Реклама
Реклама
Реклама

FDA запретило использовать морцелляцию при гистерэктомии и миомэктомии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) объявило о рекомендации максимального ограничения использования при гистерэктомии и миомэктомии метода эндоскопической морцелляции, из-за риска непредсказуемого распространения раковой ткани. 

Женщины, имеющие миому матки, требующую удаления, традиционно направляются врачами на лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомию, потому что эндоскопическая операция имеет массу преимуществ перед полостной, например: более короткий послеоперационный восстановительный период, снижение риска послеоперационной инфекции и др. Многие из этих лапароскопических операций выполняются с использованием мощных морцелляторов. 

Отныне FDA ограничивает их применение в данном виде операций, поскольку морцелляция (измельчение кусков тканей на фрагменты), может приводить к непредсказуемому распространению раковых тканей (таких как саркома матки) в другие части тела, что в конечном итоге способно "значительно ухудшить прогноз пациента", сказал представитель FDA William Maisel, MD, MPH во время пресс-конференции 17 апреля 2014г. 

FDA пересмотрело свой взгляд на этот операционный метод в связи с тем, что до сих пор не существует достоверных способов раннего выявления и прогнозирования риска развития рака матки у женщин. Врачи должны применять иные методики удаления симптоматических миом матки, считают эксперты FDA. 

Доктор Майзель отметил, что в настоящее время доступен целый ряд альтернативных методик удаления симптоматических миом матки, том числе традиционная прямая гистерэктомия (производится либо через брюшной доступ, либо через влагалищный), миомэктомия, лапароскопическая гистерэктомия, миомэктомия без морцелляции, лапаротомия с использованием малого разреза (минилапаротомия), направленное блокирование маточной артерии (с помощью катетерной эмболизации), высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук, а также лекарственная терапия. 

"Имеющиеся исследования свидетельствуют, что в тех случаях, когда это возможно, проведение вагинальной гистерэктомии связано с сопоставимыми или даже лучшими результатами, а также меньшим числом осложнений, нежели при проведении лапароскопической или брюшной гистерэктомии," - сказал доктор Майзель. 

Согласно анализу имеющихся на данный момент исследований, проведенному FDA, в одном из 350 случаев гистерэктомии/миомэктомии, при гистологическом исследовании выявляется неожиданная саркома матки. 

В США проводится от 500 000 до 600 000 гистерэктомий ежегодно, и около 50% из них — по причине миомы матки. 

Исследования, на основании которых морцелляторы были ранее одобрены FDA, не изучали их влияние на распространение рака, поскольку "учитывая низкий уровень риска, обычные клинические исследования не были способны оценить этот риск", сказал доктор Майзель. "Вот почему так важны пострегистрационные исследования", - добавил он. 

Рекомендации для медицинских работников.

FDA рекомендует, чтобы врачи: 
  • не использовали лапароскопическую морцелляцию у женщин с подозрением на рак матки или с подтвержденным диагнозом;
  • тщательно рассматривали все варианты лечения женщин с симптоматическими миомами матки;
  • тщательно обсуждали преимущества и риски этой процедуры с пациентками. 
В исключительных случаях, когда после тщательного обследования лапароскопическая морцелляция оказывается оптимальной лечебной тактикой, врачи должны: 
  • информировать пациенток, что их миома может содержать в себе раковые клетки, и в таком случае лапароскопическая морцелляция может привести к миграции раковых клеток и резкому ухудшению прогноза для жизни;
  • быть в курсе того, что в данный момент отрабатывается методика марцелляции «в мешочке», которая, возможно, сможет сдерживать измельченные ткани матки, и сводить к минимуму риск распространения рака в брюшную и тазовую области. 
Применение данной методики «не является панацеей», предупредил доктор Майзель. Она не сможет полностью устранить риск, потому что раковые ткани могут распространиться еще до попадания в мешок, и/или мешок может лопнуть или перфорироваться инструментами.

"Среди хирургов, имеющих малый опыт работы с мешочками, нередки жалобы на то, что мешочек закрывает обзор операционного поля, а также есть редкие сообщения о повреждении внутренних органов при использовании мешочков", - добавил он. 

"Наши сегодняшние рекомендации основаны на самой современной информации, доступной в настоящее время," - сказал доктор Майзель. «Тем не менее, агентство будет продолжать анализировать данные из различных источников, чтобы определить, нужны ли дополнительные изменения в клинической практике лечения миомы матки». 

Более подробную информацию о сегодняшнем объявлении доступна на FDA веб-сайте.
ВЕРНУТЬСЯ К СПИСКУ НОВОСТЕЙ
ИЗМЕНЕНО: 19.04.2014 ПРОСМОТРЕЛИ: 2569
Реклама
Реклама
Реклама