FDA одобрило оралейр, первый сублингвальный препарат для АСИТ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), США, одобрило препарат Oralair (оралейр, производства корпорации Stallergenes) - первый сублингвальный препарат для проведения антиген-специфической иммунотерапии против аллергии на пыльцу некоторых трав. 

Препарат показан для лечения людей в возрасте от 10 до 65 лет с аллергией на пыльцу трав, проявляющейся в виде аллергического ринита, с наличием сопутствующего конъюнктивита или без оного. Аллергия на пыльцу трав должна быть строго верифицирована положительными кожными пробами, или методом ИФА на специфические IgE. Препарат предназначен для лечения аллергии к любому из пяти (или всем сразу) растений: колосок душистый, ежа сборная, рожь многолетняя, тимофеевка и мятлик луговой. 

Одобрение FDA было основано на обсуждении данных клинических исследований, проведенных в США в рамках испытания данного препарата, а также пяти исследований, проведенных по этому препарату в Европе. Одно из этих исследований было проведено на детях. 

Хотя в нескольких странах мира уже были доступны препараты для подъязычной иммунотерапии, до сих пор не было зарегистрировано ни одного такого препарата в США. Oralair (оралейр) — это таблетка, которая рассасывается под языком и принимается один раз в сутки. Первая доза должны быть принята в кабинете врача, для строгого мониторинга всех побочных реакций, но все последующие дозы могут быть приняты в домашних условиях. Терапия препаратом Oralair (оралейр) начинается за 4 месяца до начала цветения причинно-значимой травы, и продолжается на весь период цветения. 

"Сублингвальная иммунотерапия является новой формой АСИТ (аллерген-специфической иммунотерапии), которая обеспечивает научно-обоснованный подход к лечению аллергии на пыльцу указанных трав, и при этом может выполняться в домашних условиях. Это кардинально отличается от всех имеющихся на данный момент форм иммунотерапии, которые проводятся в виде серии инъекций в аллергологических клиниках", - сказал Mark Moss, MD. 

"Во всех проведенных исследованиях пациенты, которые начали принимать Oralair (оралейр) за 4 месяца до цветения и принимали его до конца периода цветения этих растений, было отмечено уменьшение симптомов поллиноза в 16-30% случаев, по сравнению с группой, получавшей плацебо», - говорится в заявлении FDA. 

При объединенном анализе исследований среди взрослых пациентов, были получены следующие данные: самыми частыми побочными эффектами препарата Oralair были зуд во рту (32,6% в группе Oralair, 6,6% в группе плацебо), и саднение в горле (21,1% в группе Oralair, 3,8% в группе плацебо). 

Аналогичный анализ среди детей и подростков показал следующие данные: самыми частыми побочными эффектами препарата Oralair (оралейр) были зуд во рту (33,1% в группе Oralair, 4,3% в группе плацебо), отек структур ротовой полости (12,9% в группе Oralair, 0,0% в группе плацебо), и саднение в горле (9,4% в группе Oralair, 5,0% в группе плацебо). 

У одного пациента прием препарата вызвал не тяжелое обострение бронхиальной астмы. Не было ни одного сообщения об анафилаксии, о необходимости применения адреналина, тяжелых осложнениях со стороны гортаноглотки, или случаев летальных исходов - ни в одной из возрастных групп. 

Сублингвальная иммунотерапия — подходит далеко не всем пациентам, даже если некоторые причинно-значимые аллергены совпали с заявленными в инструкции к препарату. Дело в том, что у многих пациентов встречается поливалентная аллергия, и лечение только аллергии к заявленным аллергенам — может совсем не изменить общей тяжести симптомов. Ученые говорят, что применяя этот препарат мы теряем возможность для маневра, зато выигрываем в простоте и удобстве назначения терапии. 

"Аллергия только к одному виду травы, или даже только к этим пяти видам трав — весьма редкое явление в США. Большинство пациентов имеют гиперчувствительность к многочисленным аллергенам: пищевым, ингаляционным, бытовым, лекарственным, и тд. Эти аллергены имеют пики распространенности в разные сезоны года", - сказал доктор Moss. "Это понуждает нас к проведению дальнейших исследований, с целью расширения спектра действия сублингвальной иммунотерапии", - добавляет он. 

Несмотря на отсутствие тяжелых осложнений от приема препарата, на коробке будет указана возможность развития анафилаксии, опасной для жизни. В связи с этим пациенту будет рекомендовано иметь дома инъекционный адреналин, и выдаваться инструкция по правилам и показаниям его применения в домашних условиях.