемоглобин в диагностике и контроле сахарного диабета 2 типа
Наиболее распространенными побочными реакциями препарата AFREZZA в клинических испытаниях были гипогликемия, кашель и боль в горле. Инструкция к препарату AFREZZA будет содержать предупреждения об этих побочных эффектах, а также о том, что у пациентов с ХОБЛ или бронхиальной астмой препарат способен провоцировать бронхоспазм.
Теперь FDA требует от производителя AFREZZA проведения четырех постмаркетинговых исследований:
- Клинического исследования по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности у педиатрических пациентов;
- Клинического исследования по оценке потенциального риска злокачественных опухолей легких при применении AFREZZA, наряду с оценкой риска сердечно-сосудистой патологии и долгосрочного влияния на функции легких;
- Двух фармакокинетических-фармакодинамических клинических эугликемическим клэмп-методом; первое для оценки характеристики «доза-реакция», второе для определения изменчивости эффекта в пределах одной дозы препарата.
.
